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近視の子供の眼球伸長に関するオルソケラトロジーの中止 (DOEE1)

2017年11月9日 更新者:Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University

眼球の伸びに関するオルソケラトロジー(DOEE)研究の中止。 (1) Ortho-k 児のレンズ装用中止

この研究の主な目的は、治療を中止した既存のオルソク被験者の眼球の伸びを、オルソクレンズ装用を継続している被験者と、単焦点眼鏡をかけている対照被験者とを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ortho-k を着用している子供は、単焦点眼鏡 (Cho et al. 2005) またはソフトレンズ (Walline et al. 2009) を着用している子供よりも近視の進行が遅いことが示されています。 どちらの研究でも、近視のコントロールの効果は、治療の最初の 6 か月間で最も顕著であることが示されました。 治療を中止すると近視抑制効果が消失するのか、それとも近視抑制効果がレンズ装用の最初の 6 か月間だけで、その後も維持されるのかは不明です。 現在の研究は、現在治療を受けている子供の近視制御に対する ortho-k 治療の中止の効果を評価することを目的としています。 この知識は、患者/親が治療に登録した後、ortho-k への永続的な依存について懸念を持っているため、必要かつ重要です。

2 年間治療を受けており、最近香港理工大学で近視制御研究、すなわち ROMIO、TO-SEE、HM-PRO 研究を完了した子供は、この 14 か月の研究に参加するよう招待されます。 Ortho-k 被験者は、研究グループまたは ortho-k コントロール グループにランダムに割り当てられます。 研究グループの被験者は、前の研究の完了時に7か月間レンズ装用を停止し(フェーズI)、次の7か月間レンズ装用を再開する必要があります(フェーズII)。 ortho-k コントロール グループの被験者は、現在の治療をさらに 14 か月継続する必要があります。 既存の近視コントロール研究の対照被験者は、同じ治療法、つまり単焦点メガネをさらに 14 か月間使用し続ける必要があります。 3つのグループ間および2つの研究段階での近視進行率が決定され、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 8~14 歳 (含む)
  • 香港理工大学でROMIO、TO-SEEまたはHM-PROの研究を完了した被験者
  • グループに無作為化されることへの意欲(ortho-k被験者の場合)
  • -少なくとも14か月間のフォローアップの利用可能性

除外基準:

  • フォローアップスケジュールの不遵守
  • 割り当てられた光学補正 (つまり、 単焦点メガネまたは ortho-k レンズ)
  • コンタクトレンズの装用とオルソ-kの禁忌(例: 輪部から角膜輪部への角膜円柱および脱臼した角膜頂点)
  • コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある全身または眼の状態(例: アレルギーと薬)
  • -屈折の発達に影響を与える可能性のある全身または眼の状態(例: ダウン症、眼瞼下垂)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単焦点メガネとオルソKレンズ
現在、屈折異常の矯正のために夜間にオルソ K レンズを着用している子供は、最初の 7 か月間は単焦点メガネに切り替え、その後 7 か月間はオルソ K レンズに戻します。
視力矯正のためのオルソケラトロジーレンズの毎晩の装用
他の名前:
  • オルソケラトロジー
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ
視力を矯正するための眼鏡の毎日の着用
他の名前:
  • CR-39 レンズ
アクティブコンパレータ:ortho-k レンズ
現在、屈折異常の矯正のために夜間にオルソ-kレンズを着用している子供は、現在の治療を継続し、最初の対照群として機能します.
視力矯正のためのオルソケラトロジーレンズの毎晩の装用
他の名前:
  • オルソケラトロジー
  • 角膜整形療法
  • メニコン Z ナイトレンズ
  • メニコン Z ナイト トーリックレンズ
他の:単焦点メガネ
現在、屈折異常を矯正するために日中に単焦点眼鏡を着用している子供は、現在の治療を継続し、2 番目の対照群として機能します。
視力を矯正するための眼鏡の毎日の着用
他の名前:
  • CR-39 レンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸長の変化
時間枠:ベースライン、7 か月後、およびベースラインから 14 か月後
被験者の 3 つのグループで最初の 7 か月と最後の 7 か月の軸長の変化を決定するには
ベースライン、7 か月後、およびベースラインから 14 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠:14ヶ月
14か月の研究期間における重篤および非重篤な有害事象の観察
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-ZG50-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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