Interrupción de la ortoqueratología en elongación del globo ocular en niños miopes (DOEE1)
Interrupción del estudio de ortoqueratología sobre elongación del globo ocular (DOEE). (1) Descontinuación del uso de lentes en niños orto-k existentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los niños que usan ortopedia tienen una tasa de progresión de la miopía más lenta que los que usan anteojos monofocales (Cho et al. 2005) o lentes blandos (Walline et al. 2009). Ambos estudios mostraron que el efecto del control de la miopía fue más significativo durante los primeros seis meses del tratamiento. Se desconoce si el efecto de control de la miopía se disiparía con la interrupción del tratamiento o si el efecto de control de la miopía solo ocurrió en los primeros seis meses de uso de lentes y se mantuvo a partir de entonces. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto de la interrupción del tratamiento ortho-k en el control de la miopía en niños que actualmente están en tratamiento. Este conocimiento es necesario e importante ya que los pacientes/padres tienen preocupaciones sobre la dependencia permanente de la ortopedia una vez que se inscribieron en el tratamiento.
Los niños que hayan estado en tratamiento durante dos años y hayan completado recientemente los estudios de control de la miopía en la Universidad Politécnica de Hong Kong, es decir, los estudios ROMIO, TO-SEE y HM-PRO, serán invitados a participar en este estudio de 14 meses. Los sujetos de orto-k se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control de orto-k. Los sujetos del grupo de estudio deberán dejar de usar lentes durante 7 meses al finalizar el estudio anterior (Fase I) y reanudar el uso de lentes durante los próximos 7 meses (Fase II). Se requerirá que los sujetos del grupo de control ortho-k continúen con el tratamiento actual durante otros 14 meses. Los sujetos de control en los estudios de control de miopes existentes deberán continuar usando el mismo tratamiento, es decir, anteojos monofocales, durante otros 14 meses. Se determinará y comparará la tasa de progresión de la miopía entre los 3 grupos y en las dos fases del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-14 años (inclusive)
- Sujetos que hayan cursado los estudios ROMIO, TO-SEE o HM-PRO en The Hong Kong Polytechnic University
- Voluntad de ser aleatorizados en grupos (para sujetos ortopédicos)
- Disponibilidad para seguimiento durante al menos 14 meses
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento del cronograma de seguimiento
- Incumplimiento de la corrección óptica asignada (i.e. anteojos monofocales o lentes orto-k)
- Contraindicación para el uso de lentes de contacto y ortopedia (p. limbo a limbo cilindro corneal y ápice corneal dislocado)
- sistémicas u oculares) que pueden afectar el uso de lentes de contacto (p. alergia y medicación)
- Condiciones sistémicas u oculares que pueden afectar el desarrollo refractivo (p. síndrome de Down, ptosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anteojos monofocales y lentes orto-k
Los niños que actualmente usan lentes orto-k por la noche para la corrección de errores de refracción pasarán a usar anteojos monofocales durante los primeros 7 meses y luego volverán a usar lentes orto-k durante los próximos 7 meses.
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uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión
Otros nombres:
uso diario de anteojos para corregir la visión
Otros nombres:
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Comparador activo: lentes ortok
Los niños que actualmente usan lentes orto-k por la noche para la corrección de errores de refracción continuarán con el tratamiento actual y servirán como primer grupo de control.
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uso nocturno de lentes de ortoqueratología para corregir la visión
Otros nombres:
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Otro: anteojos monofocales
Los niños que actualmente usan anteojos monofocales durante el día para corregir sus errores de refracción continuarán con el tratamiento actual y servirán como segundo grupo de control.
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uso diario de anteojos para corregir la visión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses y 14 meses después de la línea de base
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Determinar los cambios en la longitud axial en los primeros 7 meses y los últimos 7 meses en los tres grupos de sujetos
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Línea de base, 7 meses y 14 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 14 meses
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La observación de eventos adversos graves y no graves en los 14 meses de estudio
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-ZG50-1
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