Gestão do Cuidado para o Uso Efetivo de Opioides (CAMEO)
19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Gestão do Cuidado para o Uso Efetivo de Opioides (CAMEO)
O estudo CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) é um estudo clínico randomizado de 2 braços para comparar a eficácia de abordagens farmacológicas versus comportamentais para dor lombar crônica.
Os objetivos do estudo são comparar os efeitos das intervenções (PHARM vs. BEH) na intensidade da dor, interferência da dor, função e outros resultados relevantes da dor ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo CAre Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) é desenvolver, testar e implementar novos tratamentos e modelos de prestação de cuidados que abordem as barreiras ao tratamento eficaz da dor e que possam ser aplicados de forma prática em ambientes de cuidados primários de VA para lombalgia crônica (DLC). O estudo CAMEO é um estudo clínico randomizado de 2 braços para comparar a eficácia de abordagens farmacológicas versus comportamentais para DLC.
A amostra do estudo dos investigadores terá como alvo 272 veteranos com dor lombar moderada a grave, apesar da terapia de longo prazo com opioides. Pacientes de cinco clínicas de cuidados primários no Roudebush VA Medical Center e dois ambulatórios comunitários serão recrutados para participar do CAMEO e randomizados para um dos dois grupos de tratamento. O braço farmacológico envolverá o gerenciamento de opioides de acordo com as diretrizes, juntamente com o tratamento co-analgésico (MED) baseado em algoritmo. Os pacientes no braço comportamental (CBT) receberão treinamento em habilidades de autogerenciamento/enfrentamento da dor. O estudo durará 12 meses e todos os participantes serão submetidos a avaliações de resultados abrangentes na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
Objetivos do estudo: entre veteranos com dor lombar crônica refratária à terapia opióide de longo prazo
- Comparar os efeitos das intervenções (MED vs. CBT) na intensidade da dor e na função ao longo de 12 meses
Para comparar os efeitos das intervenções (MED vs. CBT) em outros resultados relevantes
- Qualidade de vida relacionada com saúde
- Catastrofização da dor
- Depressão
- Ansiedade
- Incapacidade
- Uso indevido de opioides e dose de opioides
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os veteranos serão elegíveis se tiverem:
- dor lombar crônica de intensidade pelo menos moderada
- dor por 6 meses
- em terapia crônica com opioides
- e acesso a um telefone de trabalho
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluem:
- condições médicas graves
- psicose ativa
- esquizofrenia
- ideação suicida ativa
- cirurgia nas costas pendente
- comprometimento cognitivo moderadamente grave
- envolvimento em testes de dor em andamento
- e grávida ou tentando engravidar
Os investigadores irão excluir veteranos com um distúrbio de uso de substância ativa (ou seja, aqueles atualmente em tratamento), mas para maximizar a generalização, os investigadores não irão excluir aqueles com histórico de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Farmacológico (MED)
Os indivíduos no braço Farmacológico (MED) receberão pelo menos 8 contatos com os gerentes de cuidados de enfermagem (NCM) durante o período experimental.
Os participantes terão uma visita inicial no início do estudo para avaliar seus tratamentos atuais e anteriores para dor lombar crônica, intensidade da dor e limitações relacionadas à dor.
Os opioides dos pacientes serão ajustados e/ou co-analgésicos (ou adjuvantes) serão iniciados.
Durante as consultas de acompanhamento, serão avaliados a gravidade da dor dos pacientes, a resposta ao tratamento, a adesão, os efeitos adversos e o desejo de mudar o tratamento atual.
Os contatos telefônicos de acompanhamento do NCM ocorrerão em 2 e 4 semanas após a linha de base e meses 2, 3, 4, 6 e 9 meses.
Em média, essas ligações duram entre 10 a 20 minutos.
Serão mantidos registros detalhados do tempo e conteúdo dos contatos do paciente.
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Durante a avaliação inicial, os gerentes de cuidados de enfermagem determinarão os tratamentos atuais e passados para dor lombar crônica e estabelecerão se os pacientes tiveram ou não uma avaliação adequada (ou seja, se os analgésicos foram suficientemente dosados). Caso contrário, o gerente de cuidados de enfermagem em conjunto com os médicos do estudo recomendará um ajuste do opioide dos pacientes ou iniciará o tratamento com um co-analgésico com dosagem e agendamento adequados. Os pacientes no braço MED serão solicitados a assinar um acordo de tratamento com opioides no momento da inscrição.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Tratamento comportamental (TCC)
Os veteranos randomizados para o braço de tratamento comportamental (CBT) receberão uma série de 8 sessões de treinamento de autogerenciamento/habilidades de enfrentamento da dor ministradas por um dos três psicólogos clínicos baseados em cuidados primários.
Uma vez que a aplicação ideal de intervenções não farmacológicas para a dor envolve adaptação às necessidades do paciente, os participantes serão apresentados a um menu de habilidades de autogerenciamento e enfrentamento, em vez de receber um programa prescrito.
A entrega da intervenção comportamental empregará uma abordagem flexível que é facilmente adaptada às preferências individuais e à necessidade percebida de aprender habilidades específicas de enfrentamento da dor.
A adaptação incluirá a seleção de conteúdo e habilidades relevantes e avaliação da prontidão para mudar comportamentos.
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Haverá 8 sessões de autogerenciamento da dor e habilidades de enfrentamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do inventário breve de dor na linha de base e pontuação de alteração da linha de base aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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A Pontuação Total do Inventário Breve de Dor combina as pontuações da subescala BPI de Intensidade da Dor e da subescala BPI de Interferência da Dor.
Essa escala fornece uma pontuação total de 0 (sem dor/sem interferência da dor) a 10 (pior dor imaginável/interfere completamente).
Relatamos abaixo a pontuação inicial na escala de 0 a 10.
Em cada ponto de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses), relatamos a mudança da linha de base para o acompanhamento.
Este valor foi calculado como a pontuação inicial menos a pontuação de acompanhamento.
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação breve da intensidade da dor do inventário de dor na linha de base e em cada ponto de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação da intensidade da dor do Brief Pain Inventory é pontuada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Relatamos abaixo a pontuação inicial na escala de 0 a 10.
Em cada ponto de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses), relatamos a mudança da linha de base para o acompanhamento.
Este valor foi calculado como a pontuação inicial menos a pontuação de acompanhamento.
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação da Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação da Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor avalia se a dor interfere em 7 atividades comuns.
Esta escala é de pontuação de 0 (sem interferência) a 10 (alta interferência).
Os 7 itens são calculados para dar uma pontuação.
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma escala de 13 itens que avalia a catastrofização - uma crença na dor que foi considerada um forte preditor de má resposta ao tratamento.
É pontuado de 0 (sem catastrofismo) a 52 (grave catastrofismo)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Deficiência de Roland Morris
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A Escala de Incapacidade de Roland Morris é uma medida de incapacidade física de 24 itens específica para dor.
Ele fornece uma pontuação de 0 (sem deficiência) a 24 (alta deficiência)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 é usado para avaliar a gravidade da depressão.
São 9 itens pontuados de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O GAD-7 é uma medida de ansiedade.
O GAD-7 é composto por 7 itens que são pontuados de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade severa)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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AUDITORIA-C
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O AUDIT-C é validado como um teste de triagem eficaz e ferramenta de diagnóstico para abuso de álcool em amostras de cuidados primários.
É pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas representando abuso de álcool
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O COMM (Current Opioid Misuse Measure) é um instrumento de 17 itens projetado para monitorar o uso indevido e comportamentos aberrantes em pacientes com prescrição de opioides.
A escala é pontuada de 0 (nenhuma evidência de uso indevido de opioides ou comportamentos aberrantes) a 64 (forte evidência de uso indevido de opioides e comportamentos aberrantes)
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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SF-36 Percepção Geral de Saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O SF-36 é uma subescala que avalia a saúde geral autorreferida.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior percepção geral de saúde
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Vitalidade SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O escore vital SF-36 é uma subescala que avalia a vitalidade/energia dos participantes.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior vitalidade/energia.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Funcionamento Social SF-36
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A escala de funcionamento social SF-36 é uma subescala que avalia o funcionamento social autorrelatado.
É pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento social.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Chen CX, Kroenke K, Stump T, Kean J, Krebs EE, Bair MJ, Damush T, Monahan PO. Comparative Responsiveness of the PROMIS Pain Interference Short Forms With Legacy Pain Measures: Results From Three Randomized Clinical Trials. J Pain. 2019 Jun;20(6):664-675. doi: 10.1016/j.jpain.2018.11.010. Epub 2018 Dec 6.
- Bair MJ, Outcalt SD, Slaven JE, Kroenke K, Kempf C, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Krebs EE. Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO): A Randomized Trial. Abstracts of the 77th Annual Scientific Meeting, March 6-9, 2019. Vancouver, BC, Canada. Abstract 1734. [Abstract]. Psychosomatic medicine. 2019 May 1; 81(4):A-149.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Bair MJ, Damush TM, Krebs EE, Monahan PO. Minimally important differences and severity thresholds are estimated for the PROMIS depression scales from three randomized clinical trials. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:100-108. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.101. Epub 2020 Jan 23.
- Kroenke K, Stump TE, Chen CX, Kean J, Damush TM, Bair MJ, Krebs EE, Monahan PO. Responsiveness of PROMIS and Patient Health Questionnaire (PHQ) Depression Scales in three clinical trials. Health Qual Life Outcomes. 2021 Feb 4;19(1):41. doi: 10.1186/s12955-021-01674-3.
- Kroenke K, Stump TE, Kean J, Krebs EE, Damush TM, Bair MJ, Monahan PO. Diagnostic operating characteristics of PROMIS scales in screening for depression. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110532. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110532. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven J, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich A, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Design and methods of the Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) trial. Contemp Clin Trials. 2021 Jul;106:106456. doi: 10.1016/j.cct.2021.106456. Epub 2021 May 25.
- Bushey MA, Slaven JE, Outcalt SD, Kroenke K, Kempf C, Froman A, Sargent C, Baecher B, Zillich AJ, Damush TM, Saha C, French DD, Bair MJ. Effect of Medication Optimization vs Cognitive Behavioral Therapy Among US Veterans With Chronic Low Back Pain Receiving Long-term Opioid Therapy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2242533. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.42533.
- Midboe AM, Lewis ET, Paik MC, Gallagher RM, Rosenberg JM, Goodman F, Kerns RD, Becker WC, Trafton JA. Measurement of adherence to clinical practice guidelines for opioid therapy for chronic pain. Transl Behav Med. 2012 Mar;2(1):57-64. doi: 10.1007/s13142-011-0104-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 10-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação, compartilharemos dados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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