- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01237093
Ontwikkeling van biomarkers voor de inname via de voeding
Achtergrond:
- Onderzoekers die gezondheid en voeding bestuderen, zijn geïnteresseerd in het ontwikkelen van nauwkeurigere methoden om te bepalen wat mensen dagelijks eten en hoe dit hun algemene gezondheid beïnvloedt. Er zijn met name betere methoden nodig om te bepalen of mensen zich goed herinneren wat ze hebben gegeten. Een mogelijke methode is het gebruik van biomarkers, of indicatoren in urine, bloed, speeksel, vet en haar, die op een consistente manier verband houden met de inname van een bepaald voedsel. Eén set biomarkers in bloedmonsters en haar kan worden gebruikt om de relatieve hoeveelheid vlees, vis en frisdrank (maïs/suikerriet) in iemands dieet te bepalen. Er is echter meer onderzoek nodig om de effectiviteit te bestuderen van het gebruik van deze biomarkers om de inname via de voeding nauwkeurig te volgen.
Doelstellingen:
- Het valideren van het gebruik van biomarkers als representatief voor specifieke voedingspatronen (vlees/vis/frisdrank).
Geschiktheid:
- Gezonde, niet-diabetische mannen tussen 18 en 65 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie omvat een eerste screeningsbezoek en een voedingsonderzoeksperiode van 12-13 weken in het ziekenhuis.
- Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, evenals bloed- en urinemonsters en een glucosetolerantietest om personen met diabetes uit te sluiten.
- Na 3 dagen van een standaard dieet om op gewicht te blijven, zullen de deelnemers een glucosetolerantietest en een lichaamsvetscan ondergaan; monsters van haar, bloed en vetweefsel verstrekken; en vragenlijsten en prestatietests invullen.
- Deelnemers zullen een dag in een metabolische kamer doorbrengen om hun energieverbruik en algemene stofwisseling te meten.
- Deelnemers worden vervolgens gedurende 12 weken gerandomiseerd in een van de acht zorgvuldig ontworpen diëten. De diëten zullen verschillen in de hoeveelheid vlees, vis en frisdrank, waaronder één dieet waarbij geen van de drie biomarker-gerelateerde voedingsmiddelen is toegestaan. Tijdens de studiedieetperiode zullen bloedmonsters worden verzameld.
- Aan het einde van de 12 weken durende studiedieetperiode zullen de deelnemers aanvullende haar-, bloed- en vetweefselmonsters verstrekken en een tweede metabolismebeoordeling ondergaan in de metabole kamer....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: 1. Vlees, geen vis of frisdrank
- Ander: 2. Vlees en frisdrank, geen vis
- Ander: 4. Vlees en vis en frisdrank
- Ander: 5. Vis, geen vlees of frisdrank
- Ander: 6. Vis en frisdrank, geen vlees
- Ander: 7. Geen vlees, vis of frisdrank
- Ander: 8. Frisdrank, geen vlees of vis
- Ander: 3. Vlees en vis, geen frisdrank
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar gezondheid en voeding gebruikt verschillende hulpmiddelen om te bepalen wat mensen van dag tot dag eten. Helaas zijn de meeste gebruikte methoden om verschillende redenen niet nauwkeurig en bieden ze geen solide informatie waarop gezondheidsaanbevelingen of openbaar beleid kunnen worden gebaseerd. Wanneer mensen wordt gevraagd om bij te houden wat ze eten of zich te herinneren wat ze in het verleden hebben gegeten, maken ze over het algemeen fouten bij het schatten van zowel de hoeveelheden als de details van wat er is gegeten. Er is dringend behoefte aan nieuwe hulpmiddelen die kunnen helpen bepalen of mensen zich precies herinneren wat ze hebben gegeten.
Biomarkers zijn dingen die kunnen worden gemeten (in urine, bloed, haar, enz.) die op een consistente manier gerelateerd zijn aan de inname van een bepaald voedsel en daarom nauwkeuriger kunnen zijn dan een voedselrecord. Eén set biomarkers die kunnen worden gebruikt, zijn van nature voorkomende (aanwezig in alle voedingsmiddelen) stabiele isotopen van koolstof en stikstof om de relatieve hoeveelheid vlees, vis en frisdrank (maïs/suikerriet) in iemands dieet te bepalen. Deze isotopen kunnen worden gemeten in bloedmonsters en haar.
Het doel van deze studie is het valideren van het gebruik van stabiele isotoop-biomarkers als representatief voor specifieke voedingspatronen (vlees/vis/frisdrank). Deze studie zal een intramurale studie zijn waarin zeer specifieke diëten zullen worden gegeven aan vrijwilligers gedurende ~12 weken en stabiele isotopen zullen worden gemeten in bloed en haar. Het uiteindelijke doel is om biomarkers te ontwikkelen die kunnen worden gebruikt om voedselinnamepatronen te valideren in poliklinische klinische en epidemiologische studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m(2) om de impact van lichaamsgrootte op isotopenmetingen te minimaliseren.
- Voor dit onderzoek zullen mannen tussen de 18 en 65 jaar oud worden geworven. Minderjarigen onder de 18 jaar worden uitgesloten omdat de tijdsvereisten van de studie zodanig zijn dat ze de schoolroosters zouden verstoren.
Gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Huidig roken
- Vrouwelijk geslacht
- Kaalheid of haar korter dan 2 cm
- Medisch of zelfopgelegde dieetbeperkingen die het vermogen/de bereidheid van een deelnemer zouden beperken om het dieet te consumeren waarop ze gerandomiseerd zijn.
- Diabetes type 2 (volgens de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
- Endocriene aandoeningen (ziekte van Cushing, hypofyse-aandoeningen en hypo- en hyperthyreoïdie)
- Chronische longaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte, die het vermogen om het protocol te volgen zouden beperken (oordeel van de onderzoeker) en obstructief slaapapneusyndroom; alleen proefpersonen met milde of door inspanning geïnduceerde astma die geen medicijnen gebruiken of alleen bèta-adrenerge agonisten (zoals albuterol) mogen deelnemen aan het onderzoek (op voorwaarde dat het gebruik van deze middelen niet vereist is gedurende een week vóór aanvang van het onderzoek).
- Hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, hartritmestoornissen en perifere arterieziekte)
- Hypertensie (bloeddrukmeting hoger dan 140/90 mm Hg bij twee of meer gelegenheden of gebruik van antihypertensiva)
- Gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekten, waaronder inflammatoire darmziekten (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie), maagzweer (actief); alleen proefpersonen met gastro-oesofageale reflux mogen deelnemen aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een pacemaker of andere implanteerbare apparaten
- Leverziekte (cirrose, actieve hepatitis B of C, en ASAT of ALAT groter dan of gelijk aan 1,5 x normaal)
- Nierziekte (serumcreatinineconcentraties hoger dan of gelijk aan 1,5 mg/dl en/of hoger dan 100 mg/dl eiwit op basis van urinedipstick)
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel (cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen)
- Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft
- Alcohol (meer dan 3 drankjes per dag) en/of drugsmisbruik (zoals amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana)
- Huidige of vroegere geschiedenis van: bipolaire stoornis, schizofrenie of aanwezigheid van psychotische symptomen, boulimia nervosa of anorexia nervosa, of huidige depressieve stoornis
- Gewichtsverandering van plus of min 5% in de laatste 3 maanden
Omstandigheden die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoekers dienen als criteria voor uitsluiting. Bovendien kunnen potentiële proefpersonen worden uitgesloten als ze een stijl van interpersoonlijke relaties vertonen die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
Niet-Engelstalige proefpersonen als populatie worden uitgesloten van deelname aan dit protocol. Een van de secundaire hypothesen van het protocol heeft betrekking op een reeks psychologische vragenlijsten en prestatietests die aan het begin en einde van het onderzoek aan de vrijwilligers worden afgenomen. Er zijn momenteel geen gevalideerde, vertaalde vormen van deze vragenlijsten en tests beschikbaar; daarom zullen we de inschrijving beperken tot alleen Engelstalige vakken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1. Vlees, geen vis of frisdrank
Gewichtsbehoud dieet met vlees maar geen vis of frisdrank gedurende 12 weken
|
Gewichtsbehoud dieet met vlees maar geen vis of frisdrank
|
Experimenteel: 2. Vlees en frisdrank, geen vis
gewichtsbehoud dieet met vlees en frisdrank maar geen vis gedurende 12 weken
|
Gewichtsbehoud dieet met vlees en frisdrank maar geen vis
|
Experimenteel: 4. Vlees en vis en frisdrank
Gewichtsbehoud dieet met vlees, vis en frisdrank gedurende 12 weken
|
gewichtsbehoud dieet met vlees, vis en frisdrank
|
Experimenteel: 5. Vis, geen vlees of frisdrank
Gewichtsbehoud dieet met vlees, vis en frisdrank gedurende 12 weken
|
Gewichtsbehoud dieet met vis maar geen vlees of frisdrank
|
Experimenteel: 6. Vis en frisdrank, geen vlees
Gewichtsbehoud dieet met vis en frisdrank maar geen vlees gedurende 12 weken
|
Gewichtsbehoud dieet met vis en frisdrank maar geen vlees
|
Experimenteel: 7. Geen vlees, vis of frisdrank
geen vis, en geen frisdrank (vegetarisch) gedurende 12 weken
|
gewichtsbehoud dieet zonder vlees, geen vis en geen frisdrank (vegetarisch)
|
Experimenteel: 8. Frisdrank, geen vlees of vis
gewichtsbehoud dieet met frisdrank maar geen vlees of vis (vegetarisch + frisdrank) gedurende 12 weken
|
gewichtsbehoud dieet met frisdrank maar geen vlees of vis (vegetarisch + frisdrank)
|
Experimenteel: Vlees en vis, geen frisdrank
Gewichtsbehoud dieet met vlees en vis maar geen frisdrank gedurende 12 weken
|
gewichtsbehoud dieet met vlees en vis maar geen frisdrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in NIR
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Verandering in stikstof stabiele isotopenverhoudingen (N15/N14)
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Verandering in CR
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Verandering in koolstof-stabiele isotopenverhoudingen (13C/12C)
|
Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie testen
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go-taak
|
Week 0 en 12
|
OGTT
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Week 0 en 12
|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
LDL, HDL, triglyceriden en totaal cholesterol
|
Week 0 en 12
|
Ademhalingsquotiënt (RQ)
Tijdsspanne: Week 0 en 12
|
Verhouding tussen het geproduceerde volume koolstofdioxide (CO2) en het gebruikte volume zuurstof (O2), of VCO2/VO2
|
Week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999911018
- 11-DK-N018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk