Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desarda- og Lichtenstein-teknikkerne til behandling af lyskebrok. (DESLICH)

8. november 2010 opdateret af: Nicolaus Copernicus University

Desarda- og Lichtenstein-teknikkerne i primær brokbehandling hos voksne mænd: randomiseret, multicenter, blindet undersøgelse.

Moderne behandling af lyskebrok er generelt baseret på kirurgiske metoder med brug af syntetiske masker. De implanterede masker har dog nogle ulemper: de øger risikoen for infektion, har tendens til at opretholde inflammationsprocessen, kan generere kroniske smerter og fertilitetsforstyrrelser, kan flytte fra det oprindelige implantationssted, øge omkostningerne til behandling osv. Forskningen for at finde en ny hernioplastik uden brug af masker er stadig i gang.

Desarda i 2002 år offentliggjort sine egne resultater over brok behandling med brug af ekstern skrå aponeurose. Disse resultater var sammenlignelige med virkningerne af Lichtenstein teknik.

Den indledende vurdering foretaget på vores egen afdeling viste gode kliniske resultater efter brokbehandling med Desardas metode.

For at foretage passende og objektiv klinisk vurdering af Desardas teknik til primær lyskebrokbehandling blev det randomiserede multicenter dobbeltblindede kliniske forsøg (RCT) projekteret og gennemført. Endelig blev 105 patienter inkluderet i Desarda-gruppen og 103 i Lichtenstein-gruppen. Personlig klinisk opfølgning blev foretaget op til 3 år efter operationen.

Generelt blev der ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem disse grupper. Den eneste forskel var højere frekvens af serom efter Lichtenstein-teknik og forskellig smerteopfattelse i begge grupper. Sammenfattende er det klart, at Desarda-teknikken er ret attraktiv og et godt forslag til operativ brokbehandling uden mesh. RCT blev udført ved brug af SharePoint Portal Server (Microsoft), som synes at være passende til kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2009

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær lyskebrok
  • mandlige voksne
  • underskrevet informeret samtykke
  • god tilstand af ekstern skrå aponeurose (vurderet under operationen)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • tilbagevendende brok
  • indespærret brok
  • diagnosticeret psykisk lidelse
  • manuel reduktion af brok på indlagte patienter
  • infektion i lyskeområdet
  • sår eller ar ved lysken
  • intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desarda gruppe
Patienter med primær lyskebrok opererede ved hjælp af Desarda-teknikken
Procedure: Desarda teknik
ingen mesh-teknik med uadskillende strimmel af ekstern skrå aponeurose placeret ved bunden af ​​lyskekanalen
Eksperimentel: Lichtenstein gruppe
Patienter med primær lyskebrok opererede med Lichtenstein-teknikken.
Procedure: Lichtenstein teknik
hernioplastik med brug af almindeligt polypropylennet
Andre navne:
  • åben almindelig mesh-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden
Tidsramme: 3 år
tilbagefald af brok efter kirurgisk behandling
3 år
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende kroniske smerter (varer længere end 6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
ødem, hæmatom, ekkymose, infektion i såret
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicolaus Copernicus University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Desarda teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner