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근시 아동의 안구 신장에 대한 각막 교정술의 중단 (DOEE1)

2017년 11월 9일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

DOEE(Eyeball Elongation) 연구에 대한 Orthokeratology 중단. (1) 기존 Ortho-k 어린이의 렌즈 착용 중단

이 연구의 주요 목표는 치료를 중단한 기존 ortho-k 피험자와 ortho-k 렌즈 착용을 계속한 피험자와 단초점 안경을 착용한 대조군 피험자의 안구 신장을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

ortho-k를 착용한 어린이는 단초점 안경(Cho et al. 2005)이나 소프트렌즈(Walline et al. 2009)를 착용한 어린이보다 근시 진행률이 더 느린 것으로 나타났습니다. 두 연구 모두 근시 조절의 효과가 치료 첫 6개월 동안 가장 두드러졌다는 것을 보여주었습니다. 근시 조절 효과가 치료 중단 시 소멸되는지 또는 근시 조절 효과가 렌즈 착용 첫 6개월에만 발생하고 그 이후에도 유지되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구는 현재 치료 중인 어린이의 근시 조절에 대한 ortho-k 치료 중단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 지식은 환자/부모가 일단 치료에 등록하면 ortho-k에 대한 영구적인 의존성에 대해 우려하기 때문에 필요하고 중요합니다.

2년 동안 치료를 받고 최근 홍콩 폴리테크닉 대학에서 근시 조절 연구, 즉 ROMIO, TO-SEE 및 HM-PRO 연구를 완료한 어린이를 이 14개월 연구에 초대합니다. Ortho-k 피험자는 연구 그룹 또는 ortho-k 대조군에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 피험자는 이전 연구(1단계) 완료 시 7개월 동안 렌즈 착용을 중단하고 다음 7개월(2단계) 동안 렌즈 착용을 재개해야 합니다. ortho-k 대조군 피험자는 현재 치료를 14개월 더 지속해야 합니다. 기존 근시 대조군 연구의 대조군 대상자들은 14개월 동안 동일한 치료, 즉 단초점 안경을 계속 사용해야 합니다. 3개 그룹과 2개의 연구 단계에서 근시 진행률을 결정하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 8-14세(포함)
  • The Hong Kong Polytechnic University에서 ROMIO, TO-SEE 또는 HM-PRO 연구를 완료한 피험자
  • 무작위로 그룹화하려는 의지(ortho-k 과목의 경우)
  • 최소 14개월 동안 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 후속 일정 미준수
  • 할당된 광학 보정을 준수하지 않음(즉, 단초점 안경 또는 ortho-k 렌즈)
  • 콘택트렌즈 착용 및 ortho-k(예: 윤부에서 윤부 각막 실린더 및 탈구 된 각막 정점)
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 눈의 상태(예: 알레르기 및 약물)
  • 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 상태(예: 다운증후군, 안검하수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단초점 안경 및 ortho-k 렌즈
현재 굴절 이상 교정을 위해 밤에 ortho-k 렌즈를 착용하고 있는 어린이는 첫 7개월 동안 단초점 안경으로 전환하고 다음 7개월 동안 다시 ortho-k 렌즈로 전환합니다.
시력 교정을 위한 각막 교정 렌즈의 야간 착용
다른 이름들:
  • 정형외과
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
시력 교정을 위한 매일 안경 착용
다른 이름들:
  • CR-39 렌즈
활성 비교기: ortho-k 렌즈
현재 굴절 이상 교정을 위해 밤에 ortho-k 렌즈를 착용하고 있는 어린이는 현재 치료를 계속하고 첫 번째 대조군 역할을 할 것입니다.
시력 교정을 위한 각막 교정 렌즈의 야간 착용
다른 이름들:
  • 정형외과
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
다른: 단초점 안경
현재 굴절 이상 교정을 위해 낮에 단시 안경을 착용하고 있는 어린이는 현재 치료를 계속하고 두 번째 대조군 역할을 할 것입니다.
시력 교정을 위한 매일 안경 착용
다른 이름들:
  • CR-39 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 7개월 및 14개월
3개 피험자 그룹의 처음 7개월과 마지막 7개월의 안축 길이 변화를 확인하기 위해
기준선, 기준선 후 7개월 및 14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 14개월
연구 기간 14개월 동안 심각하고 심각하지 않은 부작용의 관찰
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-ZG50-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ortho-k 렌즈에 대한 임상 시험

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