- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01236742
Stopzetting van orthokeratologie op oogbolverlenging bij bijziende kinderen (DOEE1)
Stopzetting van Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE) Study. (1) Stopzetting van het dragen van lenzen bij bestaande Ortho-k-kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van kinderen die ortho-k dragen is aangetoond dat ze een tragere progressie van bijziendheid hebben dan degenen die een enkelvoudige bril dragen (Cho et al. 2005) of zachte lenzen (Walline et al. 2009). Beide onderzoeken toonden aan dat het effect van bijziendheid het meest significant was tijdens de eerste zes maanden van de behandeling. Het is niet bekend of het myopiecontrole-effect zou verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dat het myopiecontrole-effect alleen optrad in de eerste zes maanden van het dragen van de lens en daarna aanhield. De huidige studie is gericht op het evalueren van het effect van stopzetting van de behandeling met ortho-k op de controle van bijziendheid bij kinderen die momenteel worden behandeld. Deze kennis is noodzakelijk en belangrijk omdat patiënten/ouders zich zorgen maken over de blijvende afhankelijkheid van ortho-k als ze eenmaal in behandeling zijn.
Kinderen die al twee jaar worden behandeld en onlangs de myopiecontrole-onderzoeken aan de Hong Kong Polytechnic University hebben afgerond, d.w.z. de ROMIO-, TO-SEE- en HM-PRO-onderzoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit 14 maanden durende onderzoek. Ortho-k-proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep of de ortho-k-controlegroep. De proefpersonen van de studiegroep moeten gedurende 7 maanden stoppen met het dragen van lenzen aan het einde van het vorige onderzoek (Fase I) en het dragen van de lenzen gedurende de volgende 7 maanden hervatten (Fase II). De proefpersonen uit de ortho-k-controlegroep moeten de huidige behandeling nog 14 maanden voortzetten. Controlepersonen in de bestaande onderzoeken naar myopiecontrole moeten nog 14 maanden dezelfde behandeling blijven gebruiken, d.w.z. een enkelvoudige bril. De mate van progressie van bijziendheid tussen de 3 groepen en in de twee studiefasen zal worden bepaald en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-14 jaar oud (inclusief)
- Onderwerpen die de ROMIO-, TO-SEE- of HM-PRO-studies aan de Hong Kong Polytechnic University hebben voltooid
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden in groepen (voor ortho-k proefpersonen)
- Beschikbaarheid voor follow-up gedurende minimaal 14 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving van het opvolgingsschema
- Niet-naleving van de toegewezen optische correctie (d.w.z. enkelvoudige bril of ortho-k lenzen)
- Contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen en ortho-k (bijv. limbus naar limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop)
- Systemische of oculaire) aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen beïnvloeden (bijv. allergie en medicijnen)
- Systemische of oculaire aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden (bijv. Downsyndroom, ptosis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: enkelvoudige brillen en ortho-k lenzen
Kinderen die momenteel 's nachts ortho-k lenzen dragen voor correctie van refractieafwijkingen, zullen de eerste 7 maanden worden overgeschakeld op een enkelvoudige bril en daarna weer op ortho-k lenzen voor de volgende 7 maanden
|
nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
dagelijks dragen van een brillenglazen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ortho-k lenzen
Kinderen die nu 's nachts ortho-k lenzen dragen voor het corrigeren van refractieafwijkingen, gaan door met de huidige behandeling en dienen als eerste controlegroep
|
nachtelijk dragen van orthokeratologielenzen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
|
Ander: enkelvoudige bril
Kinderen die momenteel overdag een enkelvoudige bril dragen om hun refractieafwijkingen te corrigeren, gaan door met de huidige behandeling en dienen als tweede controlegroep
|
dagelijks dragen van een brillenglazen om het zicht te corrigeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 7 maanden en 14 maanden na baseline
|
Om de veranderingen in axiale lengte in de eerste 7 maanden en de laatste 7 maanden in de drie groepen proefpersonen te bepalen
|
Baseline, 7 maanden en 14 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
De observatie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen in de 14 maanden van de studieperiode
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-ZG50-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ortho-k lenzen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Voltooid
-
Tianjin Eye HospitalWervingBijziende progressieChina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye CenterWervingOogziekten | Brekingsfouten | Bijziendheid, progressiefChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridVoltooidParodontitis | Intrabony parodontaal defect | Tand migratieDuitsland, Spanje
-
PBM Healing International LimitedWervingMalocclusie | Orthodontische behandelingCanada
-
PBM Healing International LimitedVoltooidPijn | OrthodontieJapan
-
Cairo UniversityOnbekendTandheelkundige malocclusieEgypte