- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01236742
Likinäköisten lasten silmämunan pidentymistä koskevan ortokeratologian lopettaminen (DOEE1)
Ortokeratologian silmämunan pidentymistä (DOEE) koskevan tutkimuksen lopettaminen. (1) Linssien käytön lopettaminen olemassa olevilla Ortho-k-lastella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortho-k:tä käyttävillä lapsilla on osoitettu likinäköisyyden etenemisen hitaammin kuin niillä, jotka käyttävät yksisilmäisiä silmälaseja (Cho et al. 2005) tai pehmeitä linssejä (Walline ym. 2009). Molemmat tutkimukset osoittivat, että likinäköisen kontrollin vaikutus oli merkittävin hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Ei tiedetä, häviäisikö likinäköinen hallintavaikutus hoidon lopettamisen jälkeen vai ilmenikö likinäköinen hallintavaikutus vain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana linssien käytön aikana ja säilyikö sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida orto-k-hoidon lopettamisen vaikutusta likinäköisyyden hallintaan lapsilla, jotka ovat parhaillaan hoidossa. Tämä tieto on tarpeellista ja tärkeää, koska potilaat/vanhemmat ovat huolissaan pysyvästä riippuvuudesta ortho-k:stä, kun he ovat ilmoittautuneet hoitoon.
Lapset, jotka ovat olleet hoidossa kaksi vuotta ja ovat äskettäin suorittaneet likinäköisyyden kontrollitutkimukset Hongkongin ammattikorkeakoulussa, eli ROMIO-, TO-SEE- ja HM-PRO-tutkimukset, kutsutaan osallistumaan tähän 14 kuukauden tutkimukseen. Orto-k-kohteet jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään tai orto-k-vertailuryhmään. Tutkimusryhmän koehenkilöiden tulee lopettaa linssien käyttö 7 kuukaudeksi edellisen tutkimuksen päätyttyä (vaihe I) ja jatkaa linssien käyttöä seuraavan 7 kuukauden ajan (vaihe II). Orto-k-vertailuryhmän koehenkilöiden on jatkettava nykyistä hoitoa vielä 14 kuukautta. Nykyisten likinäköisten kontrollitutkimusten kontrollihenkilöiden on jatkettava saman hoidon eli yhden silmälasien käyttöä vielä 14 kuukauden ajan. Likinäköisen etenemisnopeus kolmen ryhmän välillä ja kahdessa tutkimusvaiheessa määritetään ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-14 vuotta (mukaan lukien)
- Aiheet, jotka ovat suorittaneet ROMIO-, TO-SEE- tai HM-PRO-opinnot Hongkongin ammattikorkeakoulussa
- Halukkuus satunnaistetuiksi ryhmiin (orto-k-aineille)
- Mahdollisuus seurantaan vähintään 14 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Seuranta-aikataulun noudattamatta jättäminen
- Määrätyn optisen korjauksen noudattamatta jättäminen (esim. yksinäkölasit tai ortho-k-linssit)
- Piilolinssien käytön ja orto-k:n vasta-aihe (esim. limbuksesta limbukseen sarveiskalvon sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki)
- Systeemiset tai silmät) sairaudet, jotka voivat vaikuttaa piilolinssien kulumiseen (esim. allergia ja lääkkeet)
- Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esim. Downin oireyhtymä, ptoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksinäkölasit ja ortho-k-linssit
Lapset, jotka käyttävät parhaillaan orto-k-linssejä yöllä taittovirheiden korjaamiseksi, vaihdetaan käyttämään kertanäkölaseja ensimmäisten 7 kuukauden ajan ja sitten takaisin ortho-k-linsseihin seuraavan 7 kuukauden ajan.
|
ortokeratologian linssien yökäyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
silmälasien päivittäinen käyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Active Comparator: ortho-k linssit
Lapset, jotka käyttävät parhaillaan ortho-k-linssejä yöllä taittovirheiden korjaamiseksi, jatkavat nykyistä hoitoa ja toimivat ensimmäisenä kontrolliryhmänä
|
ortokeratologian linssien yökäyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Muut: yksisilmäiset lasit
Lapset, jotka käyttävät tällä hetkellä silmälaseja päiväsaikaan taittovirheiden korjaamiseksi, jatkavat nykyistä hoitoa ja toimivat toisena kontrolliryhmänä.
|
silmälasien päivittäinen käyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Määrittää aksiaalisen pituuden muutokset ensimmäisten 7 kuukauden ja viimeisen 7 kuukauden aikana kolmessa koeryhmässä
|
Lähtötilanne, 7 kuukautta ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien havainnointi 14 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-ZG50-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ortho-k linssit
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekrytointi
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiOrtokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuunLikinäköinen eteneminenKiina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye CenterRekrytointiSilmäsairaudet | Taittovirheet | Likinäköisyys, progressiivinenKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Valmis
-
University of BonnUniversidad Complutense de MadridValmisParodontiitti | Luunsisäinen periodontaalinen vika | Hampaiden siirtoSaksa, Espanja
-
PBM Healing International LimitedRekrytointi
-
PBM Healing International LimitedValmis
-
FH ORTHOEi vielä rekrytointia
-
Institute for Biomechanics, ETH ZürichValmisKuntoutus nilkkavammojen jälkeenSveitsi