- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01237093
Udvikling af biomarkører for kostindtag
Baggrund:
- Forskere, der studerer sundhed og ernæring, er interesserede i at udvikle mere præcise metoder til at bestemme, hvad folk spiser fra dag til dag, og hvordan det påvirker deres generelle helbred. Især er der brug for bedre metoder til at afgøre, om folk præcist husker, hvad de spiste. En mulig metode involverer brugen af biomarkører eller indikatorer i urin, blod, spyt, fedt og hår, som er relateret til indtagelsen af en bestemt fødevare på en konsekvent måde. Et sæt biomarkører i blodprøver og hår kan bruges til at bestemme den relative mængde kød, fisk og sodavand (majs/sukkerrør) i en persons kost. Der er dog behov for mere forskning for at studere effektiviteten af at bruge disse biomarkører til nøjagtigt at spore kostindtag.
Mål:
- At validere brugen af biomarkører som repræsentative for specifikke kostindtagsmønstre (kød/fisk/sodavand).
Berettigelse:
- Raske, ikke-diabetiske mænd mellem 18 og 65 år.
Design:
- Denne undersøgelse involverer et indledende screeningsbesøg og en 12-13 ugers indlæggelsesperiode for diætstudier.
- Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, samt blod- og urinprøver og en glukosetolerancetest for at udelukke personer, der har diabetes.
- Efter 3 dage med en standard diæt, der opretholder vægten, vil deltagerne have en glukosetolerancetest og en kropsfedtscanning; give hår-, blod- og fedtvævsprøver; og udfylde spørgeskemaer og præstationstests.
- Deltagerne vil tilbringe en dag i et stofskiftekammer for at måle deres energiforbrug og generelle stofskifte.
- Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af otte omhyggeligt designede diæter i 12 uger. Diæterne vil adskille sig i mængden af kød, fisk og sodavand, herunder en diæt, hvor ingen af de tre biomarkør-relaterede fødevarer vil være tilladt. Blodprøver vil blive indsamlet i hele undersøgelsesdiætperioden.
- I slutningen af den 12-ugers studiediætperiode vil deltagerne give yderligere hår-, blod- og fedtvævsprøver og vil have en anden metabolismevurdering i stofskiftekammeret....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 1. Kød, ingen fisk eller sodavand
- Andet: 2. Kød og sodavand, ingen fisk
- Andet: 4. Kød og fisk og sodavand
- Andet: 5. Fisk, ingen kød eller sodavand
- Andet: 6. Fisk og sodavand, intet kød
- Andet: 7. Ingen kød, fisk eller sodavand
- Andet: 8. Sodavand, ingen kød eller fisk
- Andet: 3. Kød og fisk, ingen sodavand
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser af sundhed og ernæring bruger en række værktøjer til at bestemme, hvad folk spiser fra dag til dag. Desværre er de fleste af de anvendte metoder ikke nøjagtige af forskellige årsager og giver ikke solid information, som kan baseres på sundhedsanbefalinger eller offentlig politik. Generelt, når folk bliver bedt om at holde styr på, hvad de spiser eller huske, hvad de har spist tidligere, laver de fejl ved at estimere både mængder og detaljer om, hvad der blev spist. Der er desperat brug for nye værktøjer, der kan hjælpe med at afgøre, om folk husker præcist, hvad de spiste.
Biomarkører er ting, der kan måles (i urin, blod, hår osv.), som er relateret til indtagelsen af en bestemt fødevare på en konsekvent måde og kan derfor være mere nøjagtige end en fødevareregistrering. Et sæt biomarkører, der kan bruges, er naturligt forekommende (til stede i alle fødevarer) stabile isotoper af kulstof og nitrogen til at bestemme den relative mængde af kød, fisk og sodavand (majs/sukkerrør) i en persons kost. Disse isotoper kan måles i blodprøver og hår.
Formålet med denne undersøgelse er at validere brugen af stabile isotopbiomarkører som repræsentative for specifikke kostindtagsmønstre (kød/fisk/sodavand). Denne undersøgelse vil være en indlæggelsesundersøgelse, hvor meget specifikke diæter vil blive fodret til frivillige i ~12 uger, og stabile isotoper vil blive målt i blod og hår. Det ultimative mål er at udvikle biomarkører, der skal bruges til at validere fødeindtagelsesmønstre i ambulante kliniske og epidemiologiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Kropsmasseindeks mindre end eller lig med 35 kg/m(2) for at minimere kropsstørrelsens indvirkning på isotopmålinger.
- Mænd 18-65 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Mindreårige under 18 år vil blive udelukket, fordi tidskravene til undersøgelsen er af en sådan art, at de ville forstyrre skoleskemaet.
Sund, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktuel rygning
- Kvindelig køn
- Skaldethed eller hår, der er mindre end 2 cm langt
- Medicinsk eller selvpålagte diætrestriktioner, der ville begrænse en deltagers evne/vilje til at indtage den kost, som de er randomiseret til.
- Type 2-diabetes (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier)
- Endokrine lidelser (Cushings sygdom, hypofyselidelser og hypo- og hyperthyroidisme)
- Kroniske lungelidelser, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (forskerens vurdering) og obstruktiv søvnapnøsyndrom; kun forsøgspersoner med mild eller anstrengelsesinduceret astma uden medicin eller kun på beta-adrenerge agonister (såsom albuterol) vil få lov til at deltage i undersøgelsen (forudsat at brug af disse midler ikke er påkrævet i en uge før undersøgelsens start).
- Hjerte-kar-sygdomme (koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom)
- Hypertension (blodtryksmåling højere end 140/90 mm Hg ved to eller flere lejligheder eller brug af antihypertensiv medicin)
- Diagnosticerede gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt); kun forsøgspersoner med gastroøsofageal refluks vil få lov til at deltage i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af en pacemaker eller andre implanterbare enheder
- Leversygdom (cirrose, aktiv hepatitis B eller C og AST eller ALT større end eller lig med 1,5 x normal)
- Nyresygdom (serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller større end 100 mg/dl protein baseret på urinpind)
- Sygdom i centralnervesystemet (cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser)
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose
- Alkohol (mere end 3 drinks om dagen) og/eller stofmisbrug (såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana)
- Nuværende eller tidligere historie med: bipolar lidelse, skizofreni eller tilstedeværelse af psykotiske symptomer, bulimia nervosa eller anorexia nervosa eller nuværende svær depressiv lidelse
- Vægtændring på plus eller minus 5 % inden for de sidste 3 måneder
Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn. Derudover kan potentielle forsøgspersoner blive udelukket, hvis de demonstrerer en stil af interpersonelle relationer, der ville hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Ikke-engelsktalende emner som befolkning vil blive udelukket fra deltagelse i denne protokol. En af de sekundære hypoteser i protokollen relaterer sig til et batteri af psykologiske spørgeskemaer og præstationstest, som administreres til de frivillige i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Der er i øjeblikket ingen validerede, oversatte former for disse spørgeskemaer og test tilgængelige; derfor vil vi begrænse tilmeldingen til kun engelsktalende fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Kød, ingen fisk eller sodavand
vægtbevarende kost med kød, men ingen fisk eller sodavand i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med kød, men ingen fisk eller sodavand
|
|
Eksperimentel: 2. Kød og sodavand, ingen fisk
vægtbevarende kost med kød og sodavand, men ingen fisk i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med kød og sodavand, men ingen fisk
|
|
Eksperimentel: 4. Kød og fisk og sodavand
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand
|
|
Eksperimentel: 5. Fisk, ingen kød eller sodavand
vægtvedligeholdende kost med kød, fisk og sodavand i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med fisk, men ingen kød eller sodavand
|
|
Eksperimentel: 6. Fisk og sodavand, intet kød
vægtbevarende kost med fisk og sodavand, men ingen kød i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med fisk og sodavand, men uden kød
|
|
Eksperimentel: 7. Ingen kød, fisk eller sodavand
ingen fisk og ingen sodavand (vegetarisk) i 12 uger
|
vægtbevarende kost uden kød, ingen fisk og ingen sodavand (vegetarisk)
|
|
Eksperimentel: 8. Sodavand, ingen meart eller fisk
vægtbevarende kost med sodavand, men ingen kød eller fisk (vegetar + sodavand) i 12 uger
|
vægtbevarende kost med sodavand, men ingen kød eller fisk (vegetar + sodavand)
|
|
Eksperimentel: Kød og fisk, ingen sodavand
vægtbevarende kost med kød og fisk, men ingen sodavand i 12 uger
|
vægtvedligeholdende kost med kød og fisk, men ingen sodavand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NIR
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Ændring i nitrogenstabile isotoprationer (N15/N14)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ændring i CR
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Ændring i kulstofstabile isotopforhold (13C/12C)
|
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstests
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Iowa Card Setting Test, Stroop Color Word Test, Wisconsin Card Sorting Test, Go/No Go Task
|
Uge 0 og 12
|
|
OGTT
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Uge 0 og 12
|
|
|
Lipid panel
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
LDL, HDL, triglycerider og totalt kolesterol
|
Uge 0 og 12
|
|
Respirationskvotient (RQ)
Tidsramme: Uge 0 og 12
|
Forholdet mellem mængden af produceret kuldioxid (CO2) og mængden af anvendt ilt (O2) eller VCO2/VO2
|
Uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Kipnis V, Subar AF, Midthune D, Freedman LS, Ballard-Barbash R, Troiano RP, Bingham S, Schoeller DA, Schatzkin A, Carroll RJ. Structure of dietary measurement error: results of the OPEN biomarker study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):14-21; discussion 22-6. doi: 10.1093/aje/kwg091.
- Subar AF, Kipnis V, Troiano RP, Midthune D, Schoeller DA, Bingham S, Sharbaugh CO, Trabulsi J, Runswick S, Ballard-Barbash R, Sunshine J, Schatzkin A. Using intake biomarkers to evaluate the extent of dietary misreporting in a large sample of adults: the OPEN study. Am J Epidemiol. 2003 Jul 1;158(1):1-13. doi: 10.1093/aje/kwg092.
- Tarasuk V, Beaton GH. The nature and individuality of within-subject variation in energy intake. Am J Clin Nutr. 1991 Sep;54(3):464-70. doi: 10.1093/ajcn/54.3.464.
- Johnson JJ, Shaw PA, Wooller MJ, Venti CA, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. Amino Acid Nitrogen Isotope Ratios Respond to Fish and Meat Intake in a 12-Week Inpatient Feeding Study of Men. J Nutr. 2022 Sep 6;152(9):2031-2038. doi: 10.1093/jn/nxac101.
- Mitchell CM, Piaggi P, O'Brien DM, Krakoff J, Votruba SB. Metabolic Characterization of Meat, Fish, and Soda Intake in Males: Secondary Results from a Randomized Inpatient Pilot Study. Obesity (Silver Spring). 2021 Jun;29(6):995-1002. doi: 10.1002/oby.23167. Epub 2021 May 3.
- Johnson JJ, Shaw PA, Oh EJ, Wooller MJ, Merriman S, Yun HY, Larsen T, Krakoff J, Votruba SB, O'Brien DM. The carbon isotope ratios of nonessential amino acids identify sugar-sweetened beverage (SSB) consumers in a 12-wk inpatient feeding study of 32 men with varying SSB and meat exposures. Am J Clin Nutr. 2021 May 8;113(5):1256-1264. doi: 10.1093/ajcn/nqaa374.
- Votruba SB, Shaw PA, Oh EJ, Venti CA, Bonfiglio S, Krakoff J, O'Brien DM. Associations of plasma, RBCs, and hair carbon and nitrogen isotope ratios with fish, meat, and sugar-sweetened beverage intake in a 12-wk inpatient feeding study. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1306-1315. doi: 10.1093/ajcn/nqz208.
- Mitchell CM, Oxtoby LE, Shaw PA, Budge SM, Wooller MJ, Cabeza de Baca T, Krakoff J, Votruba S, O'Brien DM. Carbon Isotope Ratios of Plasma and RBC Fatty Acids Identify Meat Consumers in a 12-Week Inpatient Feeding Study of 32 Men. J Nutr. 2023 Jan 14;152(12):2847-2855. doi: 10.1093/jn/nxac213.
- Johnson JJ, Ghosh S, Shaw PA, Neuhouser ML, Lampe JW, Tinker LF, Prentice RL, Tasevska N, Freedman LS, Boyer BB, Hopkins SE, Nash SH, Votruba SB, Krakoff J, O'Brien DM. The carbon isotope ratio of alanine is a biomarker of added sugar and sugar-sweetened beverage intakes: a pooled analysis of 4 studies. Am J Clin Nutr. 2025 Dec;122(6):1769-1777. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.049. Epub 2025 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Histologiske teknikker
- Genetiske teknikker
- Histocytologiske forberedelsesteknikker
- Hybridisering in situ
- Farvning og mærkning
- Cytogenetisk analyse
- Nukleinsyrehybridisering
- Hybridisering in situ, fluorescens
Andre undersøgelses-id-numre
- 999911018
- 11-DK-N018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .