Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af orthokeratologi om øjeæbleforlængelse hos nærsynede børn (DOEE1)

9. november 2017 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Seponering af Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) undersøgelse. (1) Afbrydelse af linsebrug hos eksisterende Ortho-k børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne øjeæbleforlængelse hos eksisterende orto-k-personer, der stopper behandlingen, med forsøgspersoner, der fortsætter med orto-k-linsebrug, og kontrolpersoner, der bærer enkeltsynsbriller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn, der bærer ortho-k, har vist sig at have langsommere hastighed af nærsynet progression end børn, der bærer enkeltsynsbriller (Cho et al. 2005) eller bløde linser (Walline et al. 2009). Begge undersøgelser viste, at effekten af ​​nærsynet kontrol var mest signifikant i de første seks måneder af behandlingen. Det er ukendt, om den myopiske kontroleffekt ville forsvinde ved seponering af behandlingen, eller om den myopiske kontroleffekt først indtraf i de første seks måneder af linsebrug og blev opretholdt derefter. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​seponering af ortho-k-behandling på nærsynet kontrol hos børn, der i øjeblikket er i behandling. Denne viden er nødvendig og vigtig, da patienter/forældre har bekymringer om den permanente afhængighed af ortho-k, når de først tilmeldte sig behandlingen.

Børn, der har været i behandling i to år og for nylig har afsluttet de myopiske kontrolundersøgelser på Hong Kong Polytechnic University, dvs. ROMIO-, TO-SEE- og HM-PRO-undersøgelserne, vil blive inviteret til at deltage i dette 14-måneders studie. Orto-k-emner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen eller ortho-k-kontrolgruppen. Forsøgsgruppens forsøgspersoner skal stoppe med at bruge linse i 7 måneder ved afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse (fase I) og genoptage linsebrug i de næste 7 måneder (fase II). Orto-k-kontrolgruppens forsøgspersoner skal fortsætte den nuværende behandling i yderligere 14 måneder. Kontrolpersoner i de eksisterende myopiske kontrolundersøgelser vil skulle fortsætte med at bruge den samme behandling, dvs. enkeltsynsbriller, i yderligere 14 måneder. Hastighed for myopisk progression blandt de 3 grupper og i de to undersøgelsesfaser vil blive bestemt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8-14 år (inklusive)
  • Emner, der har gennemført ROMIO-, TO-SEE- eller HM-PRO-studierne ved Hong Kong Polytechnic University
  • Vilje til at blive randomiseret i grupper (for ortho-k fag)
  • Mulighed for opfølgning i mindst 14 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af opfølgningsplanen
  • Manglende overholdelse af den tildelte optiske korrektion (dvs. enkeltsynsbriller eller orto-k linser)
  • Kontraindikation for kontaktlinsebrug og orto-k (f.eks. limbus til limbus corneal cylinder og dislokeret cornea apex)
  • Systemiske eller okulære) tilstande, som kan påvirke kontaktlinsebrug (f.eks. allergi og medicin)
  • Systemiske eller okulære tilstande, som kan påvirke refraktiv udvikling (f. Downs syndrom, ptosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltsynsbriller og orto-k linser
Børn, der i øjeblikket bruger orto-k-linser om natten til korrektion af brydningsfejl, vil blive skiftet til at bruge enkeltsynsbriller i de første 7 måneder og derefter skiftet tilbage til orto-k-linser i de næste 7 måneder
Enhed: orto-k linser
natlig brug af orthokeratologiske linser for at korrigere synet
Andre navne:
  • ortokeratologi
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
Enhed: enkeltsynsbriller
daglig brug af brillebriller for at korrigere synet
Andre navne:
  • CR-39 objektiver
Aktiv komparator: orto-k linser
Børn, der i øjeblikket bærer orto-k linser om natten til korrektion af brydningsfejl, fortsætter med den nuværende behandling og fungerer som den første kontrolgruppe
Enhed: orto-k linser
natlig brug af orthokeratologiske linser for at korrigere synet
Andre navne:
  • ortokeratologi
  • hornhindeomdannelsesterapi
  • Menicon Z Natlinser
  • Menicon Z Night Toric linser
Andet: enkeltsynsbriller
Børn, der i dag bruger enkeltsynsbriller i dagtimerne for at rette deres brydningsfejl, fortsætter med den nuværende behandling og fungerer som den anden kontrolgruppe
Enhed: enkeltsynsbriller
daglig brug af brillebriller for at korrigere synet
Andre navne:
  • CR-39 objektiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 7 måneder og 14 måneder efter baseline
For at bestemme ændringerne i aksial længde i de første 7 måneder og de sidste 7 måneder i de tre grupper af forsøgspersoner
Baseline, 7 måneder og 14 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 14 måneder
Observation af alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser i de 14 måneder af undersøgelsesperioden
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Menicon Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-ZG50-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med orto-k linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner