Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af biomarkører for kostindtag

Baggrund:

- Forskere, der studerer sundhed og ernæring, er interesserede i at udvikle mere præcise metoder til at bestemme, hvad folk spiser fra dag til dag, og hvordan det påvirker deres generelle helbred. Især er der brug for bedre metoder til at afgøre, om folk præcist husker, hvad de spiste. En mulig metode involverer brugen af ​​biomarkører eller indikatorer i urin, blod, spyt, fedt og hår, som er relateret til indtagelsen af ​​en bestemt fødevare på en konsekvent måde. Et sæt biomarkører i blodprøver og hår kan bruges til at bestemme den relative mængde kød, fisk og sodavand (majs/sukkerrør) i en persons kost. Der er dog behov for mere forskning for at studere effektiviteten af ​​at bruge disse biomarkører til nøjagtigt at spore kostindtag.

Mål:

- At validere brugen af ​​biomarkører som repræsentative for specifikke kostindtagsmønstre (kød/fisk/sodavand).

Berettigelse:

- Raske, ikke-diabetiske mænd mellem 18 og 65 år.

Design:

  • Denne undersøgelse involverer et indledende screeningsbesøg og en 12-13 ugers indlæggelsesperiode for diætstudier.
  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, samt blod- og urinprøver og en glukosetolerancetest for at udelukke personer, der har diabetes.
  • Efter 3 dage med en standard diæt, der opretholder vægten, vil deltagerne have en glukosetolerancetest og en kropsfedtscanning; give hår-, blod- og fedtvævsprøver; og udfylde spørgeskemaer og præstationstests.
  • Deltagerne vil tilbringe en dag i et stofskiftekammer for at måle deres energiforbrug og generelle stofskifte.
  • Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​otte omhyggeligt designede diæter i 12 uger. Diæterne vil adskille sig i mængden af ​​kød, fisk og sodavand, herunder en diæt, hvor ingen af ​​de tre biomarkør-relaterede fødevarer vil være tilladt. Blodprøver vil blive indsamlet i hele undersøgelsesdiætperioden.
  • I slutningen af ​​den 12-ugers studiediætperiode vil deltagerne give yderligere hår-, blod- og fedtvævsprøver og vil have en anden metabolismevurdering i stofskiftekammeret....

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af sundhed og ernæring bruger en række værktøjer til at bestemme, hvad folk spiser fra dag til dag. Desværre er de fleste af de anvendte metoder ikke nøjagtige af forskellige årsager og giver ikke solid information, som kan baseres på sundhedsanbefalinger eller offentlig politik. Generelt, når folk bliver bedt om at holde styr på, hvad de spiser eller huske, hvad de har spist tidligere, laver de fejl ved at estimere både mængder og detaljer om, hvad der blev spist. Der er desperat brug for nye værktøjer, der kan hjælpe med at afgøre, om folk husker præcist, hvad de spiste.

Biomarkører er ting, der kan måles (i urin, blod, hår osv.), som er relateret til indtagelsen af ​​en bestemt fødevare på en konsekvent måde og kan derfor være mere nøjagtige end en fødevareregistrering. Et sæt biomarkører, der kan bruges, er naturligt forekommende (til stede i alle fødevarer) stabile isotoper af kulstof og nitrogen til at bestemme den relative mængde af kød, fisk og sodavand (majs/sukkerrør) i en persons kost. Disse isotoper kan måles i blodprøver og hår.

Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af ​​stabile isotopbiomarkører som repræsentative for specifikke kostindtagsmønstre (kød/fisk/sodavand). Denne undersøgelse vil være en indlæggelsesundersøgelse, hvor meget specifikke diæter vil blive fodret til frivillige i ~12 uger, og stabile isotoper vil blive målt i blod og hår. Det ultimative mål er at udvikle biomarkører, der skal bruges til at validere fødeindtagelsesmønstre i ambulante kliniske og epidemiologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kropsmasseindeks mindre end eller lig med 35 kg/m(2) for at minimere kropsstørrelsens indvirkning på isotopmålinger.
  • Mænd 18-65 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Mindreårige under 18 år vil blive udelukket, fordi tidskravene til undersøgelsen er af en sådan art, at de ville forstyrre skoleskemaet.

Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktuel rygning
  • Kvindelig køn
  • Skaldethed eller hår, der er mindre end 2 cm langt
  • Medicinsk eller selvpålagte diætrestriktioner, der ville begrænse en deltagers evne/vilje til at indtage den kost, som de er randomiseret til.
  • Type 2-diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier)
  • Endokrine lidelser (Cushings sygdom, hypofyselidelser og hypo- og hyperthyroidisme)
  • Kroniske lungelidelser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (forskerens vurdering) og obstruktiv søvnapnøsyndrom; kun forsøgspersoner med mild eller anstrengelsesinduceret astma uden medicin eller kun på beta-adrenerge agonister (såsom albuterol) vil få lov til at deltage i undersøgelsen (forudsat at brug af disse midler ikke er påkrævet i en uge før undersøgelsens start).
  • Hjerte-kar-sygdomme (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom)
  • Hypertension (blodtryksmåling højere end 140/90 mm Hg ved to eller flere lejligheder eller brug af antihypertensiv medicin)
  • Diagnosticerede gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt); kun forsøgspersoner med gastroøsofageal refluks vil få lov til at deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller andre implanterbare enheder
  • Leversygdom (cirrose, aktiv hepatitis B eller C og AST eller ALT større end eller lig med 1,5 x normal)
  • Nyresygdom (serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller større end 100 mg/dl protein baseret på urinpind)
  • Sygdom i centralnervesystemet (cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser)
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose
  • Alkohol (mere end 3 drinks om dagen) og/eller stofmisbrug (såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
  • Nuværende eller tidligere historie med: bipolar lidelse, skizofreni eller tilstedeværelse af psykotiske symptomer, bulimia nervosa eller anorexia nervosa eller nuværende svær depressiv lidelse
  • Vægtændring på plus eller minus 5 % inden for de sidste 3 måneder

Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn. Derudover kan potentielle forsøgspersoner blive udelukket, hvis de demonstrerer en stil af interpersonelle relationer, der ville hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Ikke-engelsktalende emner som befolkning vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. En af de sekundære hypoteser i protokollen relaterer sig til et batteri af psykologiske spørgeskemaer og præstationstest, som administreres til de frivillige i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Der er i øjeblikket ingen validerede, oversatte former for disse spørgeskemaer og test tilgængelige; derfor vil vi begrænse tilmeldingen til kun engelsktalende fag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Kød, ingen fisk eller sodavand
vægtbevarende kost med kød, men ingen fisk eller sodavand i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med kød, men ingen fisk eller sodavand
Eksperimentel: 2. Kød og sodavand, ingen fisk
vægtbevarende kost med kød og sodavand, men ingen fisk i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med kød og sodavand, men ingen fisk
Eksperimentel: 4. Kød og fisk og sodavand
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand
Eksperimentel: 5. Fisk, ingen kød eller sodavand
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med fisk, men ingen kød eller sodavand
Eksperimentel: 6. Fisk og sodavand, intet kød
vægtbevarende kost med fisk og sodavand, men ingen kød i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med fisk og sodavand, men uden kød
Eksperimentel: 7. Ingen kød, fisk eller sodavand
ingen fisk og ingen sodavand (vegetarisk) i 12 uger
vægtbevarende kost uden kød, ingen fisk og ingen sodavand (vegetarisk)
Eksperimentel: 8. Sodavand, ingen meart eller fisk
vægtbevarende kost med sodavand, men ingen kød eller fisk (vegetar + sodavand) i 12 uger
vægtbevarende kost med sodavand, men ingen kød eller fisk (vegetar + sodavand)
Eksperimentel: Kød og fisk, ingen sodavand
vægtbevarende kost med kød og fisk, men ingen sodavand i 12 uger
vægtvedligeholdende kost med kød og fisk, men ingen sodavand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIR
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring i nitrogenstabile isotoprationer (N15/N14)
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring i CR
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Ændring i kulstofstabile isotopforhold (13C/12C)
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstests
Tidsramme: Uge 0 og 12
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go Task
Uge 0 og 12
OGTT
Tidsramme: Uge 0 og 12
Uge 0 og 12
Lipid panel
Tidsramme: Uge 0 og 12
LDL, HDL, triglycerider og totalt kolesterol
Uge 0 og 12
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: Uge 0 og 12
Forholdet mellem mængden af ​​produceret kuldioxid (CO2) og mængden af ​​anvendt ilt (O2) eller VCO2/VO2
Uge 0 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2010

Først opslået (Anslået)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

16. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner