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Descontinuação da ortoceratologia no alongamento do globo ocular em crianças míopes (DOEE1)

9 de novembro de 2017 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Descontinuação do estudo Orthokeratology on Eyeball Elongation (DOEE). (1) Descontinuação do uso de lentes em crianças Ortho-k existentes

O principal objetivo deste estudo é comparar o alongamento do globo ocular em indivíduos orto-k existentes que param o tratamento com indivíduos que continuam a usar lentes orto-k e indivíduos de controle usando óculos unifocais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As crianças que usam orto-k demonstraram ter uma taxa mais lenta de progressão da miopia do que aquelas que usam óculos de visão única (Cho et al. 2005) ou lentes gelatinosas (Walline et al. 2009). Ambos os estudos mostraram que o efeito do controle da miopia foi mais significativo durante os primeiros seis meses de tratamento. Não se sabe se o efeito de controle da miopia se dissiparia com a interrupção do tratamento ou se o efeito de controle da miopia só acontecia nos primeiros seis meses de uso das lentes e se mantinha a partir de então. O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da interrupção do tratamento com orto-k no controle da miopia em crianças que estão em tratamento. Esse conhecimento é necessário e importante, pois os pacientes/pais têm preocupações sobre a dependência permanente do ortho-k, uma vez inscritos no tratamento.

As crianças que estão em tratamento há dois anos e concluíram recentemente os estudos de controle da miopia na Universidade Politécnica de Hong Kong, ou seja, os estudos ROMIO, TO-SEE e HM-PRO, serão convidadas a participar deste estudo de 14 meses. Indivíduos Ortho-k serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo ou para o grupo de controle ortho-k. Os participantes do grupo de estudo deverão interromper o uso das lentes por 7 meses após a conclusão do estudo anterior (Fase I) e retomar o uso das lentes pelos próximos 7 meses (Fase II). Os indivíduos do grupo de controle orto-k deverão continuar o tratamento atual por mais 14 meses. Os sujeitos de controle nos estudos de controle de miopia existentes deverão continuar usando o mesmo tratamento, ou seja, óculos de visão única, por mais 14 meses. A taxa de progressão da miopia entre os 3 grupos e nas duas fases do estudo será determinada e comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8-14 anos (inclusive)
  • Indivíduos que concluíram os estudos ROMIO, TO-SEE ou HM-PRO na Universidade Politécnica de Hong Kong
  • Disposição para ser randomizado em grupos (para indivíduos orto-k)
  • Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 14 meses

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento do cronograma de acompanhamento
  • Não conformidade com a correção óptica atribuída (ou seja, óculos de visão única ou lentes orto-k)
  • Contra-indicação para uso de lentes de contato e orto-k (ex. cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado)
  • Condições sistêmicas ou oculares) que podem afetar o uso de lentes de contato (p. alergia e medicamentos)
  • Condições sistêmicas ou oculares que podem afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, ptose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óculos de visão única e lentes orto-k
As crianças que atualmente usam lentes orto-k à noite para correção de erros de refração passarão a usar óculos monofocais durante os primeiros 7 meses e depois voltarão a usar lentes orto-k nos próximos 7 meses
uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão
Outros nomes:
  • ortoqueratologia
  • terapia de remodelação da córnea
  • Lentes Menicon Z Night
  • Lentes Menicon Z Night Toric
uso diário de óculos para corrigir a visão
Outros nomes:
  • Lentes CR-39
Comparador Ativo: lentes orto-k
As crianças que atualmente usam lentes orto-k à noite para a correção de erros de refração continuarão com o tratamento atual e servirão como o primeiro grupo de controle
uso noturno de lentes ortoqueratológicas para corrigir a visão
Outros nomes:
  • ortoqueratologia
  • terapia de remodelação da córnea
  • Lentes Menicon Z Night
  • Lentes Menicon Z Night Toric
Outro: óculos de visão única
As crianças que atualmente usam óculos de visão única durante o dia para corrigir seus erros de refração continuarão com o tratamento atual e servirão como o segundo grupo de controle
uso diário de óculos para corrigir a visão
Outros nomes:
  • Lentes CR-39

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento axial
Prazo: Linha de base, 7 meses e 14 meses após a linha de base
Determinar as mudanças no comprimento axial nos primeiros 7 meses e nos últimos 7 meses nos três grupos de indivíduos
Linha de base, 7 meses e 14 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 14 meses
A observação de eventos adversos graves e não graves nos 14 meses do período do estudo
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-ZG50-1

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