Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla biomarkörer för kostintag

Bakgrund:

– Forskare som studerar hälsa och kost är intresserade av att utveckla mer exakta metoder för att avgöra vad människor äter från dag till dag och hur det påverkar deras allmänna hälsa. I synnerhet behövs bättre metoder för att avgöra om människor kommer ihåg exakt vad de åt. En möjlig metod involverar användningen av biomarkörer, eller indikatorer i urin, blod, saliv, fett och hår, som är relaterade till intaget av en viss mat på ett konsekvent sätt. En uppsättning biomarkörer i blodprov och hår kan användas för att bestämma den relativa mängden kött, fisk och läsk (majs/sockerrör) i en persons kost. Det behövs dock mer forskning för att studera effektiviteten av att använda dessa biomarkörer för att korrekt spåra kostintag.

Mål:

- Att validera användningen av biomarkörer som representativ för specifika kostintagsmönster (kött/fisk/läsk).

Behörighet:

- Friska män utan diabetes mellan 18 och 65 år.

Design:

  • Denna studie innefattar ett första screeningbesök och en 12-13 veckors sluten koststudieperiod.
  • Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, samt blod- och urinprover och ett glukostoleranstest för att utesluta individer som har diabetes.
  • Efter 3 dagar av en standarddiet som bibehåller vikten, deltagarna kommer att ha ett glukostoleranstest och en kroppsfettskanning; tillhandahålla hår-, blod- och fettvävnadsprover; och fyll i frågeformulär och prestationstester.
  • Deltagarna kommer att tillbringa en dag i en metabolisk kammare för att mäta sin energiförbrukning och allmänna ämnesomsättning.
  • Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av åtta noggrant utformade dieter under 12 veckor. Dieterna kommer att skilja sig åt i mängden kött, fisk och läsk, inklusive en diet där ingen av de tre biomarkörrelaterade livsmedel kommer att tillåtas. Blodprov kommer att samlas in under hela studiens kostperiod.
  • I slutet av den 12 veckor långa studiedietperioden kommer deltagarna att ge ytterligare hår-, blod- och fettvävnadsprover, och kommer att göra en andra metabolismbedömning i den metaboliska kammaren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studier av hälsa och kost använder en mängd olika verktyg för att avgöra vad människor äter från dag till dag. Tyvärr är de flesta av de använda metoderna inte korrekta av olika anledningar och ger ingen solid information att basera hälsorekommendationer eller allmän ordning på. I allmänhet, när människor uppmanas att hålla reda på vad de äter eller komma ihåg vad de har ätit tidigare, gör de misstag när de uppskattar både mängder och detaljer om vad som äts. Nya verktyg som kan hjälpa till att avgöra om människor kommer ihåg vad de åt är desperat nödvändiga.

Biomarkörer är saker som kan mätas (i urin, blod, hår, etc.) som är relaterade till intaget av en viss mat på ett konsekvent sätt och kan därför vara mer exakt än en matjournal. En uppsättning biomarkörer som kan användas är naturligt förekommande (finns i alla livsmedel) stabila isotoper av kol och kväve för att bestämma den relativa mängden kött, fisk och läsk (majs/sockerrör) i en persons kost. Dessa isotoper kan mätas i blodprover och hår.

Syftet med denna studie är att validera användningen av stabila isotopbiomarkörer som representativa för specifika kostintagsmönster (kött/fisk/läsk). Denna studie kommer att vara en slutenvårdsstudie där mycket specifika dieter kommer att matas till frivilliga under ~12 veckor och stabila isotoper kommer att mätas i blod och hår. Det slutliga målet är att utveckla biomarkörer som ska användas för att validera födointagsmönster i polikliniska och epidemiologiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Body mass index mindre än eller lika med 35 kg/m(2) för att minimera påverkan av kroppsstorlek på isotopmätningar.
  • Män 18-65 år kommer att rekryteras till denna studie. Minderåriga under 18 år kommer att uteslutas eftersom studiens tidskrav är sådana att de skulle störa skolscheman.

Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Aktuell rökning
  • Kvinnligt kön
  • Skallighet eller hår som är mindre än 2 cm långt
  • Medicinskt eller självpåtagna kostrestriktioner som skulle begränsa en deltagares förmåga/vilja att konsumera den kost som de är randomiserade till.
  • Typ 2-diabetes (enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier)
  • Endokrina störningar (Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar och hypo- och hypertyreos)
  • Kroniska lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning) och obstruktivt sömnapnésyndrom; endast försökspersoner med mild eller ansträngningsinducerad astma utan medicinering eller endast på beta-adrenerga agonister (såsom albuterol) kommer att tillåtas delta i studien (förutsatt att användning av dessa medel inte krävs under en vecka innan studiestart).
  • Kardiovaskulära sjukdomar (koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt, arytmier och perifer artärsjukdom)
  • Hypertoni (blodtrycksmätning högre än 140/90 mm Hg vid två eller flera tillfällen eller användning av antihypertensiva läkemedel)
  • Diagnostiserade gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki), magsår (aktivt); endast försökspersoner med gastro-esofageal reflux kommer att tillåtas delta i studien
  • Närvaro av en pacemaker eller andra implanterbara enheter
  • Leversjukdom (cirros, aktiv hepatit B eller C och ASAT eller ALAT högre än eller lika med 1,5 x normalt)
  • Njursjukdom (serumkreatininkoncentrationer högre än eller lika med 1,5 mg/dl och/eller mer än 100 mg/dl protein baserat på urinsticka)
  • Sjukdom i centrala nervsystemet (cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar)
  • Cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredarens åsikt har en utmärkt prognos
  • Alkohol (mer än 3 drinkar per dag) och/eller drogmissbruk (som amfetamin, kokain, heroin eller marijuana)
  • Nuvarande eller tidigare historia av: bipolär sjukdom, schizofreni eller förekomst av psykotiska symtom, bulimia nervosa eller anorexia nervosa, eller nuvarande egentlig depression
  • Viktförändring med plus eller minus 5 % under de senaste 3 månaderna

Villkor som inte specifikt nämns ovan kan fungera som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande. Dessutom kan potentiella försökspersoner uteslutas om de visar en stil av interpersonella relationer som skulle hämma ett framgångsrikt slutförande av studien.

Icke-engelsktalande ämnen som befolkning kommer att uteslutas från deltagande i detta protokoll. En av de sekundära hypoteserna i protokollet relaterar till ett batteri av psykologiska frågeformulär och prestationstester som administreras till frivilliga i början och slutet av studien. Det finns för närvarande inga validerade, översatta former av dessa frågeformulär och tester tillgängliga; därför kommer vi att begränsa registreringen till endast engelsktalande ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Kött, ingen fisk eller läsk
viktupprätthållande diet med kött men ingen fisk eller läsk i 12 veckor
viktupprätthållande kost med kött men ingen fisk eller läsk
Experimentell: 2. Kött och läsk, ingen fisk
viktupprätthållande kost med kött och läsk men ingen fisk i 12 veckor
viktupprätthållande kost med kött och läsk men ingen fisk
Experimentell: 4. Kött och fisk och läsk
viktupprätthållande diet med kött, fisk och läsk i 12 veckor
viktupprätthållande kost med kött, fisk och läsk
Experimentell: 5. Fisk, inget kött eller läsk
viktupprätthållande diet med kött, fisk och läsk i 12 veckor
viktupprätthållande kost med fisk men inget kött eller läsk
Experimentell: 6. Fisk och läsk, inget kött
viktupprätthållande kost med fisk och läsk men inget kött på 12 veckor
viktupprätthållande kost med fisk och läsk men inget kött
Experimentell: 7. Inget kött, fisk eller läsk
ingen fisk och ingen läsk (vegetarisk) i 12 veckor
viktupprätthållande diet utan kött, ingen fisk och ingen läsk (vegetarisk)
Experimentell: 8. Soda, ingen meart eller fisk
viktupprätthållande kost med läsk men inget kött eller fisk (vegetariskt + läsk) i 12 veckor
viktupprätthållande diet med läsk men inget kött eller fisk (vegetariskt + läsk)
Experimentell: Kött och fisk, ingen läsk
viktupprätthållande kost med kött och fisk men ingen läsk i 12 veckor
viktupprätthållande kost med kött och fisk men ingen läsk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NIR
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Förändring i kvävestabila isotopransoner (N15/N14)
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Förändring i CR
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Förändring i kolstabila isotopförhållanden (13C/12C)
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandatester
Tidsram: Vecka 0 och 12
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go Task
Vecka 0 och 12
OGTT
Tidsram: Vecka 0 och 12
Vecka 0 och 12
Lipidpanel
Tidsram: Vecka 0 och 12
LDL, HDL, triglycerider och totalt kolesterol
Vecka 0 och 12
Andningskvot (RQ)
Tidsram: Vecka 0 och 12
Förhållandet mellan volymen producerad koldioxid (CO2) och volymen syre (O2) som används, eller VCO2/VO2
Vecka 0 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

24 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2010

Första postat (Beräknad)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

16 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera