原発性骨髄線維症 (PMF) または真性赤血球増加症後 (PV) または本態性血小板血症後 (ET) における CYT387 の長期安全性と有効性を評価する延長研究
2019年1月31日 更新者：Sierra Oncology, Inc.
原発性骨髄線維症または真性多血症後または本態性血小板血症後骨髄線維症における経口投与されたCYT387の長期安全性、忍容性および有効性を評価する第II相非盲検延長試験
コア研究 CCL09101 に対するこの拡張プロトコルにより、薬剤に耐性があり臨床利益を得た患者は、コアプロトコルの 9 サイクルを超えて治療を受け続けることができます。
CYT387 (モメロチニブ) の長期的な安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
骨髄増殖性新生物（MPN）、特に真性赤血球増加症（PV）、本態性血小板血症（ET）、および原発性骨髄線維症（PMF）は、多能性造血幹細胞のクローン疾患の多様だが相互に関連している一連の疾患である（Tefferi et al., 2008） ）。 MPN は、骨髄由来の 1 つまたは複数の細胞の相対的な過剰産生、in vitro での成長因子非依存性コロニー形成、骨髄過細胞化、髄外造血、脾腫および肝腫大、ならびに血栓症および/または出血性素因（Tefferi et al., 2005）。
これは、コア研究 (CCL09101) の多施設共同、非盲検、拡張研究です。 この研究の主な目的は、28 日の治療サイクルでカプセル用量として経口投与された CYT387 の長期安全性と忍容性を判断することです。
コア研究（CCL09101）の完了後、薬剤に耐性があり臨床効果が得られた患者は、経口投与される CYT387 による治療を継続します。
被験者は、最大 24 サイクルの CYT387 治療について 3 か月ごとに評価されます。 被験者は、治験薬の最後の投与が完了してから30日後に追跡調査のために再来院する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5821
- Stanford Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、コア研究「原発性骨髄線維症または後多血症における経口投与CYT387の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第I/II相、非盲検、用量漸増研究」の治療を少なくとも9サイクル完了している必要がある。ベラまたは本態性血小板血症後骨髄線維症（CCL09101）」であり、骨髄性骨髄線維症における治療反応に関する国際作業部会のコンセンサス基準を使用して、病状安定（SD）、臨床的改善（CI）、部分寛解（PR）または完全寛解（CR）を達成した化生 (IWG-MRT; Tefferi et al., 2006)
- インフォームド・コンセントを提供でき、インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
以下によって証明されるように、治験薬の開始から7日以内に許容可能な臓器機能の証拠がなければなりません：
- SGOT (AST) または SGPT (ALT) <= 2.5 x 正常上限 (ULN) (または、上昇が髄外造血によるものであると研究者の意見がある場合は <= 5 x ULN)
- ビリルビン <= 2.0 x ULN または直接ビリルビン < 1.0
- 血清クレアチニン <= 2.5 x ULN
- 絶対好中球数 >= 500/μL
- 血小板数 >= 20,000/μL
- 妊娠の可能性のある女性は、延長プロトコルに入ってから 4 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- CCL09101コア研究における前回のCYT387投与から4週間以上の遅れ。
- -治験薬の開始前14日以内の化学療法（例、ヒドロキシ尿素）、免疫調節薬物療法（例、サリドマイド）、免疫抑制療法、副腎皮質ステロイド＞10mg/日のプレドニゾンまたは同等物、または成長因子治療（例：エリスロポエチン）。
- 研究参加後4週間以内の大手術からの回復が不完全。
- 研究参加後4週間以内の放射線療法。
- 妊娠の可能性のある女性。ただし、少なくとも3か月の外科的不妊手術（すなわち、子宮摘出術）、または少なくとも12か月の閉経後（FSH > 30 U/mL）、または妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意しない限り（少なくとも99% の確実性）スクリーニングから研究終了まで。 妊娠を予防するために許可されている方法は、研究対象者に伝えられ、理解が確認されなければなりません。
- スクリーニングから研究終了まで（少なくとも99％の確実性で）妊娠を回避するための適切な予防措置を講じることに同意しない限り、妊娠の可能性のある女性とパートナーを組む男性。 妊娠を予防するために許可されている方法は、研究対象者に伝えられ、理解が確認されなければなりません。
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
- HIV 陽性の既知状態。
- 臨床的に活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- 治癒を目的とした治療後少なくとも 3 年間無病状態でない限り、別の悪性腫瘍の診断。 初期段階の基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、または表在性膀胱癌の患者は、治験責任医師の裁量により参加資格がある場合があります。
- あらゆる急性活動性感染症。
- -既存の脚ブロックが原因でない限り、研究前のスクリーニング時に治療を必要とする心臓不整脈、またはQTc（フリデリシア）間隔の男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の延長。
- グレード2以上の末梢神経障害の存在。
- -治験薬の開始前3か月以内に制御されていないうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）、制御されていないまたは不安定な狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または肺塞栓症。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全や治験実施計画書の遵守を危険にさらすであろう、制御されていない併発疾患または併発症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメロチニブ
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患者は、CCL09101プロトコル中に割り当てられたのと同じ用量を継続して受け取ります。 1日1回最大400mg（QD）。
CYT387は、1日2回（BID）の患者を除き、1日1回（少なくとも20時間、28時間以内の間隔、できれば食事の少なくとも2時間前と食後1時間の絶食状態で）経口投与されます。投与計画 (150 mg BID)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア研究CCL09101の完了後、PMFまたはET/PV後のMF患者における経口投与されたCYT387の長期安全性と忍容性を判断すること
時間枠：安全性モニタリングはすべての患者に対して 3 か月ごとに実施されます
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安全性モニタリングはすべての患者に対して 3 か月ごとに実施されます
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PMFまたはET/PV後のMF患者における経口投与されたCYT387の長期有効性に関する情報を得る
時間枠：3か月ごと
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IWG-MRT コンセンサス基準に従って、完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、および臨床改善 (CI) 率によって測定
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3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。