Desarrollo de biomarcadores de la ingesta dietética
Antecedentes:
- Los investigadores que estudian la salud y la nutrición están interesados en desarrollar métodos más precisos para determinar qué come la gente día a día y cómo afecta su salud general. En particular, se necesitan mejores métodos para determinar si las personas recuerdan con precisión lo que comieron. Un método posible involucra el uso de biomarcadores, o indicadores en orina, sangre, saliva, grasa y cabello, que están relacionados con la ingesta de un alimento en particular de manera consistente. Se puede usar un conjunto de biomarcadores en muestras de sangre y cabello para determinar la cantidad relativa de carne, pescado y refrescos (maíz/caña de azúcar) en la dieta de una persona. Sin embargo, se necesita más investigación para estudiar la efectividad del uso de estos biomarcadores para rastrear con precisión la ingesta dietética.
Objetivos:
- Validar el uso de biomarcadores como representativos de patrones dietéticos específicos (carne/pescado/refrescos).
Elegibilidad:
- Hombres sanos, no diabéticos, entre 18 y 65 años de edad.
Diseño:
- Este estudio implica una visita de selección inicial y un período de estudio dietético para pacientes hospitalizados de 12 a 13 semanas.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico, así como muestras de sangre y orina y una prueba de tolerancia a la glucosa para excluir a las personas que tienen diabetes.
- Después de 3 días de una dieta estándar para mantener el peso, los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa y una exploración de grasa corporal; proporcionar muestras de cabello, sangre y tejido adiposo; y completar cuestionarios y pruebas de desempeño.
- Los participantes pasarán un día en una cámara metabólica para medir su gasto energético y metabolismo general.
- Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de ocho dietas cuidadosamente diseñadas durante 12 semanas. Las dietas diferirán en la cantidad de carne, pescado y refrescos, incluida una dieta en la que no se permitirá ninguno de los tres alimentos relacionados con biomarcadores. Se recolectarán muestras de sangre durante todo el período de la dieta del estudio.
- Al final del período de dieta del estudio de 12 semanas, los participantes proporcionarán muestras adicionales de cabello, sangre y tejido graso, y se les realizará una segunda evaluación del metabolismo en la cámara metabólica....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: 1. Carne, nada de pescado ni refrescos
- Otro: 2. Carne y refrescos, nada de pescado
- Otro: 4. Carnes y pescados y refrescos
- Otro: 5. Pescado, sin carne ni refrescos
- Otro: 6. Pescado y refrescos, sin carne
- Otro: 7. Nada de carne, pescado ni refrescos
- Otro: 8. Refrescos, sin carne ni pescado
- Otro: 3. Carne y pescado, sin refrescos
Descripción detallada
Los estudios de salud y nutrición utilizan una variedad de herramientas para determinar lo que la gente come día a día. Desafortunadamente, la mayoría de los métodos utilizados no son precisos por una variedad de razones y no brindan información sólida sobre la cual basar las recomendaciones de salud o las políticas públicas. En general, cuando se les pide a las personas que hagan un seguimiento de lo que comen o que recuerden lo que han comido en el pasado, cometen errores al estimar tanto las cantidades como los detalles de lo que comieron. Se necesitan desesperadamente nuevas herramientas que puedan ayudar a determinar si las personas recuerdan con precisión lo que comieron.
Los biomarcadores son cosas que se pueden medir (en orina, sangre, cabello, etc.) que están relacionadas con la ingesta de un alimento en particular de manera constante y, por lo tanto, pueden ser más precisos que un registro de alimentos. Un conjunto de biomarcadores que se pueden usar son los isótopos estables de carbono y nitrógeno que ocurren naturalmente (presentes en todos los alimentos) para determinar la cantidad relativa de carne, pescado y refrescos (maíz/caña de azúcar) en la dieta de una persona. Estos isótopos se pueden medir en muestras de sangre y cabello.
El objetivo de este estudio es validar el uso de biomarcadores de isótopos estables como representativos de patrones de ingesta dietética específicos (carne/pescado/refrescos). Este estudio será un estudio de pacientes hospitalizados en el que se alimentará a los voluntarios con dietas altamente específicas durante aproximadamente 12 semanas y se medirán los isótopos estables en la sangre y el cabello. El objetivo final es desarrollar biomarcadores que se utilicen para validar patrones de ingesta de alimentos en estudios clínicos y epidemiológicos ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Índice de masa corporal inferior o igual a 35 kg/m(2) para minimizar el impacto del tamaño corporal en las mediciones de isótopos.
- Se reclutarán hombres de 18 a 65 años para este estudio. Los menores de 18 años serán excluidos porque los requisitos de tiempo del estudio son tales que interferirían con los horarios escolares.
Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tabaquismo actual
- sexo femenino
- Calvicie o cabello de menos de 2 cm de largo
- Restricciones dietéticas autoimpuestas o médicas que limitarían la capacidad/disposición de un participante para consumir la dieta a la que se asigna al azar.
- Diabetes tipo 2 (según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud)
- Trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, trastornos hipofisarios e hipo e hipertiroidismo)
- Trastornos pulmonares crónicos, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, que limitaría la capacidad para seguir el protocolo (juicio del investigador) y el síndrome de apnea obstructiva del sueño; solo los sujetos con asma leve o inducida por el ejercicio sin medicamentos o solo con agonistas beta-adrenérgicos (como el albuterol) podrán ingresar al estudio (siempre que no se requiera el uso de estos agentes durante una semana antes del ingreso al estudio).
- Enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias y enfermedad arterial periférica)
- Hipertensión (medición de la presión arterial superior a 140/90 mm Hg en dos o más ocasiones o uso de medicamentos antihipertensivos)
- Enfermedades gastrointestinales diagnosticadas, incluidas enfermedades inflamatorias del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. ej., enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa); solo los sujetos con reflujo gastroesofágico podrán ingresar al estudio
- Presencia de un marcapasos u otros dispositivos implantables
- Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis B o C activa y AST o ALT mayor o igual a 1,5 x lo normal)
- Enfermedad renal (concentraciones de creatinina sérica superiores o iguales a 1,5 mg/dl y/o superiores a 100 mg/dl de proteína según la tira reactiva de orina)
- Enfermedad del sistema nervioso central (accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos)
- Cáncer que requiera tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que se hayan curado claramente o que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico excelente
- Alcohol (más de 3 tragos por día) y/o abuso de drogas (como anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana)
- Antecedentes actuales o pasados de: trastorno bipolar, esquizofrenia o presencia de síntomas psicóticos, bulimia nerviosa o anorexia nerviosa, o trastorno depresivo mayor actual
- Cambio de peso de más o menos 5% en los últimos 3 meses
Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción de los investigadores. Además, los sujetos potenciales podrían ser excluidos si demuestran un estilo de relaciones interpersonales que impediría la finalización exitosa del estudio.
Los sujetos que no hablen inglés como población quedarán excluidos de la participación en este protocolo. Una de las hipótesis secundarias del protocolo se relaciona con una batería de cuestionarios psicológicos y pruebas de desempeño que se administran a los voluntarios al inicio y al final del estudio. Actualmente no hay formas validadas y traducidas de estos cuestionarios y pruebas disponibles; por lo tanto, restringiremos la inscripción solo a materias de habla inglesa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Carne, nada de pescado ni refrescos
Dieta para mantener el peso con carne pero sin pescado ni refrescos durante 12 semanas.
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Dieta para mantener el peso con carne pero sin pescado ni refrescos.
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Experimental: 2. Carne y refrescos, nada de pescado
Dieta para mantener el peso con carne y refrescos pero sin pescado durante 12 semanas.
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Dieta para mantener el peso con carne y refrescos pero sin pescado.
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Experimental: 4. Carnes y pescados y refrescos
Dieta para mantener el peso con carne, pescado y refrescos durante 12 semanas.
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Dieta para mantener el peso con carne, pescado y refrescos.
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Experimental: 5. Pescado, sin carne ni refrescos
Dieta para mantener el peso con carne, pescado y refrescos durante 12 semanas.
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Dieta para mantener el peso con pescado pero sin carne ni refrescos.
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Experimental: 6. Pescado y refrescos, sin carne
dieta para mantener el peso con pescado y refrescos pero sin carne durante 12 semanas
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Dieta para mantener el peso con pescado y refrescos pero sin carne.
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Experimental: 7. Nada de carne, pescado o refrescos
sin pescado ni refrescos (vegetariano) durante 12 semanas
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Dieta para mantener el peso sin carne, sin pescado y sin refrescos (vegetariana)
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Experimental: 8. Soda, sin carne ni pescado
Dieta para mantener el peso con soda pero sin carne ni pescado (vegetariana + soda) durante 12 semanas
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Dieta para mantener el peso con soda pero sin carne ni pescado (vegetariana + soda)
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Experimental: Carne y pescado, sin refrescos
Dieta para mantener el peso con carne y pescado pero sin refrescos durante 12 semanas.
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Dieta para mantener el peso con carne y pescado pero sin refrescos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TIN
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio en las proporciones de isótopos estables de nitrógeno (N15/N14)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio en CR
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Cambio en las proporciones de isótopos estables de carbono (13C/12C)
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Semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de rendimiento
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Prueba de configuración de tarjetas de Iowa, prueba de palabras de color de Stroop, prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, tarea Go/No Go
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Semanas 0 y 12
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SOG
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Semanas 0 y 12
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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LDL, HDL, Triglicéridos y Colesterol Total
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Semanas 0 y 12
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Cociente respiratorio (RQ)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 12
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Relación entre el volumen de dióxido de carbono (CO2) producido y el volumen de oxígeno (O2) utilizado, o VCO2/VO2
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Semanas 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Técnicas genéticas
- Técnicas de preparación histocitológica
- Hibridación in situ
- Tinción y etiquetado
- Análisis citogenético
- Hibridación de ácidos nucleicos
- Hibridación in situ, fluorescencia
Otros números de identificación del estudio
- 999911018
- 11-DK-N018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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