- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237093
Utveckla biomarkörer för kostintag
Bakgrund:
– Forskare som studerar hälsa och kost är intresserade av att utveckla mer exakta metoder för att avgöra vad människor äter från dag till dag och hur det påverkar deras allmänna hälsa. I synnerhet behövs bättre metoder för att avgöra om människor kommer ihåg exakt vad de åt. En möjlig metod involverar användningen av biomarkörer, eller indikatorer i urin, blod, saliv, fett och hår, som är relaterade till intaget av en viss mat på ett konsekvent sätt. En uppsättning biomarkörer i blodprov och hår kan användas för att bestämma den relativa mängden kött, fisk och läsk (majs/sockerrör) i en persons kost. Det behövs dock mer forskning för att studera effektiviteten av att använda dessa biomarkörer för att korrekt spåra kostintag.
Mål:
- Att validera användningen av biomarkörer som representativ för specifika kostintagsmönster (kött/fisk/läsk).
Behörighet:
- Friska män utan diabetes mellan 18 och 65 år.
Design:
- Denna studie innefattar ett första screeningbesök och en 12-13 veckors sluten koststudieperiod.
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia och fysisk undersökning, samt blod- och urinprover och ett glukostoleranstest för att utesluta individer som har diabetes.
- Efter 3 dagar av en standarddiet som bibehåller vikten, deltagarna kommer att ha ett glukostoleranstest och en kroppsfettskanning; tillhandahålla hår-, blod- och fettvävnadsprover; och fyll i frågeformulär och prestationstester.
- Deltagarna kommer att tillbringa en dag i en metabolisk kammare för att mäta sin energiförbrukning och allmänna ämnesomsättning.
- Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av åtta noggrant utformade dieter under 12 veckor. Dieterna kommer att skilja sig åt i mängden kött, fisk och läsk, inklusive en diet där ingen av de tre biomarkörrelaterade livsmedel kommer att tillåtas. Blodprov kommer att samlas in under hela studiens kostperiod.
- I slutet av den 12 veckor långa studiedietperioden kommer deltagarna att ge ytterligare hår-, blod- och fettvävnadsprover, och kommer att göra en andra metabolismbedömning i den metaboliska kammaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier av hälsa och kost använder en mängd olika verktyg för att avgöra vad människor äter från dag till dag. Tyvärr är de flesta av de använda metoderna inte korrekta av olika anledningar och ger ingen solid information att basera hälsorekommendationer eller allmän ordning på. I allmänhet, när människor uppmanas att hålla reda på vad de äter eller komma ihåg vad de har ätit tidigare, gör de misstag när de uppskattar både mängder och detaljer om vad som äts. Nya verktyg som kan hjälpa till att avgöra om människor kommer ihåg vad de åt är desperat nödvändiga.
Biomarkörer är saker som kan mätas (i urin, blod, hår, etc.) som är relaterade till intaget av en viss mat på ett konsekvent sätt och kan därför vara mer exakt än en matjournal. En uppsättning biomarkörer som kan användas är naturligt förekommande (finns i alla livsmedel) stabila isotoper av kol och kväve för att bestämma den relativa mängden kött, fisk och läsk (majs/sockerrör) i en persons kost. Dessa isotoper kan mätas i blodprover och hår.
Syftet med denna studie är att validera användningen av stabila isotopbiomarkörer som representativa för specifika kostintagsmönster (kött/fisk/läsk). Denna studie kommer att vara en slutenvårdsstudie där mycket specifika dieter kommer att matas till frivilliga under ~12 veckor och stabila isotoper kommer att mätas i blod och hår. Det slutliga målet är att utveckla biomarkörer som ska användas för att validera födointagsmönster i polikliniska och epidemiologiska studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Body mass index mindre än eller lika med 35 kg/m(2) för att minimera påverkan av kroppsstorlek på isotopmätningar.
- Män 18-65 år kommer att rekryteras till denna studie. Minderåriga under 18 år kommer att uteslutas eftersom studiens tidskrav är sådana att de skulle störa skolscheman.
Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktuell rökning
- Kvinnligt kön
- Skallighet eller hår som är mindre än 2 cm långt
- Medicinskt eller självpåtagna kostrestriktioner som skulle begränsa en deltagares förmåga/vilja att konsumera den kost som de är randomiserade till.
- Typ 2-diabetes (enligt Världshälsoorganisationens diagnostiska kriterier)
- Endokrina störningar (Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar och hypo- och hypertyreos)
- Kroniska lungsjukdomar, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning) och obstruktivt sömnapnésyndrom; endast försökspersoner med mild eller ansträngningsinducerad astma utan medicinering eller endast på beta-adrenerga agonister (såsom albuterol) kommer att tillåtas delta i studien (förutsatt att användning av dessa medel inte krävs under en vecka innan studiestart).
- Kardiovaskulära sjukdomar (koronar hjärtsjukdom, hjärtsvikt, arytmier och perifer artärsjukdom)
- Hypertoni (blodtrycksmätning högre än 140/90 mm Hg vid två eller flera tillfällen eller användning av antihypertensiva läkemedel)
- Diagnostiserade gastrointestinala sjukdomar, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki), magsår (aktivt); endast försökspersoner med gastro-esofageal reflux kommer att tillåtas delta i studien
- Närvaro av en pacemaker eller andra implanterbara enheter
- Leversjukdom (cirros, aktiv hepatit B eller C och ASAT eller ALAT högre än eller lika med 1,5 x normalt)
- Njursjukdom (serumkreatininkoncentrationer högre än eller lika med 1,5 mg/dl och/eller mer än 100 mg/dl protein baserat på urinsticka)
- Sjukdom i centrala nervsystemet (cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar)
- Cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredarens åsikt har en utmärkt prognos
- Alkohol (mer än 3 drinkar per dag) och/eller drogmissbruk (som amfetamin, kokain, heroin eller marijuana)
- Nuvarande eller tidigare historia av: bipolär sjukdom, schizofreni eller förekomst av psykotiska symtom, bulimia nervosa eller anorexia nervosa, eller nuvarande egentlig depression
- Viktförändring med plus eller minus 5 % under de senaste 3 månaderna
Villkor som inte specifikt nämns ovan kan fungera som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande. Dessutom kan potentiella försökspersoner uteslutas om de visar en stil av interpersonella relationer som skulle hämma ett framgångsrikt slutförande av studien.
Icke-engelsktalande ämnen som befolkning kommer att uteslutas från deltagande i detta protokoll. En av de sekundära hypoteserna i protokollet relaterar till ett batteri av psykologiska frågeformulär och prestationstester som administreras till frivilliga i början och slutet av studien. Det finns för närvarande inga validerade, översatta former av dessa frågeformulär och tester tillgängliga; därför kommer vi att begränsa registreringen till endast engelsktalande ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Kött, ingen fisk eller läsk
viktupprätthållande diet med kött men ingen fisk eller läsk i 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med kött men ingen fisk eller läsk
|
|
Experimentell: 2. Kött och läsk, ingen fisk
viktupprätthållande kost med kött och läsk men ingen fisk i 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med kött och läsk men ingen fisk
|
|
Experimentell: 4. Kött och fisk och läsk
viktupprätthållande diet med kött, fisk och läsk i 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med kött, fisk och läsk
|
|
Experimentell: 5. Fisk, inget kött eller läsk
viktupprätthållande diet med kött, fisk och läsk i 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med fisk men inget kött eller läsk
|
|
Experimentell: 6. Fisk och läsk, inget kött
viktupprätthållande kost med fisk och läsk men inget kött på 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med fisk och läsk men inget kött
|
|
Experimentell: 7. Inget kött, fisk eller läsk
ingen fisk och ingen läsk (vegetarisk) i 12 veckor
|
viktupprätthållande diet utan kött, ingen fisk och ingen läsk (vegetarisk)
|
|
Experimentell: 8. Soda, ingen meart eller fisk
viktupprätthållande kost med läsk men inget kött eller fisk (vegetariskt + läsk) i 12 veckor
|
viktupprätthållande diet med läsk men inget kött eller fisk (vegetariskt + läsk)
|
|
Experimentell: Kött och fisk, ingen läsk
viktupprätthållande kost med kött och fisk men ingen läsk i 12 veckor
|
viktupprätthållande kost med kött och fisk men ingen läsk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NIR
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Förändring i kvävestabila isotopransoner (N15/N14)
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Förändring i CR
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Förändring i kolstabila isotopförhållanden (13C/12C)
|
Vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandatester
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go Task
|
Vecka 0 och 12
|
|
OGTT
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Vecka 0 och 12
|
|
|
Lipidpanel
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
LDL, HDL, triglycerider och totalt kolesterol
|
Vecka 0 och 12
|
|
Andningskvot (RQ)
Tidsram: Vecka 0 och 12
|
Förhållandet mellan volymen producerad koldioxid (CO2) och volymen syre (O2) som används, eller VCO2/VO2
|
Vecka 0 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cytologiska tekniker
- Histologiska tekniker
- Genetiska tekniker
- Histocytologiska beredningstekniker
- In situ hybridisering
- Färgning och märkning
- Cytogenetisk analys
- Nukleinsyrhybridisering
- Hybridisering in situ, fluorescens
Andra studie-ID-nummer
- 999911018
- 11-DK-N018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .