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鼠径ヘルニア治療におけるデサルダ法とリキテンスタイン法。 (DESLICH)

2010年11月8日 更新者:Nicolaus Copernicus University

成人男性の一次ヘルニア治療における Desarda および Lichtenstein 技術: 無作為化、多施設、盲検研究。

鼠径ヘルニアの現代的な治療は、一般的に合成メッシュを使用した外科的方法に基づいています。 ただし、移植されたメッシュにはいくつかの欠点があります。感染のリスクが高まり、炎症プロセスが持続する傾向があり、慢性的な痛みや不妊症を引き起こす可能性があり、最初の移植部位から移動する可能性があり、治療費が増加する可能性があります. メッシュを使用しない新しいヘルニア形成術を見つけるための研究は、まだ進行中です。

Desarda は 2002 年に、外腹斜筋腱膜を使用したヘルニア治療に関する彼自身の結果を発表しました。 これらの結果は、リキテンスタイン技術の効果と同等でした。

私たち自身の部門で行われた最初の評価では、デサルダ法によるヘルニア治療後の良好な臨床結果が明らかになりました。

原発性鼠径ヘルニア治療のための Desarda 法を適切かつ客観的に臨床評価するために、無作為多施設二重盲検臨床試験 (RCT) が計画され、実施されました。 最後に、105 人の患者が Desarda グループに含まれ、103 人が Lichtenstein グループに含まれました。 個人の臨床フォローアップは、手術後3年まで行われました。

一般に、これらのグループ間で統計的に有意な差は見られませんでした。 唯一の違いは、リキテンスタイン法後の血清腫の発生率が高いことと、両群で異なる痛みの知覚でした。 要約すると、Desarda 法が非常に魅力的であり、メッシュを使用しないヘルニア手術の優れた提案であることは明らかです。 RCT は、臨床試験に適していると思われる SharePoint Portal Server (Microsoft) を使用して行われました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2009

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 一次鼠径ヘルニア
  • 成人男性
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 外斜筋腱膜症の神の状態(手術中に評価)

除外基準:

  • 18歳未満
  • 再発性ヘルニア
  • 嵌頓ヘルニア
  • 診断された精神障害
  • 入院患者のヘルニアの手動整復
  • 鼠径部の感染
  • 鼠蹊部の傷または傷跡
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デサルダグループ
Desarda法で手術した原発性鼠径ヘルニア患者
鼠径管の床に配置された外斜め腱膜の切り離されていないストリップを使用したメッシュなし技術
実験的:リキテンスタイングループ
原発性鼠径ヘルニア患者は、リキテンスタイン法を使用して手術を受けました。
無地のポリプロピレンメッシュを使用したヘルニア形成術
他の名前:
  • オープン プレーン メッシュ テクニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:3年
手術後のヘルニア再発
3年
慢性の痛み
時間枠:6ヵ月
持続性の慢性痛(6ヶ月以上続く)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症
時間枠:3年
浮腫、血腫、斑状出血、傷の炎症
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD、Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月8日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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