Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van orthokeratologie op oogbolverlenging bij bijziende kinderen (DOEE1)

9 november 2017 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Stopzetting van Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) Study. (1) Stopzetting van het dragen van lenzen bij bestaande Ortho-k-kinderen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de oogbolverlenging bij bestaande ortho-k proefpersonen die stoppen met de behandeling met proefpersonen die ortho-k lens blijven dragen en controleproefpersonen die een enkelvoudige bril dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van kinderen die ortho-k dragen is aangetoond dat ze een tragere progressie van bijziendheid hebben dan degenen die een enkelvoudige bril dragen (Cho et al. 2005) of zachte lenzen (Walline et al. 2009). Beide onderzoeken toonden aan dat het effect van bijziendheid het meest significant was tijdens de eerste zes maanden van de behandeling. Het is niet bekend of het myopiecontrole-effect zou verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dat het myopiecontrole-effect alleen optrad in de eerste zes maanden van het dragen van de lens en daarna aanhield. De huidige studie is gericht op het evalueren van het effect van stopzetting van de behandeling met ortho-k op de controle van bijziendheid bij kinderen die momenteel worden behandeld. Deze kennis is noodzakelijk en belangrijk omdat patiënten/ouders zich zorgen maken over de blijvende afhankelijkheid van ortho-k als ze eenmaal in behandeling zijn.

Kinderen die al twee jaar worden behandeld en onlangs de myopiecontrole-onderzoeken aan de Hong Kong Polytechnic University hebben afgerond, d.w.z. de ROMIO-, TO-SEE- en HM-PRO-onderzoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit 14 maanden durende onderzoek. Ortho-k-proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep of de ortho-k-controlegroep. De proefpersonen van de studiegroep moeten gedurende 7 maanden stoppen met het dragen van lenzen aan het einde van het vorige onderzoek (Fase I) en het dragen van de lenzen gedurende de volgende 7 maanden hervatten (Fase II). De proefpersonen uit de ortho-k-controlegroep moeten de huidige behandeling nog 14 maanden voortzetten. Controlepersonen in de bestaande onderzoeken naar myopiecontrole moeten nog 14 maanden dezelfde behandeling blijven gebruiken, d.w.z. een enkelvoudige bril. De mate van progressie van bijziendheid tussen de 3 groepen en in de twee studiefasen zal worden bepaald en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8-14 jaar oud (inclusief)
  • Onderwerpen die de ROMIO-, TO-SEE- of HM-PRO-studies aan de Hong Kong Polytechnic University hebben voltooid
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden in groepen (voor ortho-k proefpersonen)
  • Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 14 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van het opvolgingsschema
  • Niet-naleving van de toegewezen optische correctie (d.w.z. enkelvoudige bril of ortho-k lenzen)
  • Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en ortho-k (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop)
  • Systemische of oculaire) aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
  • Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkelvoudige brillen en ortho-k lenzen
Kinderen die momenteel 's nachts ortho-k lenzen dragen voor correctie van refractieafwijkingen, zullen de eerste 7 maanden worden overgeschakeld op een enkelvoudige bril en daarna weer op ortho-k lenzen voor de volgende 7 maanden
nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
  • orthokeratologie
  • corneale hervormende therapie
  • Menicon Z Nachtlenzen
  • Menicon Z Night Torische lenzen
dagelijks dragen van een brillenglazen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
  • CR-39-lenzen
Actieve vergelijker: ortho-k lenzen
Kinderen die nu 's nachts ortho-k lenzen dragen voor het corrigeren van refractieafwijkingen, gaan door met de huidige behandeling en dienen als eerste controlegroep
nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
  • orthokeratologie
  • corneale hervormende therapie
  • Menicon Z Nachtlenzen
  • Menicon Z Night Torische lenzen
Ander: enkelvoudige bril
Kinderen die momenteel overdag een enkelvoudige bril dragen om hun refractieafwijkingen te corrigeren, gaan door met de huidige behandeling en dienen als tweede controlegroep
dagelijks dragen van een brillenglazen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
  • CR-39-lenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 7 maanden en 14 maanden na baseline
Om de veranderingen in axiale lengte in de eerste 7 maanden en de laatste 7 maanden in de drie groepen proefpersonen te bepalen
Baseline, 7 maanden en 14 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
De observatie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen in de 14 maanden van de studieperiode
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-ZG50-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ortho-k lenzen

3
Abonneren