Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitojohtaminen opioidien tehokkaaseen käyttöön (CAMEO)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hoitojohtaminen opioidien tehokkaaseen käyttöön (CAMEO)

Care Management for the Effective use of Opioids (CAMEO) -tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kroonisen alaselkäkivun farmakologisten vs. käyttäytymiseen liittyvien lähestymistapojen tehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata interventioiden (PHARM vs. BEH) vaikutuksia kivun voimakkuuteen, kivun häiriöihin, toimintaan ja muihin kipuon liittyviin tuloksiin 12 kuukauden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Care Management for the Effective Use of Opioids (CAMEO) -tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kehittää, testata ja ottaa käyttöön uusia hoitoja ja hoitomalleja, jotka poistavat tehokkaan kivunhallinnan esteitä ja joita voidaan käytännössä soveltaa VA:n perusterveydenhuollossa. krooninen alaselän kipu (CLBP). CAMEO-tutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan CLBP:n farmakologisten vs. käyttäytymiseen liittyvien lähestymistapojen tehokkuutta.

Tutkijoiden tutkimusotos kohdistuu 272 veteraaniin, joilla on kohtalainen tai vaikea CLBP pitkäaikaisesta opioidihoidosta huolimatta. Potilaita viideltä Roudebush VA Medical Centerin perusterveydenhuollon klinikalta ja kahdelta paikalliselta poliklinikalta rekrytoidaan osallistumaan CAMEO-ohjelmaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Farmakologiseen osioon kuuluu ohjeiden mukainen opioidihoito yhdistettynä algoritmipohjaiseen analgeettiseen hoitoon (MED). Potilaat käyttäytymishaarassa (CBT) saavat kivun itsehallinta-/selviytymistaitojen koulutusta. Kokeilu kestää 12 kuukautta ja kaikille osallistujille suoritetaan kattavat tulosarvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen tavoitteet: Veteraanit, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka ei kestä pitkäaikaista opioidihoitoa

  1. Vertaa interventioiden (MED vs. CBT) vaikutuksia kivun voimakkuuteen ja toimintaan 12 kuukauden aikana

  2. Vertaa interventioiden vaikutuksia (MED vs. CBT) muihin merkityksellisiin tuloksiin

    • Terveyteen liittyvä elämänlaatu
    • Katastrofia aiheuttava kipu
    • Masennus
    • Ahdistus
    • Vammaisuus
    • Opioidien väärinkäyttö ja opioidiannos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit ovat kelpoisia, jos heillä on:

  • krooninen, vähintään keskivaikea alaselän kipu
  • kipua 6 kuukautta
  • kroonisessa opioidihoidossa
  • ja pääsy toimivaan puhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisältävät:

  • vakavat sairaudet
  • aktiivinen psykoosi
  • skitsofrenia
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • odottamassa selkäleikkausta
  • kohtalaisen vaikea kognitiivinen häiriö
  • osallistuminen meneillään oleviin kipututkimuksiin
  • ja raskaana tai yrität tulla raskaaksi

Tutkijat sulkevat pois veteraaneja, joilla on aktiivisten aineiden käytön häiriö (eli ne, jotka ovat parhaillaan hoidossa), mutta yleistettävyyden maksimoimiseksi tutkijat eivät sulje pois niitä, joilla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Farmakologinen (MED)
Farmakologisen (MED) ryhmän koehenkilöt saavat vähintään 8 yhteyttä sairaanhoitajan johtajiin (NCM) koeajan aikana. Osallistujat käyvät lähtötilanteessa ensimmäisen käynnin arvioidakseen nykyistä ja aiempia hoitojaan krooniseen alaselkäkipuun, kivun voimakkuutta ja kipuun liittyviä rajoituksia. Potilaiden opioidien määrää muutetaan ja/tai analgeettien (tai adjuvanttien) käyttö aloitetaan. Seurantakäynneissä arvioidaan potilaan kivun vaikeusaste, vaste hoitoon, hoitoon sitoutuminen, haittavaikutukset ja halu muuttaa nykyistä hoitoa. NCM:n seurantapuhelinkontaktit tapahtuvat 2 ja 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja kuukausien 2, 3, 4, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. Nämä puhelut kestävät keskimäärin 10–20 minuuttia. Potilaskontaktien ajoituksesta ja sisällöstä pidetään yksityiskohtaista lokia.
Lääke: Farmakologinen (MED)

Perusarvioinnin aikana sairaanhoitajan johtajat määrittävät kroonisen alaselän kivun nykyiset ja aiemmat hoidot ja selvittävät, onko potilailla ollut riittävä tutkimus (eli onko kipulääkkeitä riittävästi annosteltu). Jos ei, sairaanhoitaja suosittelee yhdessä tutkimuslääkäreiden kanssa potilaiden opioidin säätöä tai aloittaa hoidon rinnakkaiskipulääkeellä sopivalla annostuksella ja aikataululla.

MED-ryhmän potilaita pyydetään allekirjoittamaan opioidihoitosopimus ilmoittautumisen yhteydessä.

Muut nimet:
  • Yhteisanalgeettinen algoritmi
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Behavioral Treatment (CBT)
Veteraanit, jotka on satunnaistettu käyttäytymishoitoryhmään (CBT), saavat sarjan 8 kivun itsehallinnan/selviytymistaitojen koulutustilaisuutta, joita toimittaa yksi kolmesta perusterveydenhuollon kliinisestä psykologista. Koska ei-lääketieteellisten interventioiden optimaalinen soveltaminen kivun hoitoon edellyttää räätälöintiä potilaan tarpeiden mukaan, osallistujille esitellään itsehallinto- ja selviytymistaitojen valikoima sen sijaan, että he saisivat määrätyn ohjelman. Käyttäytymisinterventiossa käytetään joustavaa lähestymistapaa, joka mukautuu helposti yksilöllisiin mieltymyksiin ja koettuihin kivunhallintataitojen oppimisen tarpeeseen. Räätälöintiin kuuluu olennaisen sisällön ja taitojen valinta sekä käyttäytymisvalmiuden arviointi.
Käyttäytyminen: Käyttäytymishoito (CBT)
Kivun itsehallinnan ja selviytymistaitojen harjoituksia järjestetään 8 kertaa.
Muut nimet:
  • Kivun itsehallinta/selviytymistaitojen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoituksen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja muutospistemäärä lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyen kipukartoituksen kokonaispistemäärä yhdistää pisteet BPI-kivun voimakkuus-ala-asteikosta ja BPI-kipuhäiriö-ala-asteikosta. Tämä asteikko antaa kokonaispistemäärän 0:sta (ei kipua/ei kivun häiriöitä) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/häiritsee täysin). Raportoimme peruspistemäärän alapuolella asteikolla 0-10. Jokaisena seurantaajankohtana (3, 6, 9 ja 12 kuukautta) raportoimme muutoksen lähtötilanteesta seurantaan. Tämä arvo laskettiin peruspistemääränä miinus seurantapistemäärä.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus Kivun intensiteetin pisteet lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyen kipukartoituksen kivun intensiteettipisteet pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Raportoimme peruspistemäärän alapuolella asteikolla 0-10. Jokaisena seurantaajankohtana (3, 6, 9 ja 12 kuukautta) raportoimme muutoksen lähtötilanteesta seurantaan. Tämä arvo laskettiin peruspistemääränä miinus seurantapistemäärä.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus Pain Interference Scale Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus Pain Interference Scale -pistemäärä arvioi, häiritseekö kipu 7 yleistä toimintaa. Tämä asteikko on pisteet 0 (ei häiriötä) 10:een (korkea häiriö). 7-pisteistä lasketaan keskiarvo pistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale on 13 pisteen asteikko, joka arvioi katastrofia – kipuuskomusta, jonka on todettu ennustavan vahvasti huonoa hoitovastetta. Se pisteytetään 0:sta (ei katastrofia) 52:een (vakava katastrofi)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Roland Morrisin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Roland Morrisin vammaisuusasteikko on 24 kohdan kipukohtainen fyysisen vamman mitta. Se antaa pistemäärän 0 (ei vammaisuutta) 24 (korkea vamma)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan terveyskyselyä 9 käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen. Se on 9 kohtaa, jotka pisteytetään 0:sta (ei masennusta) 27:ään (vaikea masennus)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-osainen (GAD-7) asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
GAD-7 on ahdistuksen mitta. GAD-7 koostuu 7 pisteestä, jotka pisteytetään 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistus)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
AUDIT-C on validoitu tehokkaaksi seulontatestiksi ja diagnostiseksi työkaluksi alkoholin väärinkäytölle perusterveydenhuollon näytteissä. Se pisteytetään 0-10 pisteillä, korkeammat pisteet edustavat alkoholin väärinkäyttöä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
COMM (Current Opioid Misuse Measure) on 17-osainen instrumentti, joka on suunniteltu seuraamaan väärinkäyttöä ja poikkeavaa käyttäytymistä potilailla, joille on määrätty opioideja. Asteikko pisteytetään 0:sta (ei näyttöä opioidien väärinkäytöstä tai poikkeavasta käyttäytymisestä) 64:ään (vahvaa näyttöä opioidien väärinkäytöstä ja poikkeavasta käyttäytymisestä)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 Yleinen terveyskäsitys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 on alaasteikko, joka arvioi itse ilmoittamaa yleistä terveyttä. Se pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa yleistä terveyttä
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 elinvoimavaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 vitaalipistemäärä on alaasteikko, joka arvioi osallistujien elinvoimaa/energiaa. Se pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa elinvoimaa/energiaa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 sosiaalisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-36 sosiaalisen toiminnan asteikko on alaasteikko, joka arvioi itse ilmoittamaa sosiaalista toimintaa. Se pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sosiaalista toimintaa.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Sunnuntai 7. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 10-128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydettäessä jaamme tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa