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Entwicklung von Biomarkern der Nahrungsaufnahme

Hintergrund:

- Forscher, die sich mit Gesundheit und Ernährung befassen, sind daran interessiert, genauere Methoden zu entwickeln, um zu bestimmen, was Menschen täglich essen und wie sich dies auf ihre allgemeine Gesundheit auswirkt. Insbesondere sind bessere Methoden erforderlich, um festzustellen, ob sich die Menschen genau daran erinnern, was sie gegessen haben. Eine mögliche Methode beinhaltet die Verwendung von Biomarkern oder Indikatoren in Urin, Blut, Speichel, Fett und Haaren, die in einem konsistenten Zusammenhang mit der Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels stehen. Ein Satz Biomarker in Blutproben und Haaren kann verwendet werden, um die relative Menge an Fleisch, Fisch und Soda (Mais/Zuckerrohr) in der Ernährung einer Person zu bestimmen. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um die Wirksamkeit der Verwendung dieser Biomarker zur genauen Verfolgung der Nahrungsaufnahme zu untersuchen.

Ziele:

- Validierung der Verwendung von Biomarkern als Repräsentanten spezifischer Nahrungsaufnahmemuster (Fleisch/Fisch/Soda).

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Männer ohne Diabetes zwischen 18 und 65 Jahren.

Design:

  • Diese Studie umfasst einen anfänglichen Screening-Besuch und eine 12- bis 13-wöchige stationäre Ernährungsstudienperiode.
  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urinproben und einem Glukosetoleranztest untersucht, um Personen mit Diabetes auszuschließen.
  • Nach 3 Tagen einer gewichtserhaltenden Standarddiät werden die Teilnehmer einem Glukosetoleranztest und einem Körperfettscan unterzogen; Bereitstellung von Haar-, Blut- und Fettgewebeproben; und füllen Sie Fragebögen und Leistungstests aus.
  • Die Teilnehmer verbringen einen Tag in einer Stoffwechselkammer, um ihren Energieverbrauch und ihren allgemeinen Stoffwechsel zu messen.
  • Die Teilnehmer werden dann für 12 Wochen zufällig einer von acht sorgfältig zusammengestellten Diäten zugeteilt. Die Diäten unterscheiden sich in der Menge an Fleisch, Fisch und Soda, einschließlich einer Diät, bei der keines der drei Biomarker-bezogenen Lebensmittel erlaubt ist. Blutproben werden während des Studiendiätzeitraums gesammelt.
  • Am Ende der 12-wöchigen Studiendiätphase werden die Teilnehmer zusätzliche Haar-, Blut- und Fettgewebeproben abgeben und eine zweite Stoffwechselbewertung in der Stoffwechselkammer durchführen lassen....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesundheits- und Ernährungsstudien verwenden eine Vielzahl von Instrumenten, um zu bestimmen, was Menschen jeden Tag essen. Leider sind die meisten der verwendeten Methoden aus verschiedenen Gründen nicht genau und liefern keine soliden Informationen, auf die sich Gesundheitsempfehlungen oder die öffentliche Ordnung stützen könnten. Wenn Menschen gebeten werden, aufzuzeichnen, was sie essen, oder sich daran zu erinnern, was sie in der Vergangenheit gegessen haben, machen sie im Allgemeinen Fehler bei der Schätzung sowohl der Mengen als auch der Einzelheiten dessen, was gegessen wurde. Neue Tools, mit deren Hilfe festgestellt werden kann, ob sich die Menschen genau daran erinnern, was sie gegessen haben, werden dringend benötigt.

Biomarker sind Dinge, die gemessen werden können (in Urin, Blut, Haaren usw.), die in konsistenter Weise mit der Aufnahme eines bestimmten Lebensmittels zusammenhängen und daher genauer sein können als eine Lebensmittelaufzeichnung. Eine Reihe von Biomarkern, die verwendet werden können, sind natürlich vorkommende (in allen Lebensmitteln enthaltene) stabile Isotope von Kohlenstoff und Stickstoff, um die relative Menge an Fleisch, Fisch und Soda (Mais/Zuckerrohr) in der Ernährung einer Person zu bestimmen. Diese Isotope können in Blutproben und Haaren gemessen werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung stabiler Isotopen-Biomarker als repräsentativ für spezifische Nahrungsaufnahmemuster (Fleisch/Fisch/Soda) zu validieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine stationäre Studie, in der Freiwillige für ca. 12 Wochen mit hochspezifischen Diäten gefüttert und stabile Isotope in Blut und Haaren gemessen werden. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung von Biomarkern zur Validierung von Nahrungsaufnahmemustern in ambulanten klinischen und epidemiologischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 35 kg/m(2), um den Einfluss der Körpergröße auf Isotopenmessungen zu minimieren.
  • Für diese Studie werden Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert. Minderjährige unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da die zeitlichen Anforderungen des Studiums so hoch sind, dass sie den Schulablauf beeinträchtigen würden.

Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests festgestellt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Aktuelles Rauchen
  • Weibliches Geschlecht
  • Kahlheit oder Haare mit einer Länge von weniger als 2 cm
  • Medizinisch oder selbst auferlegte Ernährungseinschränkungen, die die Fähigkeit/Bereitschaft eines Teilnehmers einschränken würden, die Ernährung zu konsumieren, auf die er randomisiert wurde.
  • Typ-2-Diabetes (nach den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation)
  • Endokrine Erkrankungen (Morbus Cushing, Hypophysenerkrankungen und Hypo- und Hyperthyreose)
  • Chronische Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würden, das Protokoll zu befolgen (Urteil des Prüfarztes) und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom; Nur Probanden mit leichtem oder anstrengungsinduziertem Asthma, die keine Medikamente oder nur Beta-adrenerge Agonisten (wie Albuterol) einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen (vorausgesetzt, die Anwendung dieser Mittel ist eine Woche vor Studienbeginn nicht erforderlich).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Hypertonie (Blutdruckmessung über 140/90 mm Hg bei zwei oder mehr Gelegenheiten oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie), Magengeschwür (aktiv); Nur Probanden mit gastroösophagealem Reflux dürfen an der Studie teilnehmen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer implantierbarer Geräte
  • Lebererkrankung (Zirrhose, aktive Hepatitis B oder C und AST oder ALT größer oder gleich 1,5 x normal)
  • Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin-Konzentrationen größer oder gleich 1,5 mg/dl und/oder größer als 100 mg/dl Protein, basierend auf Urinteststreifen)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (zerebrovaskuläre Unfälle, Demenz und neurodegenerative Erkrankungen)
  • Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Ansicht des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose haben
  • Alkohol (mehr als 3 Getränke pro Tag) und/oder Drogenmissbrauch (wie Amphetamine, Kokain, Heroin oder Marihuana)
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von: Bipolare Störung, Schizophrenie oder Vorhandensein von psychotischen Symptomen, Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa oder aktuelle schwere depressive Störung
  • Gewichtsveränderung von plus oder minus 5 % in den letzten 3 Monaten

Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen. Darüber hinaus können potenzielle Probanden ausgeschlossen werden, wenn sie einen Stil zwischenmenschlicher Beziehungen aufweisen, der einen erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern würde.

Nicht englischsprachige Personen als Bevölkerung sind von der Teilnahme an diesem Protokoll ausgeschlossen. Eine der sekundären Hypothesen des Protokolls bezieht sich auf eine Reihe von psychologischen Fragebögen und Leistungstests, die den Freiwilligen zu Beginn und am Ende der Studie verabreicht werden. Derzeit sind keine validierten, übersetzten Formen dieser Fragebögen und Tests verfügbar; Daher werden wir die Einschreibung nur auf englischsprachige Fächer beschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Fleisch, kein Fisch oder Limonade
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, aber ohne Fisch oder Soda für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät mit Fleisch, aber ohne Fisch oder Limonade
Experimental: 2. Fleisch und Soda, kein Fisch
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Soda, aber ohne Fisch für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Limonade, aber ohne Fisch
Experimental: 4. Fleisch und Fisch und Soda
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, Fisch und Soda für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät mit Fleisch, Fisch und Limonade
Experimental: 5. Fisch, kein Fleisch oder Limonade
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch, Fisch und Soda für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät mit Fisch, aber ohne Fleisch oder Limonade
Experimental: 6. Fisch und Limonade, kein Fleisch
gewichtserhaltende Ernährung mit Fisch und Limonade, aber ohne Fleisch für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät mit Fisch und Limonade, aber ohne Fleisch
Experimental: 7. Kein Fleisch, Fisch oder Soda
kein Fisch und kein Soda (vegetarisch) für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät ohne Fleisch, ohne Fisch und ohne Soda (vegetarisch)
Experimental: 8. Soda, kein Fleisch oder Fisch
Gewichtserhaltende Diät mit Soda, aber kein Fleisch oder Fisch (vegetarisch + Soda) für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Diät mit Soda, aber ohne Fleisch oder Fisch (vegetarisch + Soda)
Experimental: Fleisch und Fisch, kein Soda
gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Fisch, aber ohne Soda für 12 Wochen
Gewichtserhaltende Ernährung mit Fleisch und Fisch, aber ohne Soda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIR
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Veränderung der stabilen Isotopenverhältnisse von Stickstoff (N15/N14)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung in CR
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Änderung der stabilen Isotopenverhältnisse von Kohlenstoff (13C/12C)
Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungstests
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Iowa-Karteneinstellungstest, Stroop-Farbworttest, Wisconsin-Kartensortiertest, Go/No-Go-Aufgabe
Woche 0 und 12
OGTT
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Lipid-Panel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
LDL, HDL, Triglyceride und Gesamtcholesterin
Woche 0 und 12
Respiratorischer Quotient (RQ)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Verhältnis der produzierten Kohlendioxidmenge (CO2) zur verbrauchten Sauerstoffmenge (O2) oder VCO2/VO2
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

10. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999911018
  • 11-DK-N018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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