食事摂取量のバイオマーカーの開発
バックグラウンド:
- 健康と栄養を研究する研究者は、人々が毎日何を食べ、それが一般的な健康にどのように影響するかを決定するより正確な方法の開発に関心を持っています. 特に、人々が自分が食べたものを正確に覚えているかどうかを判断するには、より良い方法が必要です. 考えられる方法の 1 つは、尿、血液、唾液、脂肪、毛髪に含まれるバイオマーカーまたは指標を使用することです。これらは、特定の食品の摂取と一貫した方法で関連しています。 血液サンプルと毛髪の 1 セットのバイオマーカーを使用して、人の食事に含まれる肉、魚、ソーダ (トウモロコシ/サトウキビ) の相対的な量を決定できます。 ただし、これらのバイオマーカーを使用して食事摂取量を正確に追跡することの有効性を研究するには、さらなる研究が必要です.
目的:
- 特定の食事摂取パターン (肉/魚/ソーダ) の代表としてのバイオマーカーの使用を検証する。
資格:
- 18 歳から 65 歳までの健康で糖尿病でない男性。
デザイン:
- この研究には、最初のスクリーニング訪問と 12 ~ 13 週間の入院患者の食事研究期間が含まれます。
- 参加者は、病歴と身体検査、血液と尿のサンプル、および糖尿病患者を除外するための耐糖能検査でスクリーニングされます。
- 標準的な体重維持食を 3 日間続けた後、参加者は耐糖能検査と体脂肪スキャンを受けます。毛髪、血液、脂肪組織のサンプルを提供します。アンケートとパフォーマンス テストを完了します。
- 参加者は、代謝チャンバーで 1 日を過ごし、エネルギー消費と一般的な代謝を測定します。
- その後、参加者は 12 週間、慎重に設計された 8 つの食事のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 食事は、肉、魚、ソーダの量が異なり、バイオマーカー関連の 3 つの食品のいずれも許可されない 1 つの食事が含まれます。 試験食期間を通して血液サンプルを採取する。
- 12週間の研究食期間の終わりに、参加者は追加の髪、血液、および脂肪組織のサンプルを提供し、代謝チャンバーで2回目の代謝評価を行います....
調査の概要
状態
詳細な説明
健康と栄養に関する研究では、さまざまなツールを使用して、人々が毎日何を食べているかを判断しています。 残念ながら、使用されている方法のほとんどは、さまざまな理由で正確ではなく、健康に関する推奨事項や公共政策の根拠となる確かな情報を提供していません. 一般に、何を食べたかを追跡したり、過去に何を食べたかを思い出したりするように求められると、食べたものの量と詳細の両方を推定する際に間違いを犯します. 人々が自分が食べたものを正確に覚えているかどうかを判断するのに役立つ新しいツールが切実に必要とされています.
バイオマーカーとは、特定の食物の摂取に一貫した方法で関連する (尿、血液、髪などで) 測定できるものであり、したがって食物記録よりも正確である可能性があります。 使用できるバイオマーカーのセットの 1 つは、人の食事中の肉、魚、ソーダ (トウモロコシ/サトウキビ) の相対量を決定するために、炭素と窒素の自然発生 (すべての食品に存在) 安定同位体です。 これらの同位体は、血液サンプルと毛髪で測定できます。
この研究の目的は、特定の食事摂取パターン (肉/魚/ソーダ) の代表としての安定同位体バイオマーカーの使用を検証することです。 この研究は、高度に特異的な食事を志願者に約 12 週間与え、血液と毛髪の安定同位体を測定する入院研究です。 最終的な目標は、外来患者の臨床および疫学研究で食物摂取パターンを検証するために使用されるバイオマーカーを開発することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- NIDDK, Phoenix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 体格指数が 35 kg/m(2) 以下で、体の大きさが同位体測定に与える影響を最小限に抑えます。
- 18〜65歳の男性がこの研究のために募集されます。 18 歳未満の未成年者は、研究の所要時間が学校のスケジュールに干渉するようなものであるため、除外されます。
病歴、身体診察、および臨床検査によって決定される健康。
除外基準:
- 現在の喫煙
- 女性の性別
- 禿頭または長さ 2 cm 未満の髪
- -参加者が無作為化された食事を消費する能力/意欲を制限する、医学的または自主的な食事制限。
- 2型糖尿病(世界保健機関の診断基準による)
- 内分泌障害(クッシング病、下垂体障害、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症)
- -プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患を含む慢性肺障害(治験責任医師の判断)および閉塞性睡眠時無呼吸症候群;投薬を受けていない、またはベータアドレナリンアゴニスト(アルブテロールなど)のみを使用している軽度または運動誘発性喘息の被験者のみが研究に参加できます(ただし、これらの薬剤の使用は、研究に参加する前の1週間は必要ありません)。
- 循環器疾患(冠動脈疾患、心不全、不整脈、末梢動脈疾患)
- 高血圧(2回以上の血圧測定値が140/90 mm Hgを超える、または降圧薬の使用)
- -炎症性腸疾患(クローン病や潰瘍性大腸炎など)、吸収不良症候群(セリアック病など)、胃潰瘍(活動性)などの胃腸疾患の診断;胃食道逆流のある被験者のみが研究に参加することが許可されます
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスの存在
- 肝疾患(肝硬変、活動性のB型またはC型肝炎、およびASTまたはALTが通常の1.5倍以上)
- -腎疾患(尿ディップスティックに基づく血清クレアチニン濃度が1.5 mg / dl以上および/または100 mg / dlを超えるタンパク質)
- 中枢神経系疾患(脳血管障害、認知症、神経変性疾患)
- -過去5年間に治療を必要とした癌(非黒色腫皮膚癌または明らかに治癒した癌または治験責任医師の意見を除く) 優れた予後を運ぶ
- アルコール (1 日 3 杯以上) および/または薬物乱用 (アンフェタミン、コカイン、ヘロイン、マリファナなど)
- -現在または過去の病歴:双極性障害、統合失調症または精神病症状の存在、神経性過食症または神経性食欲不振、または現在の大うつ病性障害
- 過去 3 か月間でプラスまたはマイナス 5% の体重変化
上記に特に記載されていない条件は、研究者の裁量で除外の基準となる場合があります。 さらに、潜在的な被験者は、研究の成功を阻害する対人関係のスタイルを示す場合、除外される可能性があります.
母集団として英語を話さない被験者は、このプロトコルへの参加から除外されます。 プロトコルの二次仮説の 1 つは、研究の開始時と終了時にボランティアに投与される一連の心理的アンケートとパフォーマンス テストに関するものです。 現在、これらのアンケートおよびテストの有効で翻訳された形式はありません。したがって、入学は英語を話す科目のみに制限します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1. 肉、魚、ソーダなし
12 週間、肉のみで魚やソーダを含まない体重維持食
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体重を維持するための食事は肉のみで、魚やソーダは含まない
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実験的:2.肉とソーダ、魚なし
肉とソーダで体重を維持し、魚を12週間食べない
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肉とソーダで体重を維持するが、魚は食べない
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実験的:4.肉と魚とソーダ
肉、魚、ソーダを使った体重維持食を 12 週間続ける
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肉、魚、ソーダで体重を維持する食事
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実験的:5.魚、肉、ソーダなし
肉、魚、ソーダを使った体重維持食を 12 週間続ける
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肉や炭酸飲料を含まない、魚を含む体重維持食
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実験的:6.魚とソーダ、肉なし
魚とソーダで体重を維持し、肉を12週間食べない
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魚とソーダで体重を維持するが、肉は食べない
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実験的:7. 肉、魚、炭酸飲料不使用
12週間、魚もソーダも食べない(ベジタリアン)
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肉なし、魚なし、ソーダなしの体重維持食(ベジタリアン)
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実験的:8.ソーダ、肉や魚なし
12 週間、ソーダで体重を維持し、肉や魚を食べない (ベジタリアン + ソーダ)
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肉や魚を含まず、ソーダで体重を維持する食事 (ベジタリアン + ソーダ)
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実験的:肉と魚、ソーダなし
12 週間、肉と魚で体重を維持し、ソーダを含まない食事
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体重を維持するために肉と魚を食べ、炭酸飲料を含まない食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近赤外域の変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週
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窒素安定同位体比の変化 (N15/N14)
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0、2、4、6、8、10、12週
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CRの変化
時間枠:0、2、4、6、8、10、12週
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炭素安定同位体比(13C/12C)の変化
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0、2、4、6、8、10、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性能試験
時間枠:0週目と12週目
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アイオワ カード設定テスト、ストループ カラー ワード テスト、ウィスコンシン カード ソーティング テスト、Go/No Go タスク
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0週目と12週目
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OGTT
時間枠:0週目と12週目
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0週目と12週目
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脂質パネル
時間枠:0週目と12週目
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LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール
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0週目と12週目
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呼吸商(RQ)
時間枠:0週目と12週目
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酸素(O2)の使用量に対する二酸化炭素(CO2)の発生量の比率、またはVCO2/VO2
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0週目と12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susanne M Votruba, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999911018
- 11-DK-N018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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