- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237093
Entwicklung von Biomarkern der Nahrungsaufnahme
Hintergrund:
- Forscher, die sich mit Gesundheit und Ernährung befassen, sind daran interessiert, genauere Methoden zu entwickeln, um zu bestimmen, was Menschen täglich essen und wie sich dies auf ihre allgemeine Gesundheit auswirkt. Insbesondere sind bessere Methoden erforderlich, um festzustellen, ob sich die Menschen genau daran erinnern, was sie gegessen haben. Eine mögliche Methode beinhaltet die Verwendung von Biomarkern oder Indikatoren in Urin, Blut, Speichel, Fett und Haaren, die in einem konsistenten Zusammenhang mit der Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels stehen. Ein Satz Biomarker in Blutproben und Haaren kann verwendet werden, um die relative Menge an Fleisch, Fisch und Soda (Mais/Zuckerrohr) in der Ernährung einer Person zu bestimmen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Wirksamkeit der Verwendung dieser Biomarker zur genauen Verfolgung der Nahrungsaufnahme zu untersuchen.
Ziele:
- Validierung der Verwendung von Biomarkern als Repräsentanten spezifischer Nahrungsaufnahmemuster (Fleisch/Fisch/Soda).
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Männer ohne Diabetes zwischen 18 und 65 Jahren.
Design:
- Diese Studie umfasst einen anfänglichen Screening-Besuch und eine 12- bis 13-wöchige stationäre Ernährungsstudienperiode.
- Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urinproben und einem Glukosetoleranztest untersucht, um Personen mit Diabetes auszuschließen.
- Nach 3 Tagen einer gewichtserhaltenden Standarddiät werden die Teilnehmer einem Glukosetoleranztest und einem Körperfettscan unterzogen; Bereitstellung von Haar-, Blut- und Fettgewebeproben; und füllen Sie Fragebögen und Leistungstests aus.
- Die Teilnehmer verbringen einen Tag in einer Stoffwechselkammer, um ihren Energieverbrauch und ihren allgemeinen Stoffwechsel zu messen.
- Die Teilnehmer werden dann für 12 Wochen zufällig einer von acht sorgfältig zusammengestellten Diäten zugeteilt. Die Diäten unterscheiden sich in der Menge an Fleisch, Fisch und Soda, einschließlich einer Diät, bei der keines der drei Biomarker-bezogenen Lebensmittel erlaubt ist. Blutproben werden während des Studiendiätzeitraums gesammelt.
- Am Ende der 12-wöchigen Studiendiätphase werden die Teilnehmer zusätzliche Haar-, Blut- und Fettgewebeproben abgeben und eine zweite Stoffwechselbewertung in der Stoffwechselkammer durchführen lassen....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 1. Fleisch, kein Fisch oder Limonade
- Sonstiges: 2. Fleisch und Soda, kein Fisch
- Sonstiges: 4. Fleisch und Fisch und Soda
- Sonstiges: 5. Fisch, kein Fleisch oder Limonade
- Sonstiges: 6. Fisch und Limonade, kein Fleisch
- Sonstiges: 7. Kein Fleisch, Fisch oder Soda
- Sonstiges: 8. Soda, kein Fleisch oder Fisch
- Sonstiges: 3. Fleisch und Fisch, kein Soda
Detaillierte Beschreibung
Gesundheits- und Ernährungsstudien verwenden eine Vielzahl von Instrumenten, um zu bestimmen, was Menschen jeden Tag essen. Leider sind die meisten der verwendeten Methoden aus verschiedenen Gründen nicht genau und liefern keine soliden Informationen, auf die sich Gesundheitsempfehlungen oder die öffentliche Ordnung stützen könnten. Wenn Menschen gebeten werden, aufzuzeichnen, was sie essen, oder sich daran zu erinnern, was sie in der Vergangenheit gegessen haben, machen sie im Allgemeinen Fehler bei der Schätzung sowohl der Mengen als auch der Einzelheiten dessen, was gegessen wurde. Neue Tools, mit deren Hilfe festgestellt werden kann, ob sich die Menschen genau daran erinnern, was sie gegessen haben, werden dringend benötigt.
Biomarker sind Dinge, die gemessen werden können (in Urin, Blut, Haaren usw.), die in konsistenter Weise mit der Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels zusammenhängen und daher genauer sein können als eine Lebensmittelaufzeichnung. Eine Reihe von Biomarkern, die verwendet werden können, sind natürlich vorkommende (in allen Lebensmitteln enthaltene) stabile Isotope von Kohlenstoff und Stickstoff, um die relative Menge an Fleisch, Fisch und Soda (Mais/Zuckerrohr) in der Ernährung einer Person zu bestimmen. Diese Isotope können in Blutproben und Haaren gemessen werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung stabiler Isotopen-Biomarker als repräsentativ für spezifische Nahrungsaufnahmemuster (Fleisch/Fisch/Soda) zu validieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine stationäre Studie, in der Freiwillige für ca. 12 Wochen mit hochspezifischen Diäten gefüttert und stabile Isotope in Blut und Haaren gemessen werden. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung von Biomarkern zur Validierung von Nahrungsaufnahmemustern in ambulanten klinischen und epidemiologischen Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35 kg/m(2), um den Einfluss der Körpergröße auf Isotopenmessungen zu minimieren.
- Für diese Studie werden Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert. Minderjährige unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da die zeitlichen Anforderungen des Studiums so hoch sind, dass sie den Schulablauf beeinträchtigen würden.
Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelles Rauchen
- Weibliches Geschlecht
- Kahlheit oder Haare mit einer Länge von weniger als 2 cm
- Medizinisch oder selbst auferlegte Ernährungseinschränkungen, die die Fähigkeit/Bereitschaft eines Teilnehmers einschränken würden, die Ernährung zu konsumieren, auf die er randomisiert wurde.
- Typ-2-Diabetes (nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation)
- Endokrine Erkrankungen (Morbus Cushing, Hypophysenerkrankungen und Hypo- und Hyperthyreose)
- Chronische Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würden, das Protokoll zu befolgen (Urteil des Prüfarztes) und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom; Nur Probanden mit leichtem oder anstrengungsinduziertem Asthma, die keine Medikamente oder nur Beta-adrenerge Agonisten (wie Albuterol) einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen (vorausgesetzt, die Anwendung dieser Mittel ist eine Woche vor Studienbeginn nicht erforderlich).
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Hypertonie (Blutdruckmessung über 140/90 mm Hg bei zwei oder mehr Gelegenheiten oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
- Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie), Magengeschwür (aktiv); Nur Probanden mit gastroösophagealem Reflux dürfen an der Studie teilnehmen
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer implantierbarer Geräte
- Lebererkrankung (Zirrhose, aktive Hepatitis B oder C und AST oder ALT größer oder gleich 1,5 x normal)
- Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin-Konzentrationen größer oder gleich 1,5 mg/dl und/oder größer als 100 mg/dl Protein, basierend auf Urinteststreifen)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (zerebrovaskuläre Unfälle, Demenz und neurodegenerative Erkrankungen)
- Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Ansicht des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose haben
- Alkohol (mehr als 3 Getränke pro Tag) und/oder Drogenmissbrauch (wie Amphetamine, Kokain, Heroin oder Marihuana)
- Aktuelle oder vergangene Geschichte von: Bipolare Störung, Schizophrenie oder Vorhandensein von psychotischen Symptomen, Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa oder aktuelle schwere depressive Störung
- Gewichtsveränderung von plus oder minus 5 % in den letzten 3 Monaten
Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen. Darüber hinaus können potenzielle Probanden ausgeschlossen werden, wenn sie einen Stil zwischenmenschlicher Beziehungen aufweisen, der einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.
Nicht englischsprachige Personen als Bevölkerung sind von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen. Eine der sekundären Hypothesen des Protokolls bezieht sich auf eine Reihe von psychologischen Fragebögen und Leistungstests, die den Freiwilligen zu Beginn und am Ende der Studie verabreicht werden. Derzeit sind keine validierten, übersetzten Formen dieser Fragebögen und Tests verfügbar; Daher werden wir die Einschreibung nur auf englischsprachige Fächer beschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Fleisch, kein Fisch oder Limonade
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, aber ohne Fisch oder Soda für 12 Wochen
|
Gewichtserhaltende Diät mit Fleisch, aber ohne Fisch oder Limonade
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Experimental: 2. Fleisch und Soda, kein Fisch
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Soda, aber ohne Fisch für 12 Wochen
|
Gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Limonade, aber ohne Fisch
|
Experimental: 4. Fleisch und Fisch und Soda
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, Fisch und Soda für 12 Wochen
|
Gewichtserhaltende Diät mit Fleisch, Fisch und Limonade
|
Experimental: 5. Fisch, kein Fleisch oder Limonade
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, Fisch und Soda für 12 Wochen
|
Gewichtserhaltende Diät mit Fisch, aber ohne Fleisch oder Limonade
|
Experimental: 6. Fisch und Limonade, kein Fleisch
gewichtserhaltende Ernährung mit Fisch und Limonade, aber ohne Fleisch für 12 Wochen
|
Gewichtserhaltende Diät mit Fisch und Limonade, aber ohne Fleisch
|
Experimental: 7. Kein Fleisch, Fisch oder Soda
kein Fisch und kein Soda (vegetarisch) für 12 Wochen
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Gewichtserhaltende Diät ohne Fleisch, ohne Fisch und ohne Soda (vegetarisch)
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Experimental: 8. Soda, kein Fleisch oder Fisch
Gewichtserhaltende Diät mit Soda, aber kein Fleisch oder Fisch (vegetarisch + Soda) für 12 Wochen
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Gewichtserhaltende Diät mit Soda, aber ohne Fleisch oder Fisch (vegetarisch + Soda)
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Experimental: Fleisch und Fisch, kein Soda
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Fisch, aber ohne Soda für 12 Wochen
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Gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Fisch, aber ohne Soda
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des NIR
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Veränderung der stabilen Isotopenverhältnisse von Stickstoff (N15/N14)
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Änderung in CR
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Änderung der stabilen Isotopenverhältnisse von Kohlenstoff (13C/12C)
|
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistungstests
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Iowa-Karteneinstellungstest, Stroop-Farbworttest, Wisconsin-Kartensortiertest, Go/No-Go-Aufgabe
|
Woche 0 und 12
|
OGTT
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
LDL, HDL, Triglyceride und Gesamtcholesterin
|
Woche 0 und 12
|
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Verhältnis der produzierten Kohlendioxidmenge (CO2) zur verbrauchten Sauerstoffmenge (O2) oder VCO2/VO2
|
Woche 0 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 999911018
- 11-DK-N018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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