- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01236742
근시 아동의 안구 신장에 대한 각막 교정술의 중단 (DOEE1)
DOEE(Eyeball Elongation) 연구에 대한 Orthokeratology 중단. (1) 기존 Ortho-k 어린이의 렌즈 착용 중단
연구 개요
상세 설명
ortho-k를 착용한 어린이는 단초점 안경(Cho et al. 2005)이나 소프트렌즈(Walline et al. 2009)를 착용한 어린이보다 근시 진행률이 더 느린 것으로 나타났습니다. 두 연구 모두 근시 조절의 효과가 치료 첫 6개월 동안 가장 두드러졌다는 것을 보여주었습니다. 근시 조절 효과가 치료 중단 시 소멸되는지 또는 근시 조절 효과가 렌즈 착용 첫 6개월에만 발생하고 그 이후에도 유지되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재 연구는 현재 치료 중인 어린이의 근시 조절에 대한 ortho-k 치료 중단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 지식은 환자/부모가 일단 치료에 등록하면 ortho-k에 대한 영구적인 의존성에 대해 우려하기 때문에 필요하고 중요합니다.
2년 동안 치료를 받고 최근 홍콩 폴리테크닉 대학에서 근시 조절 연구, 즉 ROMIO, TO-SEE 및 HM-PRO 연구를 완료한 어린이를 이 14개월 연구에 초대합니다. Ortho-k 피험자는 연구 그룹 또는 ortho-k 대조군에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 피험자는 이전 연구(1단계) 완료 시 7개월 동안 렌즈 착용을 중단하고 다음 7개월(2단계) 동안 렌즈 착용을 재개해야 합니다. ortho-k 대조군 피험자는 현재 치료를 14개월 더 지속해야 합니다. 기존 근시 대조군 연구의 대조군 대상자들은 14개월 동안 동일한 치료, 즉 단초점 안경을 계속 사용해야 합니다. 3개 그룹과 2개의 연구 단계에서 근시 진행률을 결정하고 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 8-14세(포함)
- The Hong Kong Polytechnic University에서 ROMIO, TO-SEE 또는 HM-PRO 연구를 완료한 피험자
- 무작위로 그룹화하려는 의지(ortho-k 과목의 경우)
- 최소 14개월 동안 후속 조치 가능
제외 기준:
- 후속 일정 미준수
- 할당된 광학 보정을 준수하지 않음(즉, 단초점 안경 또는 ortho-k 렌즈)
- 콘택트렌즈 착용 및 ortho-k(예: 윤부에서 윤부 각막 실린더 및 탈구 된 각막 정점)
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 눈의 상태(예: 알레르기 및 약물)
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 상태(예: 다운증후군, 안검하수)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단초점 안경 및 ortho-k 렌즈
현재 굴절 이상 교정을 위해 밤에 ortho-k 렌즈를 착용하고 있는 어린이는 첫 7개월 동안 단초점 안경으로 전환하고 다음 7개월 동안 다시 ortho-k 렌즈로 전환합니다.
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시력 교정을 위한 각막 교정 렌즈의 야간 착용
다른 이름들:
시력 교정을 위한 매일 안경 착용
다른 이름들:
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활성 비교기: ortho-k 렌즈
현재 굴절 이상 교정을 위해 밤에 ortho-k 렌즈를 착용하고 있는 어린이는 현재 치료를 계속하고 첫 번째 대조군 역할을 할 것입니다.
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시력 교정을 위한 각막 교정 렌즈의 야간 착용
다른 이름들:
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다른: 단초점 안경
현재 굴절 이상 교정을 위해 낮에 단시 안경을 착용하고 있는 어린이는 현재 치료를 계속하고 두 번째 대조군 역할을 할 것입니다.
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시력 교정을 위한 매일 안경 착용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 7개월 및 14개월
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3개 피험자 그룹의 처음 7개월과 마지막 7개월의 안축 길이 변화를 확인하기 위해
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기준선, 기준선 후 7개월 및 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 14개월
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연구 기간 14개월 동안 심각하고 심각하지 않은 부작용의 관찰
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ortho-k 렌즈에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology모병
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.완전한
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye Center모병
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University of BonnUniversidad Complutense de Madrid완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.완전한
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Western University of Health SciencesHoya Cooperation Vision Care완전한