Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortokeratológia leállítása rövidlátó gyermekek szemgolyó megnyúlásával kapcsolatban (DOEE1)

2017. november 9. frissítette: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Az ortokeratológiai szemgolyó megnyúlás (DOEE) vizsgálatának abbahagyása. (1) A meglévő Ortho-k gyermekek objektívkopásának megszüntetése

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a szemgolyó megnyúlását a kezelést abbahagyó ortho-k alanyoknál azokkal az alanyokkal, akik továbbra is orto-k lencsét viselnek, és a kontroll alanyoknál, akik egyszerlátó szemüveget viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az ortho-k-t viselő gyermekeknél lassabb a rövidlátás progressziója, mint az egyszerlátó szemüveget (Cho és mtsai, 2005) vagy lágylencsét viselőknél (Walline és mtsai, 2009). Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a myopiás kontroll hatása a kezelés első hat hónapjában volt a legjelentősebb. Nem ismert, hogy a rövidlátást szabályozó hatás megszűnne-e a kezelés abbahagyása után, vagy a rövidlátást szabályozó hatás csak a lencseviselés első hat hónapjában jelentkezett, és azt követően is megmaradt. A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje az orto-k kezelés abbahagyásának hatását a myopiás kontrollra a jelenleg kezelés alatt álló gyermekeknél. Ez a tudás szükséges és fontos, mivel a betegek/szülők aggodalmukat fejezik ki az ortho-k tartós függőségével kapcsolatban, miután beiratkoztak a kezelésbe.

Azokat a gyermekeket, akik két éve kapják a kezelést, és a közelmúltban fejezték be a rövidlátás-ellenőrzési vizsgálatokat a Hong Kong Polytechnic University-n, azaz a ROMIO, TO-SEE és HM-PRO vizsgálatokat, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt ebben a 14 hónapos vizsgálatban. Az orto-k alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportba vagy az orto-k kontrollcsoportba. A vizsgálati csoport alanyainak az előző vizsgálat befejezésekor (I. fázis) 7 hónapig abba kell hagyniuk a lencseviselést, és a következő 7 hónapban (II. fázis) újra kell viselniük. Az orto-k kontrollcsoport alanyainak további 14 hónapig folytatniuk kell a jelenlegi kezelést. A meglévő myopiás kontrollvizsgálatokban részt vevő kontroll személyeknek további 14 hónapig ugyanazt a kezelést, azaz egylátó szemüveget kell használniuk. Meghatározzuk és összehasonlítjuk a rövidlátás progressziójának arányát a 3 csoportban és a két vizsgálati fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-14 éves korig (beleértve)
  • Alanyok, akik elvégezték a ROMIO, TO-SEE vagy HM-PRO tanulmányokat a Hong Kong Polytechnic University-n
  • Hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen csoportokba sorolják (orto-k alanyok esetében)
  • Legalább 14 hónapig elérhető nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • A nyomon követési ütemterv be nem tartása
  • A hozzárendelt optikai korrekció be nem tartása (pl. egyszerlátó szemüveg vagy orto-k lencse)
  • Ellenjavallat kontaktlencse-viselés és orto-k (pl. limbus to limbus szaruhártya henger és elmozdult szaruhártyacsúcs)
  • Szisztémás vagy szemészeti) állapotok, amelyek hatással lehetnek a kontaktlencse viselésére (pl. allergia és gyógyszeres kezelés)
  • Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a fénytörés kialakulását (pl. Down-szindróma, ptosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyszerlátó szemüvegek és orto-k lencsék
Azok a gyermekek, akik jelenleg éjszakai orto-k lencsét viselnek a fénytörési hibák kijavítása érdekében, az első 7 hónapban egyszerlátó szemüveget viselnek, majd a következő 7 hónapban visszaállítanak orto-k lencsét.
ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
  • ortokeratológia
  • szaruhártya átalakító terápia
  • Menicon Z éjszakai lencsék
  • Menicon Z Night Toric lencsék
napi szemüvegviselés a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
  • CR-39 objektívek
Aktív összehasonlító: orto-k lencsék
Azok a gyermekek, akik jelenleg orto-k lencsét viselnek éjszaka a fénytörési hibák kijavítására, folytatják a jelenlegi kezelést, és az első kontrollcsoportként szolgálnak.
ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
  • ortokeratológia
  • szaruhártya átalakító terápia
  • Menicon Z éjszakai lencsék
  • Menicon Z Night Toric lencsék
Egyéb: egyszerlátó szemüveg
Azok a gyermekek, akik napközben egylátó szemüveget viselnek a fénytörési hibáik korrigálására, folytatják a jelenlegi kezelést, és második kontrollcsoportként szolgálnak.
napi szemüvegviselés a látás korrigálása érdekében
Más nevek:
  • CR-39 objektívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hónappal és 14 hónappal az alapvonal után
Az első 7 hónap és az utolsó 7 hónap axiális hossz változásainak meghatározása a három alanycsoportban
Kiindulási állapot, 7 hónappal és 14 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások előfordulása
Időkeret: 14 hónap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos események megfigyelése a vizsgálati időszak 14 hónapjában
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-ZG50-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orto-k lencsék

3
Iratkozz fel