近視の子供の眼球伸長に関するオルソケラトロジーの中止 (DOEE1)
眼球の伸びに関するオルソケラトロジー(DOEE)研究の中止。 (1) Ortho-k 児のレンズ装用中止
調査の概要
詳細な説明
ortho-k を着用している子供は、単焦点眼鏡 (Cho et al. 2005) またはソフトレンズ (Walline et al. 2009) を着用している子供よりも近視の進行が遅いことが示されています。 どちらの研究でも、近視のコントロールの効果は、治療の最初の 6 か月間で最も顕著であることが示されました。 治療を中止すると近視抑制効果が消失するのか、それとも近視抑制効果がレンズ装用の最初の 6 か月間だけで、その後も維持されるのかは不明です。 現在の研究は、現在治療を受けている子供の近視制御に対する ortho-k 治療の中止の効果を評価することを目的としています。 この知識は、患者/親が治療に登録した後、ortho-k への永続的な依存について懸念を持っているため、必要かつ重要です。
2 年間治療を受けており、最近香港理工大学で近視制御研究、すなわち ROMIO、TO-SEE、HM-PRO 研究を完了した子供は、この 14 か月の研究に参加するよう招待されます。 Ortho-k 被験者は、研究グループまたは ortho-k コントロール グループにランダムに割り当てられます。 研究グループの被験者は、前の研究の完了時に7か月間レンズ装用を停止し(フェーズI)、次の7か月間レンズ装用を再開する必要があります(フェーズII)。 ortho-k コントロール グループの被験者は、現在の治療をさらに 14 か月継続する必要があります。 既存の近視コントロール研究の対照被験者は、同じ治療法、つまり単焦点メガネをさらに 14 か月間使用し続ける必要があります。 3つのグループ間および2つの研究段階での近視進行率が決定され、比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 8~14 歳 (含む)
- 香港理工大学でROMIO、TO-SEEまたはHM-PROの研究を完了した被験者
- グループに無作為化されることへの意欲(ortho-k被験者の場合)
- -少なくとも14か月間のフォローアップの利用可能性
除外基準:
- フォローアップスケジュールの不遵守
- 割り当てられた光学補正 (つまり、 単焦点メガネまたは ortho-k レンズ)
- コンタクトレンズの装用とオルソ-kの禁忌(例: 輪部から角膜輪部への角膜円柱および脱臼した角膜頂点)
- コンタクトレンズの着用に影響を与える可能性のある全身または眼の状態(例: アレルギーと薬)
- -屈折の発達に影響を与える可能性のある全身または眼の状態(例: ダウン症、眼瞼下垂)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単焦点メガネとオルソKレンズ
現在、屈折異常の矯正のために夜間にオルソ K レンズを着用している子供は、最初の 7 か月間は単焦点メガネに切り替え、その後 7 か月間はオルソ K レンズに戻します。
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視力矯正のためのオルソケラトロジーレンズの毎晩の装用
他の名前:
視力を矯正するための眼鏡の毎日の着用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ortho-k レンズ
現在、屈折異常の矯正のために夜間にオルソ-kレンズを着用している子供は、現在の治療を継続し、最初の対照群として機能します.
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視力矯正のためのオルソケラトロジーレンズの毎晩の装用
他の名前:
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他の:単焦点メガネ
現在、屈折異常を矯正するために日中に単焦点眼鏡を着用している子供は、現在の治療を継続し、2 番目の対照群として機能します。
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視力を矯正するための眼鏡の毎日の着用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠:ベースライン、7 か月後、およびベースラインから 14 か月後
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被験者の 3 つのグループで最初の 7 か月と最後の 7 か月の軸長の変化を決定するには
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ベースライン、7 か月後、およびベースラインから 14 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠:14ヶ月
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14か月の研究期間における重篤および非重篤な有害事象の観察
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14ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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