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Desenvolvimento de Biomarcadores de Ingestão Alimentar

Fundo:

- Pesquisadores que estudam saúde e nutrição estão interessados ​​em desenvolver métodos mais precisos para determinar o que as pessoas comem no dia a dia e como isso afeta sua saúde geral. Em particular, são necessários melhores métodos para determinar se as pessoas estão se lembrando com precisão do que comeram. Um método possível envolve o uso de biomarcadores, ou indicadores na urina, sangue, saliva, gordura e cabelo, que estão relacionados à ingestão de um determinado alimento de forma consistente. Um conjunto de biomarcadores em amostras de sangue e cabelo pode ser usado para determinar a quantidade relativa de carne, peixe e refrigerante (milho/cana-de-açúcar) na dieta de uma pessoa. No entanto, mais pesquisas são necessárias para estudar a eficácia do uso desses biomarcadores para rastrear com precisão a ingestão alimentar.

Objetivos.

- Validar a utilização de biomarcadores como representativos de padrões específicos de consumo alimentar (carne/peixe/refrigerante).

Elegibilidade:

- Homens saudáveis ​​e não diabéticos entre 18 e 65 anos de idade.

Projeto:

  • Este estudo envolve uma visita de triagem inicial e um período de estudo dietético de internação de 12 a 13 semanas.
  • Os participantes serão avaliados com um histórico médico e exame físico, bem como amostras de sangue e urina e um teste de tolerância à glicose para excluir indivíduos com diabetes.
  • Após 3 dias de uma dieta padrão de manutenção de peso, os participantes farão um teste de tolerância à glicose e uma varredura de gordura corporal; fornecer amostras de cabelo, sangue e tecido adiposo; e questionários completos e testes de desempenho.
  • Os participantes passarão um dia em uma câmara metabólica para medir seu gasto energético e metabolismo geral.
  • Os participantes serão randomizados em uma das oito dietas cuidadosamente projetadas por 12 semanas. As dietas serão diferentes na quantidade de carne, peixe e refrigerante, incluindo uma dieta em que nenhum dos três alimentos relacionados a biomarcadores será permitido. Amostras de sangue serão coletadas durante todo o período da dieta do estudo.
  • No final do período de dieta do estudo de 12 semanas, os participantes fornecerão amostras adicionais de cabelo, sangue e tecido adiposo e farão uma segunda avaliação do metabolismo na câmara metabólica....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos de saúde e nutrição usam uma variedade de ferramentas para determinar o que as pessoas comem no dia a dia. Infelizmente, a maioria dos métodos usados ​​não são precisos por vários motivos e não fornecem informações sólidas nas quais basear recomendações de saúde ou políticas públicas. Em geral, quando as pessoas são solicitadas a registrar o que comem ou relembrar o que comeram no passado, elas cometem erros ao estimar tanto as quantidades quanto as especificidades do que foi comido. Novas ferramentas que podem ajudar a determinar se as pessoas estão se lembrando com precisão do que comeram são extremamente necessárias.

Biomarcadores são coisas que podem ser medidas (na urina, sangue, cabelo, etc.) que estão relacionadas à ingestão de um determinado alimento de forma consistente e podem, portanto, ser mais precisas do que um registro alimentar. Um conjunto de biomarcadores que podem ser usados ​​são isótopos estáveis ​​de carbono e nitrogênio de ocorrência natural (presentes em todos os alimentos) para determinar a quantidade relativa de carne, peixe e refrigerante (milho/cana-de-açúcar) na dieta de uma pessoa. Esses isótopos podem ser medidos em amostras de sangue e cabelo.

O objetivo deste estudo é validar o uso de biomarcadores isotópicos estáveis ​​como representativos de padrões específicos de ingestão alimentar (carne/peixe/refrigerante). Este estudo será um estudo de internação no qual dietas altamente específicas serão fornecidas a voluntários por aproximadamente 12 semanas e isótopos estáveis ​​serão medidos no sangue e no cabelo. O objetivo final é desenvolver biomarcadores para validar padrões de ingestão alimentar em estudos clínicos e epidemiológicos ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Índice de massa corporal menor ou igual a 35 kg/m(2) para minimizar o impacto do tamanho do corpo nas medições isotópicas.
  • Homens de 18 a 65 anos serão recrutados para este estudo. Menores de 18 anos serão excluídos porque os requisitos de tempo do estudo são tais que interfeririam nos horários escolares.

Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tabagismo atual
  • sexo feminino
  • Calvície ou cabelos com menos de 2 cm de comprimento
  • Restrições dietéticas auto-impostas ou medicamente impostas que limitariam a capacidade/vontade de um participante de consumir a dieta para a qual foram randomizados.
  • Diabetes tipo 2 (de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial de Saúde)
  • Distúrbios endócrinos (doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo)
  • Distúrbios pulmonares crônicos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, que limitariam a capacidade de seguir o protocolo (julgamento do investigador) e síndrome da apneia obstrutiva do sono; apenas indivíduos com asma leve ou induzida por exercício sem medicamentos ou apenas com agonistas beta-adrenérgicos (como albuterol) poderão entrar no estudo (desde que o uso desses agentes não seja necessário por uma semana antes da entrada no estudo).
  • Doenças cardiovasculares (doença coronariana, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica)
  • Hipertensão (medição da pressão arterial superior a 140/90 mm Hg em duas ou mais ocasiões ou uso de medicamentos anti-hipertensivos)
  • Doenças gastrointestinais diagnosticadas, incluindo doenças inflamatórias intestinais (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa), síndromes de má absorção (por exemplo, doença celíaca), úlcera gástrica (ativa); apenas indivíduos com refluxo gastroesofágico poderão entrar no estudo
  • Presença de marca-passo ou outros dispositivos implantáveis
  • Doença hepática (cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 1,5 x normal)
  • Doença renal (concentrações séricas de creatinina maiores ou iguais a 1,5 mg/dl e/ou maiores que 100mg/dl de proteína com base na tira reagente de urina)
  • Doença do sistema nervoso central (acidentes vasculares cerebrais, demência e distúrbios neurodegenerativos)
  • Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou que, na opinião do investigador, apresentam excelente prognóstico
  • Álcool (mais de 3 drinques por dia) e/ou abuso de drogas (como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha)
  • História atual ou passada de: transtorno bipolar, esquizofrenia ou presença de sintomas psicóticos, bulimia nervosa ou anorexia nervosa, ou transtorno depressivo maior atual
  • Alteração de peso de mais ou menos 5% nos últimos 3 meses

Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério dos investigadores. Além disso, sujeitos em potencial podem ser excluídos se demonstrarem um estilo de relacionamento interpessoal que iniba a conclusão bem-sucedida do estudo.

Indivíduos que não falam inglês como população serão excluídos da participação neste protocolo. Uma das hipóteses secundárias do protocolo refere-se a uma bateria de questionários psicológicos e testes de desempenho que são aplicados aos voluntários no início e no final do estudo. Atualmente, não há formulários validados e traduzidos desses questionários e testes disponíveis; portanto, restringiremos a inscrição apenas a disciplinas que falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Carne, sem peixe ou refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, mas sem peixe ou refrigerante por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com carne, mas sem peixe ou refrigerante
Experimental: 2. Carne e refrigerante, sem peixe
dieta de manutenção de peso com carne e refrigerante, mas sem peixe por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com carne e refrigerante, mas sem peixe
Experimental: 4. Carne e peixe e refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante
Experimental: 5. Peixe, sem carne ou refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne, peixe e refrigerante por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com peixe, mas sem carne ou refrigerante
Experimental: 6. Peixe com refrigerante, sem carne
dieta de manutenção de peso com peixe e refrigerante, mas sem carne por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com peixe e refrigerante, mas sem carne
Experimental: 7. Sem carne, peixe ou refrigerante
sem peixe e sem refrigerante (vegetariano) por 12 semanas
dieta de manutenção de peso sem carne, sem peixe e sem refrigerante (vegetariana)
Experimental: 8. Refrigerante, sem carne ou peixe
dieta de manutenção de peso com refrigerante, mas sem carne ou peixe (vegetariano + refrigerante) por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com refrigerante, mas sem carne ou peixe (vegetariano + refrigerante)
Experimental: Carne e peixe, sem refrigerante
dieta de manutenção de peso com carne e peixe, mas sem refrigerante por 12 semanas
dieta de manutenção de peso com carne e peixe, mas sem refrigerante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no NIR
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Alteração nas rações de isótopos estáveis ​​de nitrogênio (N15/N14)
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança no CR
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Mudança nas proporções de isótopos estáveis ​​de carbono (13C/12C)
Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de performance
Prazo: Semanas 0 e 12
Teste de configuração de cartão de Iowa, teste de palavra de cor Stroop, teste de classificação de cartão de Wisconsin, tarefa Go/No Go
Semanas 0 e 12
OGTT
Prazo: Semanas 0 e 12
Semanas 0 e 12
Painel de lipídios
Prazo: Semanas 0 e 12
LDL, HDL, Triglicerídeos e Colesterol Total
Semanas 0 e 12
Quociente respiratório (QR)
Prazo: Semanas 0 e 12
Razão entre o volume de dióxido de carbono (CO2) produzido e o volume de oxigênio (O2) utilizado, ou VCO2/VO2
Semanas 0 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

24 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

16 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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