Utvikle biomarkører for diettinntak
Bakgrunn:
– Forskere som studerer helse og ernæring er interessert i å utvikle mer nøyaktige metoder for å bestemme hva folk spiser fra dag til dag og hvordan det påvirker deres generelle helse. Spesielt er det nødvendig med bedre metoder for å finne ut om folk husker nøyaktig hva de spiste. En mulig metode innebærer bruk av biomarkører, eller indikatorer i urin, blod, spytt, fett og hår, som er relatert til inntak av en bestemt matvare på en konsistent måte. Ett sett med biomarkører i blodprøver og hår kan brukes til å bestemme den relative mengden kjøtt, fisk og brus (mais/sukkerrør) i en persons kosthold. Imidlertid er det nødvendig med mer forskning for å studere effektiviteten av å bruke disse biomarkørene for nøyaktig å spore kostinntaket.
Mål:
- Å validere bruken av biomarkører som representativ for spesifikke diettinntaksmønstre (kjøtt/fisk/brus).
Kvalifisering:
- Friske, ikke-diabetiske menn mellom 18 og 65 år.
Design:
- Denne studien innebærer et første screeningbesøk og en 12-13 ukers innlagt kostholdsstudieperiode.
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse, samt blod- og urinprøver og en glukosetoleransetest for å ekskludere personer som har diabetes.
- Etter 3 dager med en standard diett som opprettholder vekten, vil deltakerne ha en glukosetoleransetest og en kroppsfettskanning; gi hår-, blod- og fettvevsprøver; og fullføre spørreskjemaer og ytelsestester.
- Deltakerne vil tilbringe en dag i et stoffskiftekammer for å måle energiforbruket og den generelle metabolismen.
- Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av åtte nøye utformede dietter i 12 uker. Diettene vil variere i mengden kjøtt, fisk og brus, inkludert en diett der ingen av de tre biomarkørrelaterte matvarene vil være tillatt. Blodprøver vil bli samlet gjennom hele studiens diettperiode.
- På slutten av den 12-ukers studiediettperioden vil deltakerne gi ytterligere hår-, blod- og fettvevsprøver, og vil ha en ny metabolismevurdering i stoffskiftekammeret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier av helse og ernæring bruker en rekke verktøy for å bestemme hva folk spiser fra dag til dag. Dessverre er de fleste metodene som brukes ikke nøyaktige av en rekke årsaker og gir ikke solid informasjon å basere helseanbefalinger eller offentlig politikk på. Generelt, når folk blir bedt om å holde styr på hva de spiser eller huske hva de har spist tidligere, gjør de feil når de anslår både mengder og spesifikasjoner av hva som ble spist. Nye verktøy som kan bidra til å avgjøre om folk husker nøyaktig hva de spiste, er desperat behov.
Biomarkører er ting som kan måles (i urin, blod, hår osv.) som er relatert til inntak av en bestemt matvare på en konsistent måte og kan derfor være mer nøyaktig enn en matjournal. Ett sett med biomarkører som kan brukes er naturlig forekommende (tilstede i alle matvarer) stabile isotoper av karbon og nitrogen for å bestemme den relative mengden kjøtt, fisk og brus (mais/sukkerrør) i en persons kosthold. Disse isotopene kan måles i blodprøver og hår.
Målet med denne studien er å validere bruken av stabile isotopbiomarkører som representative for spesifikke diettinntaksmønstre (kjøtt/fisk/brus). Denne studien vil være en stasjonær studie der svært spesifikke dietter vil bli matet til frivillige i ~12 uker og stabile isotoper vil bli målt i blod og hår. Det endelige målet er å utvikle biomarkører som skal brukes til å validere matinntaksmønstre i polikliniske og epidemiologiske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 35 kg/m(2) for å minimere innvirkningen av kroppsstørrelse på isotopmålinger.
- Menn 18-65 år vil bli rekruttert til denne studien. Mindreårige under 18 år vil bli ekskludert fordi tidskravene til studiet er slik at de vil forstyrre skoleplanene.
Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Aktuell røyking
- Kvinnelig sex
- Skallethet eller hår som er mindre enn 2 cm langt
- Medisinsk eller selvpålagte diettbegrensninger som vil begrense en deltakers evne/vilje til å konsumere dietten de er randomisert til.
- Type 2 diabetes (i henhold til Verdens helseorganisasjons diagnostiske kriterier)
- Endokrine lidelser (Cushings sykdom, hypofysesykdommer og hypo- og hypertyreose)
- Kroniske lungelidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, som vil begrense evnen til å følge protokollen (etterforskerens vurdering) og obstruktivt søvnapnésyndrom; bare personer med mild eller anstrengelsesutløst astma uten medisiner eller kun på beta-adrenerge agonister (slik som albuterol) vil få delta i studien (forutsatt at bruk av disse midlene ikke er nødvendig i en uke før studiestart).
- Kardiovaskulære sykdommer (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriesykdom)
- Hypertensjon (blodtrykksmåling høyere enn 140/90 mm Hg ved to eller flere anledninger eller bruk av antihypertensive medisiner)
- Diagnostiserte gastrointestinale sykdommer, inkludert inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki), magesår (aktivt); kun personer med gastroøsofageal refluks vil få delta i studien
- Tilstedeværelse av en pacemaker eller andre implanterbare enheter
- Leversykdom (cirrhose, aktiv hepatitt B eller C, og ASAT eller ALAT større enn eller lik 1,5 x normal)
- Nyresykdom (serumkreatininkonsentrasjoner større enn eller lik 1,5 mg/dl og/eller større enn 100 mg/dl protein basert på urinpeilepinne)
- Sykdom i sentralnervesystemet (cerebrovaskulære ulykker, demens og nevrodegenerative lidelser)
- Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter etterforskerens mening har en utmerket prognose
- Alkohol (mer enn 3 drinker per dag) og/eller narkotikamisbruk (som amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
- Nåværende eller tidligere historie med: bipolar lidelse, schizofreni eller tilstedeværelse av psykotiske symptomer, bulimia nervosa eller anorexia nervosa, eller nåværende alvorlig depressiv lidelse
- Vektendring på pluss eller minus 5 % de siste 3 månedene
Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter etterforskernes skjønn. I tillegg kan potensielle forsøkspersoner bli ekskludert hvis de viser en stil med mellommenneskelige relasjoner som ville hemme vellykket gjennomføring av studien.
Ikke-engelsktalende fag som populasjon vil bli ekskludert fra deltakelse i denne protokollen. En av de sekundære hypotesene i protokollen er knyttet til et batteri av psykologiske spørreskjemaer og ytelsestester som blir administrert til de frivillige ved begynnelsen og slutten av studien. Det er for øyeblikket ingen validerte, oversatte former for disse spørreskjemaene og testene tilgjengelig; derfor vil vi begrense påmeldingen til kun engelsktalende fag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Kjøtt, ingen fisk eller brus
vektholdende diett med kjøtt, men ingen fisk eller brus i 12 uker
|
vektholdende diett med kjøtt, men ingen fisk eller brus
|
|
Eksperimentell: 2. Kjøtt og brus, ingen fisk
vektholdende kosthold med kjøtt og brus, men ingen fisk i 12 uker
|
vektholdende kosthold med kjøtt og brus, men ingen fisk
|
|
Eksperimentell: 4. Kjøtt og fisk og brus
vektholdende diett med kjøtt, fisk og brus i 12 uker
|
vektholdende kosthold med kjøtt, fisk og brus
|
|
Eksperimentell: 5. Fisk, ikke kjøtt eller brus
vektholdende diett med kjøtt, fisk og brus i 12 uker
|
vektholdende kosthold med fisk, men uten kjøtt eller brus
|
|
Eksperimentell: 6. Fisk og brus, ikke kjøtt
vektholdende kosthold med fisk og brus, men ikke kjøtt i 12 uker
|
vektholdende kosthold med fisk og brus, men uten kjøtt
|
|
Eksperimentell: 7. Ikke kjøtt, fisk eller brus
ingen fisk, og ingen brus (vegetarisk) i 12 uker
|
vektopprettholdende diett uten kjøtt, ingen fisk og ingen brus (vegetarisk)
|
|
Eksperimentell: 8. Brus, ingen meart eller fisk
vektopprettholdende diett med brus, men uten kjøtt eller fisk (vegetar + brus) i 12 uker
|
vektopprettholdende diett med brus, men uten kjøtt eller fisk (vegetar + brus)
|
|
Eksperimentell: Kjøtt og fisk, ingen brus
vektholdende kosthold med kjøtt og fisk, men ingen brus i 12 uker
|
vektholdende kosthold med kjøtt og fisk, men ingen brus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIR
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Endring i nitrogenstabile isotoprasjoner (N15/N14)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Endring i CR
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Endring i karbonstabile isotopforhold (13C/12C)
|
Uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestester
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go Task
|
Uke 0 og 12
|
|
OGTT
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
LDL, HDL, triglyserider og totalt kolesterol
|
Uke 0 og 12
|
|
Respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Forholdet mellom volumet karbondioksid (CO2) produsert og volumet oksygen (O2) som brukes, eller VCO2/VO2
|
Uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Histologiske teknikker
- Genetiske teknikker
- Histocytologiske preparatsteknikker
- Hybridisering in situ
- Farging og merking
- Cytogenetisk analyse
- Nukleinsyrehybridisering
- Hybridisering in situ, fluorescens
Andre studie-ID-numre
- 999911018
- 11-DK-N018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .