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Développer des biomarqueurs de l'apport alimentaire

11 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Arrière plan:

- Les chercheurs qui étudient la santé et la nutrition souhaitent développer des méthodes plus précises pour déterminer ce que les gens mangent au jour le jour et comment cela affecte leur santé générale. En particulier, de meilleures méthodes sont nécessaires pour déterminer si les gens se souviennent avec précision de ce qu'ils ont mangé. Une méthode possible implique l'utilisation de biomarqueurs ou d'indicateurs dans l'urine, le sang, la salive, la graisse et les cheveux, qui sont liés à la consommation d'un aliment particulier de manière cohérente. Un ensemble de biomarqueurs dans des échantillons de sang et de cheveux peut être utilisé pour déterminer la quantité relative de viande, de poisson et de soda (maïs/canne à sucre) dans le régime alimentaire d'une personne. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l'efficacité de l'utilisation de ces biomarqueurs pour suivre avec précision l'apport alimentaire.

Objectifs:

- Valider l'utilisation de biomarqueurs comme représentatifs de schémas d'apports alimentaires spécifiques (viande/poisson/soda).

Admissibilité:

- Hommes en bonne santé, non diabétiques, âgés de 18 à 65 ans.

Concevoir:

  • Cette étude implique une première visite de dépistage et une période d'étude diététique hospitalière de 12 à 13 semaines.
  • Les participants seront sélectionnés avec une histoire médicale et un examen physique, ainsi que des échantillons de sang et d'urine et un test de tolérance au glucose pour exclure les personnes atteintes de diabète.
  • Après 3 jours d'un régime standard de maintien du poids, les participants subiront un test de tolérance au glucose et une analyse des graisses corporelles ; fournir des échantillons de cheveux, de sang et de tissus adipeux ; et remplir des questionnaires et des tests de performance.
  • Les participants passeront une journée dans une chambre métabolique pour mesurer leur dépense énergétique et leur métabolisme général.
  • Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des huit régimes soigneusement conçus pendant 12 semaines. Les régimes diffèrent par la quantité de viande, de poisson et de soda, y compris un régime où aucun des trois aliments liés aux biomarqueurs ne sera autorisé. Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de la période de régime de l'étude.
  • À la fin de la période de régime d'étude de 12 semaines, les participants fourniront des échantillons supplémentaires de cheveux, de sang et de tissus adipeux, et auront une deuxième évaluation du métabolisme dans la chambre métabolique....

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les études sur la santé et la nutrition utilisent une variété d'outils pour déterminer ce que les gens mangent au jour le jour. Malheureusement, la plupart des méthodes utilisées ne sont pas exactes pour diverses raisons et ne fournissent pas d'informations solides sur lesquelles fonder des recommandations de santé ou des politiques publiques. En général, lorsqu'on demande aux gens de garder une trace de ce qu'ils mangent ou de se rappeler ce qu'ils ont mangé dans le passé, ils font des erreurs en estimant à la fois les quantités et les détails de ce qui a été mangé. De nouveaux outils qui peuvent aider à déterminer si les gens se souviennent avec précision de ce qu'ils ont mangé sont désespérément nécessaires.

Les biomarqueurs sont des choses qui peuvent être mesurées (dans l'urine, le sang, les cheveux, etc.) qui sont liées à la consommation d'un aliment particulier de manière cohérente et peuvent donc être plus précises qu'un enregistrement alimentaire. Un ensemble de biomarqueurs qui peuvent être utilisés sont les isotopes stables naturels (présents dans tous les aliments) du carbone et de l'azote pour déterminer la quantité relative de viande, de poisson et de soda (maïs/canne à sucre) dans l'alimentation d'une personne. Ces isotopes peuvent être mesurés dans des échantillons de sang et de cheveux.

L'objectif de cette étude est de valider l'utilisation de biomarqueurs d'isotopes stables comme représentatifs de schémas d'apport alimentaire spécifiques (viande/poisson/soda). Cette étude sera une étude hospitalière dans laquelle des régimes alimentaires hautement spécifiques seront administrés à des volontaires pendant environ 12 semaines et les isotopes stables seront mesurés dans le sang et les cheveux. L'objectif ultime est de développer des biomarqueurs à utiliser pour valider les schémas d'apport alimentaire dans les études cliniques et épidémiologiques ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35 kg/m(2) pour minimiser l'impact de la taille corporelle sur les mesures isotopiques.
  • Des hommes de 18 à 65 ans seront recrutés pour cette étude. Les mineurs de moins de 18 ans seront exclus car les exigences de temps de l'étude sont telles qu'elles interféreraient avec les horaires scolaires.

En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Tabagisme actuel
  • Sexe féminin
  • Calvitie ou cheveux de moins de 2 cm de long
  • Restrictions alimentaires médicalement ou auto-imposées qui limiteraient la capacité/la volonté d'un participant à consommer le régime auquel il est randomisé.
  • Diabète de type 2 (selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé)
  • Troubles endocriniens (maladie de Cushing, troubles hypophysaires et hypo- et hyperthyroïdie)
  • Troubles pulmonaires chroniques, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique, qui limiteraient la capacité à suivre le protocole (jugement de l'investigateur) et syndrome d'apnée obstructive du sommeil ; seuls les sujets souffrant d'asthme léger ou induit par l'exercice ne prenant aucun médicament ou ne prenant que des agonistes bêta-adrénergiques (tels que l'albutérol) seront autorisés à participer à l'étude (à condition que l'utilisation de ces agents ne soit pas requise pendant une semaine avant l'entrée à l'étude).
  • Maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmies et maladie artérielle périphérique)
  • Hypertension (pression artérielle supérieure à 140/90 mm Hg à deux reprises ou plus ou prise de médicaments antihypertenseurs)
  • Maladies gastro-intestinales diagnostiquées, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), les syndromes de malabsorption (par exemple, la maladie coeliaque), l'ulcère gastrique (actif) ; seuls les sujets souffrant de reflux gastro-oesophagien seront autorisés à participer à l'étude
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs implantables
  • Maladie du foie (cirrhose, hépatite B ou C active, et AST ou ALT supérieur ou égal à 1,5 x la normale)
  • Maladie rénale (concentrations de créatinine sérique supérieures ou égales à 1,5 mg/dl et/ou supérieures à 100 mg/dl de protéines d'après la bandelette urinaire)
  • Maladie du système nerveux central (accidents vasculaires cérébraux, démence et troubles neurodégénératifs)
  • Cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic
  • Alcool (plus de 3 verres par jour) et/ou toxicomanie (comme les amphétamines, la cocaïne, l'héroïne ou la marijuana)
  • Antécédents actuels ou passés de : trouble bipolaire, schizophrénie ou présence de symptômes psychotiques, boulimie mentale ou anorexie mentale, ou trouble dépressif majeur actuel
  • Changement de poids de plus ou moins 5 % au cours des 3 derniers mois

Des conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion des enquêteurs. De plus, les sujets potentiels pourraient être exclus s'ils démontrent un style de relations interpersonnelles qui empêcherait la réussite de l'étude.

Les sujets non anglophones en tant que population seront exclus de la participation à ce protocole. L'une des hypothèses secondaires du protocole porte sur une batterie de questionnaires psychologiques et de tests de performances qui sont administrés aux volontaires en début et en fin d'étude. Il n'existe actuellement aucune forme validée et traduite de ces questionnaires et tests disponibles ; par conséquent, nous limiterons l'inscription aux matières anglophones uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Viande, sans poisson ni soda
régime de maintien du poids avec de la viande mais pas de poisson ni de soda pendant 12 semaines
Autre: 1. Viande, sans poisson ni soda
régime de maintien du poids avec de la viande mais pas de poisson ni de soda
Expérimental: 2. Viande et soda, pas de poisson
régime de maintien du poids avec de la viande et des sodas mais pas de poisson pendant 12 semaines
Autre: 2. Viande et soda, pas de poisson
régime de maintien du poids avec de la viande et des sodas mais pas de poisson
Expérimental: 4. Viande et poisson et soda
régime de maintien du poids avec de la viande, du poisson et des sodas pendant 12 semaines
Autre: 4. Viande et poisson et soda
régime de maintien du poids avec de la viande, du poisson et des sodas
Expérimental: 5. Poisson, sans viande ni soda
régime de maintien du poids avec de la viande, du poisson et des sodas pendant 12 semaines
Autre: 5. Poisson, sans viande ni soda
régime de maintien du poids avec du poisson mais pas de viande ni de soda
Expérimental: 6. Poisson et soda, pas de viande
régime de maintien du poids avec du poisson et du soda mais pas de viande pendant 12 semaines
Autre: 6. Poisson et soda, pas de viande
régime de maintien du poids avec du poisson et du soda mais pas de viande
Expérimental: 7. Pas de viande, de poisson ou de soda
pas de poisson et pas de soda (végétarien) pendant 12 semaines
Autre: 7. Pas de viande, de poisson ou de soda
régime de maintien du poids sans viande, sans poisson et sans soda (végétarien)
Expérimental: 8. Soda, sans viande ni poisson
Régime de maintien du poids avec soda mais sans viande ni poisson (végétarien + soda) pendant 12 semaines
Autre: 8. Soda, sans viande ni poisson
Régime de maintien du poids avec soda mais sans viande ni poisson (végétarien + soda)
Expérimental: Viande et poisson, pas de soda
régime de maintien du poids avec de la viande et du poisson mais pas de soda pendant 12 semaines
Autre: 3. Viande et poisson, pas de soda
régime de maintien du poids avec de la viande et du poisson mais pas de soda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de NIR
Délai: Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modification des rations d'isotopes stables de l'azote (N15/N14)
Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Changement de RC
Délai: Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modification des rapports des isotopes stables du carbone (13C/12C)
Semaines 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des tests de performance
Délai: Semaines 0 et 12
Test de réglage de carte Iowa, test de mot couleur Stroop, test de tri de carte Wisconsin, tâche Go/No Go
Semaines 0 et 12
OGTT
Délai: Semaines 0 et 12
Semaines 0 et 12
Panneau lipidique
Délai: Semaines 0 et 12
LDL, HDL, triglycérides et cholestérol total
Semaines 0 et 12
Quotient respiratoire (QR)
Délai: Semaines 0 et 12
Rapport du volume de dioxyde de carbone (CO2) produit au volume d'oxygène (O2) utilisé, ou VCO2/VO2
Semaines 0 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

24 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2010

Première publication (Estimé)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

16 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999911018
  • 11-DK-N018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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