- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236742
Az ortokeratológia leállítása rövidlátó gyermekek szemgolyó megnyúlásával kapcsolatban (DOEE1)
Az ortokeratológiai szemgolyó megnyúlás (DOEE) vizsgálatának abbahagyása. (1) A meglévő Ortho-k gyermekek objektívkopásának megszüntetése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az ortho-k-t viselő gyermekeknél lassabb a rövidlátás progressziója, mint az egyszerlátó szemüveget (Cho és mtsai, 2005) vagy lágylencsét viselőknél (Walline és mtsai, 2009). Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a myopiás kontroll hatása a kezelés első hat hónapjában volt a legjelentősebb. Nem ismert, hogy a rövidlátást szabályozó hatás megszűnne-e a kezelés abbahagyása után, vagy a rövidlátást szabályozó hatás csak a lencseviselés első hat hónapjában jelentkezett, és azt követően is megmaradt. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje az orto-k kezelés abbahagyásának hatását a myopiás kontrollra a jelenleg kezelés alatt álló gyermekeknél. Ez a tudás szükséges és fontos, mivel a betegek/szülők aggodalmukat fejezik ki az ortho-k tartós függőségével kapcsolatban, miután beiratkoztak a kezelésbe.
Azokat a gyermekeket, akik két éve kapják a kezelést, és a közelmúltban fejezték be a rövidlátás-ellenőrzési vizsgálatokat a Hong Kong Polytechnic University-n, azaz a ROMIO, TO-SEE és HM-PRO vizsgálatokat, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a 14 hónapos vizsgálatban. Az orto-k alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportba vagy az orto-k kontrollcsoportba. A vizsgálati csoport alanyainak az előző vizsgálat befejezésekor (I. fázis) 7 hónapig abba kell hagyniuk a lencseviselést, és a következő 7 hónapban (II. fázis) újra kell viselniük. Az orto-k kontrollcsoport alanyainak további 14 hónapig folytatniuk kell a jelenlegi kezelést. A meglévő myopiás kontrollvizsgálatokban részt vevő kontroll személyeknek további 14 hónapig ugyanazt a kezelést, azaz egylátó szemüveget kell használniuk. Meghatározzuk és összehasonlítjuk a rövidlátás progressziójának arányát a 3 csoportban és a két vizsgálati fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-14 éves korig (beleértve)
- Alanyok, akik elvégezték a ROMIO, TO-SEE vagy HM-PRO tanulmányokat a Hong Kong Polytechnic University-n
- Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen csoportokba sorolják (orto-k alanyok esetében)
- Legalább 14 hónapig elérhető nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- A nyomon követési ütemterv be nem tartása
- A hozzárendelt optikai korrekció be nem tartása (pl. egyszerlátó szemüveg vagy orto-k lencse)
- Ellenjavallat kontaktlencse-viselés és orto-k (pl. limbus to limbus szaruhártya henger és elmozdult szaruhártyacsúcs)
- Szisztémás vagy szemészeti) állapotok, amelyek hatással lehetnek a kontaktlencse viselésére (pl. allergia és gyógyszeres kezelés)
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a fénytörés kialakulását (pl. Down-szindróma, ptosis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyszerlátó szemüvegek és orto-k lencsék
Azok a gyermekek, akik jelenleg éjszakai orto-k lencsét viselnek a fénytörési hibák kijavítása érdekében, az első 7 hónapban egyszerlátó szemüveget viselnek, majd a következő 7 hónapban visszaállítanak orto-k lencsét.
|
ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
napi szemüvegviselés a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: orto-k lencsék
Azok a gyermekek, akik jelenleg orto-k lencsét viselnek éjszaka a fénytörési hibák kijavítására, folytatják a jelenlegi kezelést, és az első kontrollcsoportként szolgálnak.
|
ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
|
Egyéb: egyszerlátó szemüveg
Azok a gyermekek, akik napközben egylátó szemüveget viselnek a fénytörési hibáik korrigálására, folytatják a jelenlegi kezelést, és második kontrollcsoportként szolgálnak.
|
napi szemüvegviselés a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Axiális hossz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 14 hónappal az alapvonal után
|
Az első 7 hónap és az utolsó 7 hónap axiális hossz változásainak meghatározása a három alanycsoportban
|
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 14 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: 14 hónap
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megfigyelése a vizsgálati időszak 14 hónapjában
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-ZG50-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a orto-k lencsék
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásSvédország
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia
-
Kallyope Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésrePrimer laterális szklerózis, felnőtt, 1Egyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreKiterjesztett hozzáférésű IND a krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathia (CIDP) kezeléséreKrónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiaEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.BefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotbanEgyesült Államok
-
Gwo Xi Stem Cell Applied Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreRendszer; Lupus erythematosusEgyesült Államok
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesNem áll rendelkezésreStroke | Stroke, ischaemiásEgyesült Államok
-
Kallyope Inc.Befejezve