Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení ortokeratologie prodlužování oční bulvy u myopických dětí (DOEE1)

9. listopadu 2017 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Ukončení studie ortokeratologie o prodloužení oční bulvy (DOEE). (1) Ukončení nošení čoček u stávajících dětí Ortho-k

Primárním cílem této studie je porovnat prodloužení oční bulvy u stávajících subjektů s ortho-k, kteří přerušili léčbu, se subjekty, které nadále nosí orto-k čočky, a kontrolními subjekty s brýlemi s jedním zrakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že děti nosící ortho-k mají pomalejší rychlost progrese myopie než ty, které nosí jednozraké brýle (Cho et al. 2005) nebo měkké čočky (Walline et al. 2009). Obě studie ukázaly, že účinek myopické kontroly byl nejvýznamnější během prvních šesti měsíců léčby. Není známo, zda by se účinek myopické kontroly rozplynul po přerušení léčby, nebo zda se účinek kontroly myopu objevil pouze v prvních šesti měsících nošení čoček a poté se udržoval. Současná studie si klade za cíl zhodnotit vliv přerušení ortho-k léčby na myopickou kontrolu u dětí, které jsou v současné době na léčbě. Tato znalost je nezbytná a důležitá, protože pacienti/rodiče mají obavy z trvalé závislosti na ortho-k, jakmile se zařadí do léčby.

Děti, které jsou na léčbě dva roky a nedávno dokončily studie kontroly myopie na Hong Kong Polytechnic University, tj. studie ROMIO, TO-SEE a HM-PRO, budou pozvány k účasti na této 14měsíční studii. Ortho-k subjekty budou náhodně rozděleny do studijní skupiny nebo do ortho-k kontrolní skupiny. Subjekty studijní skupiny budou muset přestat nosit čočky po dobu 7 měsíců po dokončení předchozí studie (Fáze I) a obnovit nošení čoček na dalších 7 měsíců (Fáze II). Subjekty ortho-k kontrolní skupiny budou muset pokračovat v současné léčbě dalších 14 měsíců. Kontrolní subjekty ve stávajících studiích kontroly myopie budou muset pokračovat v používání stejné léčby, tj. jednozrakových brýlí, po dobu dalších 14 měsíců. Bude stanovena a porovnána rychlost myopické progrese mezi 3 skupinami a ve dvou fázích studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-14 let (včetně)
  • Subjekty, které dokončily studium ROMIO, TO-SEE nebo HM-PRO na Hong Kong Polytechnic University
  • Ochota být randomizován do skupin (pro orto-k subjekty)
  • Možnost sledování po dobu minimálně 14 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení navazujícího plánu
  • Nedodržení přidělené optické korekce (tj. jednoohniskové brýle nebo orto-k čočky)
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček a ortho-k (např. z limbu na limbový válec rohovky a dislokovaný vrchol rohovky)
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček (např. alergie a léky)
  • Systémové nebo oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vývoj (např. Downův syndrom, ptóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoohniskové brýle a orto-k čočky
Děti, které v současné době nosí v noci orto-k čočky pro korekci refrakčních vad, budou prvních 7 měsíců převedeny na jednozraké brýle a poté na dalších 7 měsíců přejdou zpět na orto-k čočky
Přístroj: orto-k čočky
noční nošení ortokeratologických čoček ke korekci vidění
Ostatní jména:
  • ortokeratologie
  • terapie přetváření rohovky
  • Noční čočky Menicon Z
  • Čočky Menicon Z Night Toric
Přístroj: jednoohniskové brýle
denní nošení brýlových brýlí ke korekci zraku
Ostatní jména:
  • Objektivy CR-39
Aktivní komparátor: orto-k čočky
Děti, které v současné době nosí v noci orto-k čočky pro korekci refrakčních vad, budou pokračovat v současné léčbě a budou sloužit jako první kontrolní skupina
Přístroj: orto-k čočky
noční nošení ortokeratologických čoček ke korekci vidění
Ostatní jména:
  • ortokeratologie
  • terapie přetváření rohovky
  • Noční čočky Menicon Z
  • Čočky Menicon Z Night Toric
Jiný: jednoohniskové brýle
Děti, které v současnosti nosí přes den jednozrakové brýle pro korekci refrakčních vad, budou pokračovat v současné léčbě a budou sloužit jako druhá kontrolní skupina
Přístroj: jednoohniskové brýle
denní nošení brýlových brýlí ke korekci zraku
Ostatní jména:
  • Objektivy CR-39

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců a 14 měsíců po výchozím stavu
Zjistit změny v axiální délce v prvních 7 měsících a posledních 7 měsících ve třech skupinách subjektů
Výchozí stav, 7 měsíců a 14 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 14 měsíců
Pozorování závažných a nezávažných nežádoucích účinků během 14 měsíců období studie
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Menicon Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-ZG50-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orto-k čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit