Ruokavalion saannin biomarkkerien kehittäminen
Tausta:
- Terveyttä ja ravitsemusta tutkivat tutkijat ovat kiinnostuneita kehittämään tarkempia menetelmiä, joilla määritetään, mitä ihmiset syövät päivittäin ja miten se vaikuttaa heidän yleiseen terveyteensä. Erityisesti tarvitaan parempia menetelmiä sen määrittämiseksi, muistavatko ihmiset tarkasti, mitä he söivät. Eräs mahdollinen menetelmä on biomarkkereiden eli indikaattoreiden käyttö virtsassa, veressä, syljessä, rasvassa ja hiuksissa, jotka liittyvät johdonmukaisesti tietyn ruoan nauttimiseen. Yhtä biomarkkerisarjaa verinäytteissä ja hiuksissa voidaan käyttää määrittämään lihan, kalan ja soodan (maissi/sokeriruo'on) suhteellinen määrä ihmisen ruokavaliossa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin näiden biomarkkerien käytön tehokkuuden tutkimiseksi ravinnon saannin tarkkaan seuraamiseen.
Tavoitteet:
- Vahvistaa biomarkkerien käyttö tiettyjen ravinnonsaantimallien (liha/kala/sooda) edustamiseksi.
Kelpoisuus:
- Terveet, ei-diabeettiset 18-65-vuotiaat miehet.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää alkuseulontakäynnin ja 12-13 viikon laitoksen ruokavaliotutkimuksen.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella sekä veri- ja virtsanäytteillä ja glukoositoleranssitestillä diabeetikkojen sulkemiseksi pois.
- Kolmen päivän tavanomaisen painoa ylläpitävän ruokavalion jälkeen osallistujille tehdään glukoositoleranssitesti ja kehon rasvamittaus; tarjota hius-, veri- ja rasvakudosnäytteitä; ja täytä kyselylomakkeet ja suoritustestit.
- Osallistujat viettävät yhden päivän aineenvaihduntakammiossa mittaamaan energiankulutustaan ja yleistä aineenvaihduntaa.
- Osallistujat satunnaistetaan sitten johonkin kahdeksasta huolellisesti suunnitellusta ruokavaliosta 12 viikon ajaksi. Ruokavaliot eroavat toisistaan lihan, kalan ja soodan määrän osalta, mukaan lukien yksi ruokavalio, jossa mikään kolmesta biomarkkeriin liittyvästä ruoasta ei ole sallittua. Verinäytteitä kerätään koko tutkimusruokavalion ajan.
- 12 viikon tutkimusruokavaliojakson lopussa osallistujat antavat lisää hius-, veri- ja rasvakudosnäytteitä, ja heillä on toinen aineenvaihduntaarviointi aineenvaihduntakammiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveys- ja ravitsemustutkimukset käyttävät erilaisia työkaluja määrittääkseen, mitä ihmiset syövät päivittäin. Valitettavasti useimmat käytetyt menetelmät eivät ole tarkkoja useista syistä, eivätkä ne tarjoa vankkaa tietoa terveyssuositusten tai yleisen politiikan perustana. Yleensä kun ihmisiä pyydetään pitämään kirjaa siitä, mitä he syövät, tai muistamaan, mitä he ovat syöneet aiemmin, he tekevät virheitä arvioidessaan syödyn määriä ja erityispiirteitä. Uusia työkaluja, jotka voivat auttaa määrittämään, muistavatko ihmiset tarkasti, mitä he söivät, tarvitaan kipeästi.
Biomarkkerit ovat mitattavissa olevia asioita (virtsassa, veressä, hiuksissa jne.), jotka liittyvät tietyn ruoan syömiseen johdonmukaisella tavalla ja voivat siksi olla tarkempia kuin ruokatietue. Yksi joukko biomarkkereita, joita voidaan käyttää, ovat luonnossa esiintyviä (kaikissa elintarvikkeissa) stabiileja hiilen ja typen isotooppeja määrittämään lihan, kalan ja soodan (maissi/sokeriruo'on) suhteellinen määrä ihmisen ruokavaliossa. Nämä isotoopit voidaan mitata verinäytteistä ja hiuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida stabiilien isotooppibiomarkkerien käyttö edustamaan tiettyjä ravinnonsaantimalleja (liha/kala/sooda). Tämä tutkimus on laitostutkimus, jossa vapaaehtoisille syötetään erittäin spesifistä ruokavaliota ~12 viikon ajan ja mitataan stabiileja isotooppeja verestä ja hiuksista. Perimmäisenä tavoitteena on kehittää biomarkkereita, joita voidaan käyttää ravinnonsaantimallien validointiin avohoitokliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 35 kg/m(2) kehon koon vaikutuksen minimoimiseksi isotooppimittauksiin.
- Tähän tutkimukseen otetaan 18-65-vuotiaita miehiä. Alle 18-vuotiaat alaikäiset suljetaan pois, koska tutkimuksen aikavaatimukset ovat sellaiset, että ne häiritsevät koulun aikatauluja.
Terve, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
- Nykyinen tupakointi
- Naispuolinen seksi
- Kaljuuntuminen tai alle 2 cm pitkät hiukset
- Lääketieteellisesti tai itse asettamat ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat osallistujan kykyä/halua syödä sitä ruokavaliota, johon hänet on satunnaistettu.
- Tyypin 2 diabetes (WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan)
- Endokriiniset häiriöt (Cushingin tauti, aivolisäkkeen häiriöt ja kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi)
- Krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jotka rajoittaisivat kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan arvio) ja obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä; vain koehenkilöt, joilla on lievä tai rasituksen aiheuttama astma ja jotka eivät saa lääkkeitä tai saavat vain beeta-adrenergisiä agonisteja (kuten albuterolia), saavat osallistua tutkimukseen (edellyttäen, että näiden aineiden käyttöä ei vaadita viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista).
- Sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt ja ääreisvaltimotauti)
- Hypertensio (verenpaineen mittaus yli 140/90 mmHg kahdesti tai useammin tai verenpainelääkkeiden käyttö)
- Diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), imeytymishäiriöoireyhtymät (esim. keliakia), mahahaava (aktiivinen); vain henkilöt, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, saavat osallistua tutkimukseen
- Tahdistimen tai muiden implantoitavien laitteiden läsnäolo
- Maksasairaus (kirroosi, aktiivinen hepatiitti B tai C ja ASAT tai ALAT suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaali)
- Munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl ja/tai yli 100 mg/dl proteiinia virtsan mittatikun perusteella)
- Keskushermoston sairaus (aivoverisuonionnettomuudet, dementia ja hermoston rappeumahäiriöt)
- Viimeisten viiden vuoden aikana hoitoa vaatinut syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai syöpiä, jotka ovat selvästi parantuneet tai joiden ennuste on tutkijan mielestä erinomainen
- Alkoholi (yli 3 juomaa päivässä) ja/tai huumeiden väärinkäyttö (kuten amfetamiini, kokaiini, heroiini tai marihuana)
- Nykyinen tai aiempi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottisten oireiden esiintyminen, bulimia nervosa tai anorexia nervosa tai nykyinen vakava masennushäiriö
- Painon muutos plus tai miinus 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Edellytykset, joita ei ole erikseen mainittu edellä, voivat toimia poissulkemisperusteina tutkijoiden harkinnan mukaan. Lisäksi mahdolliset koehenkilöt voidaan sulkea pois, jos he osoittavat ihmissuhteiden tyyliä, joka estäisi tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Ei-englanninkieliset aiheet väestönä suljetaan pois tämän pöytäkirjan osallistumisesta. Yksi protokollan toissijaisista hypoteeseista liittyy joukkoon psykologisia kyselylomakkeita ja suoritustestejä, jotka annetaan vapaaehtoisille tutkimuksen alussa ja lopussa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla validoituja, käännettyjä lomakkeita näistä kyselylomakkeista ja testeistä. siksi rajoitamme ilmoittautumisen vain englanninkielisiin aiheisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Liha, ei kalaa tai soodaa
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa, mutta ei kalaa tai soodaa 12 viikon ajan
|
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa, mutta ei kalaa tai soodaa
|
|
Kokeellinen: 2. Lihaa ja soodaa, ei kalaa
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa ja soodaa, mutta ei kalaa 12 viikkoon
|
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa ja soodaa, mutta ei kalaa
|
|
Kokeellinen: 4. Liha ja kala ja sooda
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa, kalaa ja soodaa 12 viikon ajan
|
painoa ylläpitävä ruokavalio lihalla, kalalla ja soodalla
|
|
Kokeellinen: 5. Kala, ei lihaa tai soodaa
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa, kalaa ja soodaa 12 viikon ajan
|
painoa ylläpitävä ruokavalio kalalla, mutta ilman lihaa tai soodaa
|
|
Kokeellinen: 6. Kala ja sooda, ei lihaa
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on kalaa ja soodaa, mutta ei lihaa 12 viikkoon
|
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on kalaa ja soodaa, mutta ei lihaa
|
|
Kokeellinen: 7. Ei lihaa, kalaa tai soodaa
ei kalaa eikä soodaa (kasvissyöjä) 12 viikkoon
|
painoa ylläpitävä ruokavalio ilman lihaa, kalaa eikä soodaa (kasvissyöjä)
|
|
Kokeellinen: 8. Sooda, ei lihaa tai kalaa
painoa ylläpitävä ruokavalio soodalla, mutta ilman lihaa tai kalaa (kasvissyöjä + sooda) 12 viikon ajan
|
painoa ylläpitävä ruokavalio soodalla, mutta ei lihaa tai kalaa (kasvissyöjä + sooda)
|
|
Kokeellinen: Lihaa ja kalaa, ei soodaa
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa ja kalaa, mutta ei soodaa 12 viikon ajan
|
painoa ylläpitävä ruokavalio, jossa on lihaa ja kalaa, mutta ei soodaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIR:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Muutos typen stabiileissa isotooppimäärissä (N15/N14)
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Muutos CR:ssä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Muutos hiilistabiileissa isotooppisuhteissa (13C/12C)
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykytestit
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Iowa-kortin asetustesti, Stroop Color Word Test, Wisconsinin korttien lajittelutesti, Go/No Go -tehtävä
|
Viikot 0 ja 12
|
|
OGTT
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Viikot 0 ja 12
|
|
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
LDL, HDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli
|
Viikot 0 ja 12
|
|
Hengitysosamäärä (RQ)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
|
Tuotetun hiilidioksidin (CO2) tilavuuden suhde käytetyn hapen (O2) määrään tai VCO2/VO2
|
Viikot 0 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Sytologiset tekniikat
- Histologiset tekniikat
- Geneettiset tekniikat
- HISTOCYTOLOGISET VALMISTUSTEKNIIKAT
- In situ -hybridisaatio
- Värjäys ja merkinnät
- Sytogeneettinen analyysi
- Nukleiinihappohybridisaatio
- In situ -hybridisaatio, fluoresenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999911018
- 11-DK-N018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .