- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01236742
Прекращение ортокератологии удлинения глазного яблока у детей с близорукостью (DOEE1)
Прекращение исследования ортокератологии удлинения глазного яблока (DOEE). (1) Прекращение ношения линз у существующих ортопедических детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у детей, носящих орто-к, прогрессирование миопии медленнее, чем у детей, носящих монофокальные очки (Cho et al., 2005) или мягкие линзы (Walline et al., 2009). Оба исследования показали, что эффект контроля близорукости был наиболее значительным в течение первых шести месяцев лечения. Неизвестно, исчезнет ли эффект контроля миопии после прекращения лечения или эффект контроля близорукости возникнет только в течение первых шести месяцев ношения линз и сохранится после этого. Настоящее исследование направлено на оценку влияния прекращения лечения орто-k на контроль близорукости у детей, которые в настоящее время проходят лечение. Это знание необходимо и важно, поскольку пациенты/родители обеспокоены постоянной зависимостью от орто-К после начала лечения.
К участию в этом 14-месячном исследовании будут приглашены дети, которые получали лечение в течение двух лет и недавно завершили контрольные исследования близорукости в Гонконгском политехническом университете, то есть исследования ROMIO, TO-SEE и HM-PRO. Орто-k-субъекты будут случайным образом распределены в исследовательскую группу или орто-k-контрольную группу. Субъекты исследовательской группы должны будут прекратить носить линзы на 7 месяцев по завершении предыдущего исследования (этап I) и возобновить ношение линз на следующие 7 месяцев (этап II). Субъекты контрольной группы орто-k должны будут продолжать текущее лечение еще в течение 14 месяцев. Контрольные субъекты в существующих контрольных исследованиях близорукости должны будут продолжать использовать то же лечение, то есть однофокальные очки, еще в течение 14 месяцев. Будет определена и сравнена скорость прогрессирования миопии среди 3 групп и на двух этапах исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8-14 лет (включительно)
- Субъекты, прошедшие обучение ROMIO, TO-SEE или HM-PRO в Гонконгском политехническом университете.
- Готовность к рандомизации в группы (для орто-k субъектов)
- Доступность для последующего наблюдения в течение не менее 14 месяцев
Критерий исключения:
- Несоблюдение графика наблюдения
- Несоответствие назначенной оптической коррекции (т.е. однофокальные очки или орто-к линзы)
- Противопоказания для ношения контактных линз и орто-к (напр. от лимба к лимбу роговичного цилиндра и смещенной вершине роговицы)
- Системные или глазные) заболевания, которые могут повлиять на ношение контактных линз (например, аллергия и лекарства)
- Системные или глазные заболевания, которые могут повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, птоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однофокальные очки и орто-к линзы
Дети, которые в настоящее время носят орто-к-линзы ночью для коррекции аномалий рефракции, будут переведены на ношение однофокальных очков в течение первых 7 месяцев, а затем снова перейдут на орто-к-линзы в течение следующих 7 месяцев.
|
ночное ношение ортокератологических линз для коррекции зрения
Другие имена:
ежедневное ношение очков для коррекции зрения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: орто-к линзы
Дети, которые в настоящее время носят орто-к линзы в ночное время для коррекции аномалий рефракции, продолжат текущее лечение и будут служить первой контрольной группой.
|
ночное ношение ортокератологических линз для коррекции зрения
Другие имена:
|
|
Другой: однофокальные очки
Дети, которые в настоящее время носят монофокальные очки в дневное время для коррекции аномалий рефракции, продолжат текущее лечение и будут служить второй контрольной группой.
|
ежедневное ношение очков для коррекции зрения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев и 14 месяцев после исходного уровня
|
Определить изменения осевой длины в первые 7 месяцев и последние 7 месяцев в трех группах испытуемых.
|
Исходный уровень, 7 месяцев и 14 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Наблюдение за серьезными и несерьезными нежелательными явлениями в течение 14 месяцев периода исследования.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Cho P, Cheung SW. Discontinuation of orthokeratology on eyeball elongation (DOEE). Cont Lens Anterior Eye. 2017 Apr;40(2):82-87. doi: 10.1016/j.clae.2016.12.002. Epub 2016 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-ZG50-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .