Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus CYT387:n pitkäaikaisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen arvioimiseksi primaarisessa myelofibroosissa (PMF) tai Post-polycythemia Verassa (PV) tai postessential trombosytemiassa (ET)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sierra Oncology, Inc.

Vaihe II, avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun CYT387:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta primaarisessa myelofibroosissa tai post-polycythemia verassa tai post-essential trombosytemia myelofibroosissa

Tämä ydintutkimuksen CCL09101 jatkoprotokolla antaa potilaille, jotka ovat sietäneet lääkettä ja saaneet kliinistä hyötyä, jatkaa hoitoa perusprotokollan 9 syklin jälkeen. CYT387:n (momelotinibin) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN), erityisesti polycythemia vera (PV), essentiaalinen trombosytemia (ET) ja primäärinen myelofibroosi (PMF) ovat monipuolinen, mutta toisiinsa liittyvä sarja pluripotenttien hematopoieettisten kantasolujen klonaalisia häiriöitä (Tefferi et al., 2008). ). MPN:llä on useita yhteisiä biologisia, patologisia ja kliinisiä piirteitä, mukaan lukien yhden tai useamman myeloidista alkuperää olevan solun suhteellinen ylituotanto, kasvutekijäriippumaton pesäkkeiden muodostuminen in vitro, luuytimen hypersellulaarisuus, ekstramedullaarinen hematopoieesi, perna- ja hepatomegalia sekä tromboottinen ja/tai verenvuototaudit (Tefferi et al., 2005).

Tämä on monikeskus, avoin, ydintutkimuksen (CCL09101) laajennustutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suun kautta annetun CYT387:n pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys kapseliannoksena 28 päivän hoitojakson aikana.

Ydintutkimuksen (CCL09101) päätyttyä potilaita, jotka ovat sietäneet lääkettä ja saaneet kliinistä hyötyä, hoidetaan edelleen CYT387:llä suun kautta annettavalla.

Koehenkilöt arvioidaan kolmen kuukauden välein enintään 24 CYT387-hoitosyklin ajan. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava suorittaneet vähintään 9 hoitojaksoa ydintutkimuksessa "A-vaihe I/II, avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun CYT387:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa primaarisessa myelofibroosissa tai postpolysytemiassa Vera tai Post-Essential Trombosytemia myelofibroosi (CCL09101)" ja saavutti vakaan sairauden (SD), kliinisen paranemisen (CI), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) käyttämällä kansainvälisen työryhmän konsensuskriteerejä myelofibroosin hoitovasteille metaplasia (IWG-MRT; Tefferi et al., 2006)
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja oltava valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomake.
  • On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0, 1 tai 2.

  • Hänellä on oltava todisteet hyväksyttävistä elinten toiminnoista 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, mikä todistetaan seuraavalla:

    • SGOT (AST) tai SGPT (ALT) <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai <= 5 x ULN, jos tutkijan mielestä nousu johtuu ekstramedullaarisesta hematopoieesista)
    • Bilirubiini <= 2,0 x ULN tai suora bilirubiini < 1,0
    • Seerumin kreatiniini <= 2,5 x ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 500/µl
    • Verihiutalemäärä >= 20 000/µl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 4 päivän kuluessa jatkoprotokollan aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viive 4 viikkoa tai enemmän edellisestä CYT387-annoksesta CCL09101-ydintutkimuksessa.
  • Mikä tahansa kemoterapia (esim. hydroksiurea), immunomodulatorinen lääkehoito (esim. talidomidi), immunosuppressiohoito, kortikosteroidit > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai kasvutekijähoito (esim. erytropoietiini) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Epätäydellinen toipuminen suuresta leikkauksesta neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Sädehoito neljän viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta (eli kohdunpoisto), TAI postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan (FSH > 30 U/ml), TAI elleivät he suostu ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99 % varmuudella) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Sallituista raskauden ehkäisymenetelmistä on kerrottava tutkittaville ja heidän ymmärryksensä on vahvistettava.
  • Miehet, jotka ovat parisuhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, elleivät he suostu ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99 %:n varmuudella) seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Sallituista raskauden ehkäisymenetelmistä on kerrottava tutkittaville ja heidän ymmärryksensä on vahvistettava.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila.
  • Kliinisesti aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, ellei se ole taudista vähintään kolmen vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen. Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pinnallinen virtsarakon syöpä, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa akuutti aktiivinen infektio.
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai QTc-ajan (Fridericia) pidentymisen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tutkimusta edeltävässä seulonnassa, elleivät ne johdu olemassa olevasta haarakimppukatkosta.
  • >= asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4), hallitsematon tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Momelotinibi
Lääke: Momelotinibi
Potilaat saavat jatkossakin samat annokset kuin ne on määritetty CCL09101-protokollan aikana; jopa 400 mg kerran päivässä (QD). CYT387 annetaan suun kautta yhtenä vuorokautisena annoksena (vähintään 20 ja enintään 28 tunnin välein, mieluiten paastotilassa vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa ja yksi tunti sen jälkeen), lukuun ottamatta potilaita, jotka syövät kahdesti päivässä (BID) annostusohjelma (150 mg BID).
Muut nimet:
  • CYT387

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun CYT387:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on PMF tai post-ET/PV MF ydintutkimuksen CCL09101 päätyttyä
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta suoritetaan kaikille potilaille 3 kuukauden välein
Turvallisuusseuranta suoritetaan kaikille potilaille 3 kuukauden välein
Saadakseen tietoa suun kautta annetun CYT387:n pitkäaikaisesta tehosta potilailla, joilla on PMF tai post-ET/PV MF
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein
Mitattu täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja kliinisen paranemisen (CI) nopeudella IWG-MRT-konsensuskriteerien mukaisesti
Kolmen kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sierra Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCL09101E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa