- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236742
Descontinuação da ortoceratologia no alongamento do globo ocular em crianças míopes (DOEE1)
Descontinuação do estudo Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE). (1) Descontinuação do uso de lentes em crianças Ortho-k existentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que usam orto-k demonstraram ter uma taxa mais lenta de progressão da miopia do que aquelas que usam óculos de visão única (Cho et al. 2005) ou lentes gelatinosas (Walline et al. 2009). Ambos os estudos mostraram que o efeito do controle da miopia foi mais significativo durante os primeiros seis meses de tratamento. Não se sabe se o efeito de controle da miopia se dissiparia com a interrupção do tratamento ou se o efeito de controle da miopia só acontecia nos primeiros seis meses de uso das lentes e se mantinha a partir de então. O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da interrupção do tratamento com orto-k no controle da miopia em crianças que estão em tratamento. Esse conhecimento é necessário e importante, pois os pacientes/pais têm preocupações sobre a dependência permanente do ortho-k, uma vez inscritos no tratamento.
As crianças que estão em tratamento há dois anos e concluíram recentemente os estudos de controle da miopia na Universidade Politécnica de Hong Kong, ou seja, os estudos ROMIO, TO-SEE e HM-PRO, serão convidadas a participar deste estudo de 14 meses. Indivíduos Ortho-k serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou para o grupo de controle ortho-k. Os participantes do grupo de estudo deverão interromper o uso das lentes por 7 meses após a conclusão do estudo anterior (Fase I) e retomar o uso das lentes pelos próximos 7 meses (Fase II). Os indivíduos do grupo de controle orto-k deverão continuar o tratamento atual por mais 14 meses. Os sujeitos de controle nos estudos de controle de miopia existentes deverão continuar usando o mesmo tratamento, ou seja, óculos de visão única, por mais 14 meses. A taxa de progressão da miopia entre os 3 grupos e nas duas fases do estudo será determinada e comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8-14 anos (inclusive)
- Indivíduos que concluíram os estudos ROMIO, TO-SEE ou HM-PRO na Universidade Politécnica de Hong Kong
- Disposição para ser randomizado em grupos (para indivíduos orto-k)
- Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 14 meses
Critério de exclusão:
- Não cumprimento do cronograma de acompanhamento
- Não conformidade com a correção óptica atribuída (ou seja, óculos de visão única ou lentes orto-k)
- Contra-indicação para uso de lentes de contato e orto-k (ex. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
- Condições sistêmicas ou oculares) que podem afetar o uso de lentes de contato (p. alergia e medicamentos)
- Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: óculos de visão única e lentes orto-k
As crianças que atualmente usam lentes orto-k à noite para correção de erros de refração passarão a usar óculos monofocais durante os primeiros 7 meses e depois voltarão a usar lentes orto-k nos próximos 7 meses
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uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão
Outros nomes:
uso diário de óculos para corrigir a visão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lentes orto-k
As crianças que atualmente usam lentes orto-k à noite para a correção de erros de refração continuarão com o tratamento atual e servirão como o primeiro grupo de controle
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uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão
Outros nomes:
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Outro: óculos de visão única
As crianças que atualmente usam óculos de visão única durante o dia para corrigir seus erros de refração continuarão com o tratamento atual e servirão como o segundo grupo de controle
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uso diário de óculos para corrigir a visão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 7 meses e 14 meses após a linha de base
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Determinar as mudanças no comprimento axial nos primeiros 7 meses e nos últimos 7 meses nos três grupos de indivíduos
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Linha de base, 7 meses e 14 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos adversos
Prazo: 14 meses
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A observação de eventos adversos graves e não graves nos 14 meses do período do estudo
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-ZG50-1
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