- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237093
Desenvolvimento de Biomarcadores de Ingestão Alimentar
Fundo:
- Pesquisadores que estudam saúde e nutrição estão interessados em desenvolver métodos mais precisos para determinar o que as pessoas comem no dia a dia e como isso afeta sua saúde geral. Em particular, são necessários melhores métodos para determinar se as pessoas estão se lembrando com precisão do que comeram. Um método possível envolve o uso de biomarcadores, ou indicadores na urina, sangue, saliva, gordura e cabelo, que estão relacionados à ingestão de um determinado alimento de forma consistente. Um conjunto de biomarcadores em amostras de sangue e cabelo pode ser usado para determinar a quantidade relativa de carne, peixe e refrigerante (milho/cana-de-açúcar) na dieta de uma pessoa. No entanto, mais pesquisas são necessárias para estudar a eficácia do uso desses biomarcadores para rastrear com precisão a ingestão alimentar.
Objetivos.
- Validar a utilização de biomarcadores como representativos de padrões específicos de consumo alimentar (carne/peixe/refrigerante).
Elegibilidade:
- Homens saudáveis e não diabéticos entre 18 e 65 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo envolve uma visita de triagem inicial e um período de estudo dietético de internação de 12 a 13 semanas.
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico e exame físico, bem como amostras de sangue e urina e um teste de tolerância à glicose para excluir indivíduos com diabetes.
- Após 3 dias de uma dieta padrão de manutenção de peso, os participantes farão um teste de tolerância à glicose e uma varredura de gordura corporal; fornecer amostras de cabelo, sangue e tecido adiposo; e questionários completos e testes de desempenho.
- Os participantes passarão um dia em uma câmara metabólica para medir seu gasto energético e metabolismo geral.
- Os participantes serão randomizados em uma das oito dietas cuidadosamente projetadas por 12 semanas. As dietas serão diferentes na quantidade de carne, peixe e refrigerante, incluindo uma dieta em que nenhum dos três alimentos relacionados a biomarcadores será permitido. Amostras de sangue serão coletadas durante todo o período da dieta do estudo.
- No final do período de dieta do estudo de 12 semanas, os participantes fornecerão amostras adicionais de cabelo, sangue e tecido adiposo e farão uma segunda avaliação do metabolismo na câmara metabólica....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: 1. Carne, sem peixe ou refrigerante
- Outro: 2. Carne e refrigerante, sem peixe
- Outro: 4. Carne e peixe e refrigerante
- Outro: 5. Peixe, sem carne ou refrigerante
- Outro: 6. Peixe com refrigerante, sem carne
- Outro: 7. Sem carne, peixe ou refrigerante
- Outro: 8. Refrigerante, sem carne ou peixe
- Outro: 3. Carne e peixe, sem refrigerante
Descrição detalhada
Estudos de saúde e nutrição usam uma variedade de ferramentas para determinar o que as pessoas comem no dia a dia. Infelizmente, a maioria dos métodos usados não são precisos por vários motivos e não fornecem informações sólidas nas quais basear recomendações de saúde ou políticas públicas. Em geral, quando as pessoas são solicitadas a registrar o que comem ou relembrar o que comeram no passado, elas cometem erros ao estimar tanto as quantidades quanto as especificidades do que foi comido. Novas ferramentas que podem ajudar a determinar se as pessoas estão se lembrando com precisão do que comeram são extremamente necessárias.
Biomarcadores são coisas que podem ser medidas (na urina, sangue, cabelo, etc.) que estão relacionadas à ingestão de um determinado alimento de forma consistente e podem, portanto, ser mais precisas do que um registro alimentar. Um conjunto de biomarcadores que podem ser usados são isótopos estáveis de carbono e nitrogênio de ocorrência natural (presentes em todos os alimentos) para determinar a quantidade relativa de carne, peixe e refrigerante (milho/cana-de-açúcar) na dieta de uma pessoa. Esses isótopos podem ser medidos em amostras de sangue e cabelo.
O objetivo deste estudo é validar o uso de biomarcadores isotópicos estáveis como representativos de padrões específicos de ingestão alimentar (carne/peixe/refrigerante). Este estudo será um estudo de internação no qual dietas altamente específicas serão fornecidas a voluntários por aproximadamente 12 semanas e isótopos estáveis serão medidos no sangue e no cabelo. O objetivo final é desenvolver biomarcadores para validar padrões de ingestão alimentar em estudos clínicos e epidemiológicos ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Índice de massa corporal menor ou igual a 35 kg/m(2) para minimizar o impacto do tamanho do corpo nas medições isotópicas.
- Homens de 18 a 65 anos serão recrutados para este estudo. Menores de 18 anos serão excluídos porque os requisitos de tempo do estudo são tais que interfeririam nos horários escolares.
Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tabagismo atual
- sexo feminino
- Calvície ou cabelos com menos de 2 cm de comprimento
- Restrições dietéticas auto-impostas ou medicamente impostas que limitariam a capacidade/vontade de um participante de consumir a dieta para a qual foram randomizados.
- Diabetes tipo 2 (de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial de Saúde)
- Distúrbios endócrinos (doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo)
- Distúrbios pulmonares crônicos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, que limitariam a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador) e síndrome da apneia obstrutiva do sono; apenas indivíduos com asma leve ou induzida por exercício sem medicamentos ou apenas com agonistas beta-adrenérgicos (como albuterol) poderão entrar no estudo (desde que o uso desses agentes não seja necessário por uma semana antes da entrada no estudo).
- Doenças cardiovasculares (doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica)
- Hipertensão (medição da pressão arterial superior a 140/90 mm Hg em duas ou mais ocasiões ou uso de medicamentos anti-hipertensivos)
- Doenças gastrointestinais diagnosticadas, incluindo doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa), síndromes de má absorção (por exemplo, doença celíaca), úlcera gástrica (ativa); apenas indivíduos com refluxo gastroesofágico poderão entrar no estudo
- Presença de marca-passo ou outros dispositivos implantáveis
- Doença hepática (cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 1,5 x normal)
- Doença renal (concentrações séricas de creatinina maiores ou iguais a 1,5 mg/dl e/ou maiores que 100mg/dl de proteína com base na tira reagente de urina)
- Doença do sistema nervoso central (acidentes vasculares cerebrais, demência e distúrbios neurodegenerativos)
- Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou que, na opinião do investigador, apresentam excelente prognóstico
- Álcool (mais de 3 drinques por dia) e/ou abuso de drogas (como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha)
- História atual ou passada de: transtorno bipolar, esquizofrenia ou presença de sintomas psicóticos, bulimia nervosa ou anorexia nervosa, ou transtorno depressivo maior atual
- Alteração de peso de mais ou menos 5% nos últimos 3 meses
Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores. Além disso, sujeitos em potencial podem ser excluídos se demonstrarem um estilo de relacionamento interpessoal que iniba a conclusão bem-sucedida do estudo.
Indivíduos que não falam inglês como população serão excluídos da participação neste protocolo. Uma das hipóteses secundárias do protocolo refere-se a uma bateria de questionários psicológicos e testes de desempenho que são aplicados aos voluntários no início e no final do estudo. Atualmente, não há formulários validados e traduzidos desses questionários e testes disponíveis; portanto, restringiremos a inscrição apenas a disciplinas que falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Carne, sem peixe ou refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, mas sem peixe ou refrigerante por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso com carne, mas sem peixe ou refrigerante
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Experimental: 2. Carne e refrigerante, sem peixe
dieta de manutenção de peso com carne e refrigerante, mas sem peixe por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso com carne e refrigerante, mas sem peixe
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Experimental: 4. Carne e peixe e refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante por 12 semanas
|
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante
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Experimental: 5. Peixe, sem carne ou refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso com peixe, mas sem carne ou refrigerante
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Experimental: 6. Peixe com refrigerante, sem carne
dieta de manutenção de peso com peixe e refrigerante, mas sem carne por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso com peixe e refrigerante, mas sem carne
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Experimental: 7. Sem carne, peixe ou refrigerante
sem peixe e sem refrigerante (vegetariano) por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso sem carne, sem peixe e sem refrigerante (vegetariana)
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Experimental: 8. Refrigerante, sem carne ou peixe
dieta de manutenção de peso com refrigerante, mas sem carne ou peixe (vegetariano + refrigerante) por 12 semanas
|
dieta de manutenção de peso com refrigerante, mas sem carne ou peixe (vegetariano + refrigerante)
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Experimental: Carne e peixe, sem refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne e peixe, mas sem refrigerante por 12 semanas
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dieta de manutenção de peso com carne e peixe, mas sem refrigerante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NIR
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Alteração nas rações de isótopos estáveis de nitrogênio (N15/N14)
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Mudança no CR
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Mudança nas proporções de isótopos estáveis de carbono (13C/12C)
|
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de performance
Prazo: Semanas 0 e 12
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Teste de configuração de cartão de Iowa, teste de palavra de cor Stroop, teste de classificação de cartão de Wisconsin, tarefa Go/No Go
|
Semanas 0 e 12
|
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OGTT
Prazo: Semanas 0 e 12
|
Semanas 0 e 12
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Painel de lipídios
Prazo: Semanas 0 e 12
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LDL, HDL, Triglicerídeos e Colesterol Total
|
Semanas 0 e 12
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Quociente respiratório (QR)
Prazo: Semanas 0 e 12
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Razão entre o volume de dióxido de carbono (CO2) produzido e o volume de oxigênio (O2) utilizado, ou VCO2/VO2
|
Semanas 0 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Técnicas genéticas
- Técnicas de preparação histocitológica
- Hibridização In Situ
- Coloração e Rotulagem
- Análise Citogenética
- Hibridização de Ácido Nucleico
- Hibridização In Situ, Fluorescência
Outros números de identificação do estudo
- 999911018
- 11-DK-N018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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