Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisten lasten silmämunan pidentymistä koskevan ortokeratologian lopettaminen (DOEE1)

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ortokeratologian silmämunan pidentymistä (DOEE) koskevan tutkimuksen lopettaminen. (1) Linssien käytön lopettaminen olemassa olevilla Ortho-k-lastella

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata silmämunan pidentymistä olemassa olevilla orto-k-potilailla, jotka lopettavat hoidon, henkilöihin, jotka jatkavat ortho-k-linssien käyttöä, ja vertailuhenkilöihin, jotka käyttävät yhden näön silmälaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortho-k:tä käyttävillä lapsilla on osoitettu likinäköisyyden etenemisen hitaammin kuin niillä, jotka käyttävät yksisilmäisiä silmälaseja (Cho et al. 2005) tai pehmeitä linssejä (Walline ym. 2009). Molemmat tutkimukset osoittivat, että likinäköisen kontrollin vaikutus oli merkittävin hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Ei tiedetä, häviäisikö likinäköinen hallintavaikutus hoidon lopettamisen jälkeen vai ilmenikö likinäköinen hallintavaikutus vain ensimmäisen kuuden kuukauden aikana linssien käytön aikana ja säilyikö sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida orto-k-hoidon lopettamisen vaikutusta likinäköisyyden hallintaan lapsilla, jotka ovat parhaillaan hoidossa. Tämä tieto on tarpeellista ja tärkeää, koska potilaat/vanhemmat ovat huolissaan pysyvästä riippuvuudesta ortho-k:stä, kun he ovat ilmoittautuneet hoitoon.

Lapset, jotka ovat olleet hoidossa kaksi vuotta ja ovat äskettäin suorittaneet likinäköisyyden kontrollitutkimukset Hongkongin ammattikorkeakoulussa, eli ROMIO-, TO-SEE- ja HM-PRO-tutkimukset, kutsutaan osallistumaan tähän 14 kuukauden tutkimukseen. Orto-k-kohteet jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään tai orto-k-vertailuryhmään. Tutkimusryhmän koehenkilöiden tulee lopettaa linssien käyttö 7 kuukaudeksi edellisen tutkimuksen päätyttyä (vaihe I) ja jatkaa linssien käyttöä seuraavan 7 kuukauden ajan (vaihe II). Orto-k-vertailuryhmän koehenkilöiden on jatkettava nykyistä hoitoa vielä 14 kuukautta. Nykyisten likinäköisten kontrollitutkimusten kontrollihenkilöiden on jatkettava saman hoidon eli yhden silmälasien käyttöä vielä 14 kuukauden ajan. Likinäköisen etenemisnopeus kolmen ryhmän välillä ja kahdessa tutkimusvaiheessa määritetään ja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-14 vuotta (mukaan lukien)
  • Aiheet, jotka ovat suorittaneet ROMIO-, TO-SEE- tai HM-PRO-opinnot Hongkongin ammattikorkeakoulussa
  • Halukkuus satunnaistetuiksi ryhmiin (orto-k-aineille)
  • Mahdollisuus seurantaan vähintään 14 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuranta-aikataulun noudattamatta jättäminen
  • Määrätyn optisen korjauksen noudattamatta jättäminen (esim. yksinäkölasit tai ortho-k-linssit)
  • Piilolinssien käytön ja orto-k:n vasta-aihe (esim. limbuksesta limbukseen sarveiskalvon sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki)
  • Systeemiset tai silmät) sairaudet, jotka voivat vaikuttaa piilolinssien kulumiseen (esim. allergia ja lääkkeet)
  • Systeemiset tai silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esim. Downin oireyhtymä, ptoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksinäkölasit ja ortho-k-linssit
Lapset, jotka käyttävät parhaillaan orto-k-linssejä yöllä taittovirheiden korjaamiseksi, vaihdetaan käyttämään kertanäkölaseja ensimmäisten 7 kuukauden ajan ja sitten takaisin ortho-k-linsseihin seuraavan 7 kuukauden ajan.
ortokeratologian linssien yökäyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
  • ortokeratologia
  • sarveiskalvon muokkaushoito
  • Menicon Z yölinssit
  • Menicon Z Night Toric linssit
silmälasien päivittäinen käyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
  • CR-39 objektiivit
Active Comparator: ortho-k linssit
Lapset, jotka käyttävät parhaillaan ortho-k-linssejä yöllä taittovirheiden korjaamiseksi, jatkavat nykyistä hoitoa ja toimivat ensimmäisenä kontrolliryhmänä
ortokeratologian linssien yökäyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
  • ortokeratologia
  • sarveiskalvon muokkaushoito
  • Menicon Z yölinssit
  • Menicon Z Night Toric linssit
Muut: yksisilmäiset lasit
Lapset, jotka käyttävät tällä hetkellä silmälaseja päiväsaikaan taittovirheiden korjaamiseksi, jatkavat nykyistä hoitoa ja toimivat toisena kontrolliryhmänä.
silmälasien päivittäinen käyttö näön korjaamiseksi
Muut nimet:
  • CR-39 objektiivit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 kuukautta ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Määrittää aksiaalisen pituuden muutokset ensimmäisten 7 kuukauden ja viimeisen 7 kuukauden aikana kolmessa koeryhmässä
Lähtötilanne, 7 kuukautta ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien havainnointi 14 kuukauden tutkimusjakson aikana
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-ZG50-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ortho-k linssit

3
Tilaa