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食事摂取量のバイオマーカーの開発

バックグラウンド:

- 健康と栄養を研究する研究者は、人々が毎日何を食べ、それが一般的な健康にどのように影響するかを決定するより正確な方法の開発に関心を持っています. 特に、人々が自分が食べたものを正確に覚えているかどうかを判断するには、より良い方法が必要です. 考えられる方法の 1 つは、尿、血液、唾液、脂肪、毛髪に含まれるバイオマーカーまたは指標を使用することです。これらは、特定の食品の摂取と一貫した方法で関連しています。 血液サンプルと毛髪の 1 セットのバイオマーカーを使用して、人の食事に含まれる肉、魚、ソーダ (トウモロコシ/サトウキビ) の相対的な量を決定できます。 ただし、これらのバイオマーカーを使用して食事摂取量を正確に追跡することの有効性を研究するには、さらなる研究が必要です.

目的:

- 特定の食事摂取パターン (肉/魚/ソーダ) の代表としてのバイオマーカーの使用を検証する。

資格:

- 18 歳から 65 歳までの健康で糖尿病でない男性。

デザイン:

  • この研究には、最初のスクリーニング訪問と 12 ~ 13 週間の入院患者の食事研究期間が含まれます。
  • 参加者は、病歴と身体検査、血液と尿のサンプル、および糖尿病患者を除外するための耐糖能検査でスクリーニングされます。
  • 標準的な体重維持食を 3 日間続けた後、参加者は耐糖能検査と体脂肪スキャンを受けます。毛髪、血液、脂肪組織のサンプルを提供します。アンケートとパフォーマンス テストを完了します。
  • 参加者は、代謝チャンバーで 1 日を過ごし、エネルギー消費と一般的な代謝を測定します。
  • その後、参加者は 12 週間、慎重に設計された 8 つの食事のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 食事は、肉、魚、ソーダの量が異なり、バイオマーカー関連の 3 つの食品のいずれも許可されない 1 つの食事が含まれます。 試験食期間を通して血液サンプルを採取する。
  • 12週間の研究食期間の終わりに、参加者は追加の髪、血液、および脂肪組織のサンプルを提供し、代謝チャンバーで2回目の代謝評価を行います....

調査の概要

詳細な説明

健康と栄養に関する研究では、さまざまなツールを使用して、人々が毎日何を食べているかを判断しています。 残念ながら、使用されている方法のほとんどは、さまざまな理由で正確ではなく、健康に関する推奨事項や公共政策の根拠となる確かな情報を提供していません. 一般に、何を食べたかを追跡したり、過去に何を食べたかを思い出したりするように求められると、食べたものの量と詳細の両方を推定する際に間違いを犯します. 人々が自分が食べたものを正確に覚えているかどうかを判断するのに役立つ新しいツールが切実に必要とされています.

バイオマーカーとは、特定の食物の摂取に一貫した方法で関連する (尿、血液、髪などで) 測定できるものであり、したがって食物記録よりも正確である可能性があります。 使用できるバイオマーカーのセットの 1 つは、人の食事中の肉、魚、ソーダ (トウモロコシ/サトウキビ) の相対量を決定するために、炭素と窒素の自然発生 (すべての食品に存在) 安定同位体です。 これらの同位体は、血液サンプルと毛髪で測定できます。

この研究の目的は、特定の食事摂取パターン (肉/魚/ソーダ) の代表としての安定同位体バイオマーカーの使用を検証することです。 この研究は、高度に特異的な食事を志願者に約 12 週間与え、血液と毛髪の安定同位体を測定する入院研究です。 最終的な目標は、外来患者の臨床および疫学研究で食物摂取パターンを検証するために使用されるバイオマーカーを開発することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • NIDDK, Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 体格指数が 35 kg/m(2) 以下で、体の大きさが同位体測定に与える影響を最小限に抑えます。
  • 18〜65歳の男性がこの研究のために募集されます。 18 歳未満の未成年者は、研究の所要時間が学校のスケジュールに干渉するようなものであるため、除外されます。

病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される健康。

除外基準:

  • 現在の喫煙
  • 女性の性別
  • 禿頭または長さ 2 cm 未満の髪
  • -参加者が無作為化された食事を消費する能力/意欲を制限する、医学的または自主的な食事制限。
  • 2型糖尿病(世界保健機関の診断基準による)
  • 内分泌障害(クッシング病、下垂体障害、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症)
  • -プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患を含む慢性肺障害(治験責任医師の判断)および閉塞性睡眠時無呼吸症候群;投薬を受けていない、またはベータアドレナリンアゴニスト(アルブテロールなど)のみを使用している軽度または運動誘発性喘息の被験者のみが研究に参加できます(ただし、これらの薬剤の使用は、研究に参加する前の1週間は必要ありません)。
  • 循環器疾患(冠動脈疾患、心不全、不整脈、末梢動脈疾患)
  • 高血圧(2回以上の血圧測定値が140/90 mm Hgを超える、または降圧薬の使用)
  • -炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など)、吸収不良症候群(セリアック病など)、胃潰瘍(活動性)などの胃腸疾患の診断;胃食道逆流のある被験者のみが研究に参加することが許可されます
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスの存在
  • 肝疾患(肝硬変、活動性のB型またはC型肝炎、およびASTまたはALTが通常の1.5倍以上)
  • -腎疾患(尿ディップスティックに基づく血清クレアチニン濃度が1.5 mg / dl以上および/または100 mg / dlを超えるタンパク質)
  • 中枢神経系疾患(脳血管障害、認知症、神経変性疾患)
  • -過去5年間に治療を必要とした癌(非黒色腫皮膚癌または明らかに治癒した癌または治験責任医師の意見を除く) 優れた予後を運ぶ
  • アルコール (1 日 3 杯以上) および/または薬物乱用 (アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、マリファナなど)
  • -現在または過去の病歴:双極性障害、統合失調症または精神病症状の存在、神経性過食症または神経性食欲不振、または現在の大うつ病性障害
  • 過去 3 か月間でプラスまたはマイナス 5% の体重変化

上記に特に記載されていない条件は、研究者の裁量で除外の基準となる場合があります。 さらに、潜在的な被験者は、研究の成功を阻害する対人関係のスタイルを示す場合、除外される可能性があります.

母集団として英語を話さない被験者は、このプロトコルへの参加から除外されます。 プロトコルの二次仮説の 1 つは、研究の開始時と終了時にボランティアに投与される一連の心理的アンケートとパフォーマンス テストに関するものです。 現在、これらのアンケートおよびテストの有効で翻訳された形式はありません。したがって、入学は英語を話す科目のみに制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. 肉、魚、ソーダなし
12 週間、肉のみで魚やソーダを含まない体重維持食
体重を維持するための食事は肉のみで、魚やソーダは含まない
実験的:2.肉とソーダ、魚なし
肉とソーダで体重を維持し、魚を12週間食べない
肉とソーダで体重を維持するが、魚は食べない
実験的:4.肉と魚とソーダ
肉、魚、ソーダを使った体重維持食を 12 週間続ける
肉、魚、ソーダで体重を維持する食事
実験的:5.魚、肉、ソーダなし
肉、魚、ソーダを使った体重維持食を 12 週間続ける
肉や炭酸飲料を含まない、魚を含む体重維持食
実験的:6.魚とソーダ、肉なし
魚とソーダで体重を維持し、肉を12週間食べない
魚とソーダで体重を維持するが、肉は食べない
実験的:7. 肉、魚、炭酸飲料不使用
12週間、魚もソーダも食べない(ベジタリアン)
肉なし、魚なし、ソーダなしの体重維持食(ベジタリアン)
実験的:8.ソーダ、肉や魚なし
12 週間、ソーダで体重を維持し、肉や魚を食べない (ベジタリアン + ソーダ)
肉や魚を含まず、ソーダで体重を維持する食事 (ベジタリアン + ソーダ)
実験的:肉と魚、ソーダなし
12 週間、肉と魚で体重を維持し、ソーダを含まない食事
体重を維持するために肉と魚を食べ、炭酸飲料を含まない食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外域の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週
窒素安定同位体比の変化 (N15/N14)
0、2、4、6、8、10、12週
CRの変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週
炭素安定同位体比(13C/12C)の変化
0、2、4、6、8、10、12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能試験
時間枠:0週目と12週目
アイオワ カード設定テスト、ストループ カラー ワード テスト、ウィスコンシン カード ソーティング テスト、Go/No Go タスク
0週目と12週目
OGTT
時間枠:0週目と12週目
0週目と12週目
脂質パネル
時間枠:0週目と12週目
LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール
0週目と12週目
呼吸商(RQ)
時間枠:0週目と12週目
酸素(O2)の使用量に対する二酸化炭素(CO2)の発生量の比率、またはVCO2/VO2
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月24日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2010年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月6日

最初の投稿 (推定)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年3月16日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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