식이 섭취 바이오마커 개발
2026년 8월 28일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
배경:
- 건강과 영양을 연구하는 연구자들은 사람들이 매일 먹는 음식과 그것이 그들의 전반적인 건강에 미치는 영향을 결정하는 보다 정확한 방법을 개발하는 데 관심이 있습니다. 특히, 사람들이 자신이 먹은 것을 정확하게 기억하고 있는지 확인하려면 더 나은 방법이 필요합니다. 한 가지 가능한 방법은 특정 음식을 일관된 방식으로 섭취하는 것과 관련된 바이오마커 또는 소변, 혈액, 타액, 지방 및 머리카락의 지표를 사용하는 것입니다. 혈액 샘플과 머리카락에 있는 한 세트의 바이오마커는 사람의 식단에서 육류, 생선 및 소다(옥수수/사탕수수)의 상대적인 양을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 이러한 바이오마커를 사용하여 식이 섭취를 정확하게 추적하는 효과를 연구하려면 더 많은 연구가 필요합니다.
목표:
- 특정 식이 섭취 패턴(육류/생선/탄산음료)을 대표하는 바이오마커의 사용을 검증합니다.
적임:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 비당뇨병 남성.
설계:
- 이 연구는 초기 스크리닝 방문 및 12-13주의 입원환자 식이 연구 기간을 포함합니다.
- 참가자는 당뇨병 환자를 제외하기 위해 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 포도당 내성 검사를 통해 선별됩니다.
- 표준 체중 유지 식단을 3일 후에 참가자는 포도당 내성 검사와 체지방 스캔을 받게 됩니다. 머리카락, 혈액 및 지방 조직 샘플을 제공합니다. 설문지 및 성능 테스트를 완료합니다.
- 참가자들은 에너지 소비와 일반적인 신진대사를 측정하기 위해 신진대사실에서 하루를 보낼 것입니다.
- 그런 다음 참가자는 12주 동안 신중하게 설계된 8가지 식단 중 하나로 무작위 배정됩니다. 식단은 세 가지 바이오마커 관련 식품 중 어느 것도 허용되지 않는 식단을 포함하여 육류, 생선 및 소다의 양이 다를 것입니다. 혈액 샘플은 연구 다이어트 기간 동안 수집됩니다.
- 12주간의 연구 다이어트 기간이 끝나면 참가자는 추가 모발, 혈액 및 지방 조직 샘플을 제공하고 대사실에서 두 번째 대사 평가를 받게 됩니다....
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
건강과 영양에 관한 연구는 사람들이 매일 무엇을 먹는지 결정하기 위해 다양한 도구를 사용합니다. 불행하게도, 사용된 대부분의 방법은 여러 가지 이유로 정확하지 않으며 건강 권장 사항이나 공공 정책의 기초가 되는 확실한 정보를 제공하지 않습니다. 일반적으로 사람들에게 자신이 먹은 것을 추적하거나 과거에 먹은 것을 기억하라고 요청하면 먹은 것의 양과 세부 사항을 모두 추정하는 데 실수를 합니다. 사람들이 자신이 먹은 것을 정확하게 기억하고 있는지 확인하는 데 도움이 되는 새로운 도구가 절실히 필요합니다.
바이오마커는 일정한 방식으로 특정 식품의 섭취와 관련하여 측정할 수 있는 것(소변, 혈액, 머리카락 등)이므로 식품 기록보다 더 정확할 수 있습니다. 사용할 수 있는 한 세트의 바이오마커는 사람의 식단에서 고기, 생선 및 소다(옥수수/사탕수수)의 상대적인 양을 결정하기 위해 자연적으로 발생하는(모든 식품에 존재하는) 탄소 및 질소의 안정한 동위원소입니다. 이러한 동위 원소는 혈액 샘플과 머리카락에서 측정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 특정 식이 섭취 패턴(육류/생선/탄산음료)을 대표하는 안정 동위원소 바이오마커의 사용을 검증하는 것입니다. 이 연구는 ~12주 동안 지원자에게 매우 특정한 식단을 제공하고 혈액과 머리카락에서 안정한 동위원소를 측정하는 입원 환자 연구입니다. 궁극적인 목표는 외래 환자 임상 및 역학 연구에서 음식 섭취 패턴을 검증하는 데 사용할 바이오마커를 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 신체 크기가 동위원소 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 35kg/m(2) 이하의 체질량 지수.
- 이 연구를 위해 18-65세의 남성을 모집합니다. 18세 미만의 미성년자는 연구 시간 요건이 학교 일정에 방해가 될 정도이기 때문에 제외됩니다.
병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강.
제외 기준:
- 현재 흡연
- 여성 섹스
- 대머리 또는 머리카락 길이가 2cm 미만인 경우
- 참가자가 무작위로 배정된 식단을 섭취할 수 있는 능력/의지를 제한하는 의학적으로 또는 스스로 부과한 식단 제한.
- 제2형 당뇨병(세계보건기구 진단 기준에 따름)
- 내분비 장애(쿠싱병, 뇌하수체 장애, 갑상선기능저하증 및 기능항진증)
- 프로토콜(조사자 판단) 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군을 따르는 능력을 제한하는 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하는 만성 폐 장애; 약물을 사용하지 않거나 베타-아드레날린 작용제(예: 알부테롤)만 사용하는 경증 또는 운동 유발성 천식이 있는 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다(단, 연구 참여 전 1주일 동안 이러한 제제의 사용이 필요하지 않은 경우).
- 심혈관질환(관상동맥질환, 심부전, 부정맥, 말초동맥질환)
- 고혈압(두 번 이상 140/90mmHg 이상의 혈압 측정 또는 항고혈압제 사용)
- 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군(예: 셀리악병), 위궤양(활성)을 포함하는 진단된 위장 질환; 위식도 역류가 있는 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치의 존재
- 간 질환(간경화, 활동성 B형 또는 C형 간염, AST 또는 ALT가 정상의 1.5배 이상)
- 신장 질환(소변 딥스틱 기준 혈청 크레아티닌 농도 1.5mg/dl 이상 및/또는 단백질 100mg/dl 이상)
- 중추신경계질환(뇌혈관사고, 치매, 신경변성질환)
- 비흑색종 피부암 또는 명백히 완치되었거나 예후가 우수하다고 연구자가 판단하는 암을 제외한 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암
- 알코올(하루 3잔 이상) 및/또는 약물 남용(예: 암페타민, 코카인, 헤로인 또는 마리화나)
- 현재 또는 과거 병력: 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 증상의 존재, 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진 또는 현재 주요 우울 장애
- 최근 3개월간 체중 변화 ±5%
위에 구체적으로 언급되지 않은 조건은 조사자의 재량에 따라 제외 기준이 될 수 있습니다. 또한 잠재적 피험자가 연구의 성공적인 완료를 방해하는 대인 관계 스타일을 보여주는 경우 제외될 수 있습니다.
인구로서 비영어권 피험자는 이 프로토콜의 참여에서 제외됩니다. 프로토콜의 두 번째 가설 중 하나는 연구 시작과 끝에서 지원자에게 관리되는 일련의 심리적 설문지 및 수행 테스트와 관련이 있습니다. 현재 이러한 설문지 및 테스트의 검증되고 번역된 형식이 없습니다. 따라서 우리는 영어를 사용하는 과목으로만 등록을 제한할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. 육류, 생선 또는 탄산음료 금지
12주 동안 육류를 포함하되 생선이나 탄산음료를 섭취하지 않는 체중 유지 식단
|
육류로 체중 유지 식단을 유지하되 생선이나 탄산음료는 제외
|
|
실험적: 2. 고기와 탄산음료, 생선 금지
12주 동안 고기와 소다를 포함하고 생선은 포함하지 않는 체중 유지 식단
|
고기와 소다를 포함하고 생선은 포함하지 않는 체중 유지 식단
|
|
실험적: 4. 고기와 생선과 탄산음료
12주 동안 고기, 생선, 탄산음료로 체중 유지 다이어트
|
육류, 생선 및 소다로 체중 유지 다이어트
|
|
실험적: 5. 생선, 고기나 탄산음료 금지
12주 동안 고기, 생선, 탄산음료로 체중 유지 다이어트
|
생선으로 체중 유지 식단을 유지하되 고기나 탄산음료는 제외
|
|
실험적: 6. 생선과 소다, 고기 금지
12주 동안 고기 없이 생선과 소다로 체중 유지 다이어트
|
생선과 소다로 체중 유지 식단을 유지하되 육류는 제외
|
|
실험적: 7. 고기, 생선, 탄산음료 금지
12주 동안 생선과 탄산음료(채식주의자) 금지
|
고기, 생선, 탄산음료가 없는 체중 유지 식단(채식주의자)
|
|
실험적: 8. 탄산음료, 고기나 생선 금지
12주 동안 탄산음료만 포함하고 고기나 생선(채식 + 탄산음료)은 포함하지 않는 체중 유지 식단
|
탄산음료만 포함하고 고기나 생선은 포함하지 않는 체중 유지 다이어트(채식 + 탄산음료)
|
|
실험적: 고기와 생선, 탄산음료 없음
12주 동안 육류와 생선으로 체중을 유지하되 탄산음료는 섭취하지 않음
|
고기와 생선이 포함된 체중 유지 식단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIR의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
|
질소 안정 동위원소 비율(N15/N14)의 변화
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
|
|
CR의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
|
탄소 안정 동위원소 비율의 변화(13C/12C)
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 테스트
기간: 0주 및 12주
|
아이오와 카드 설정 테스트, Stroop 색상 단어 테스트, 위스콘신 카드 정렬 테스트, Go/No Go 작업
|
0주 및 12주
|
|
OGTT
기간: 0주 및 12주
|
0주 및 12주
|
|
|
지질 패널
기간: 0주 및 12주
|
LDL, HDL, 중성 지방 및 총 콜레스테롤
|
0주 및 12주
|
|
호흡지수(RQ)
기간: 0주 및 12주
|
사용된 산소(O2) 부피에 대한 생성된 이산화탄소(CO2) 부피의 비율 또는 VCO2/VO2
|
0주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 16일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .