Desarda- ja Lichtenstein-tekniikat nivustyrän hoidossa. (DESLICH)
Desarda- ja Lichtenstein-tekniikat aikuisten miesten primaarisessa tyrän hoidossa: satunnaistettu, monikeskus, sokea tutkimus.
Nivustyrän nykyaikainen hoito perustuu yleensä kirurgisiin menetelmiin, joissa käytetään synteettisiä verkkoja. Implantoiduilla verkoilla on kuitenkin joitain haittoja: ne lisäävät infektioriskiä, yleensä ylläpitävät tulehdusprosessia, voivat aiheuttaa kroonista kipua ja hedelmällisyyshäiriöitä, voivat siirtyä alkuperäisestä implantaatiopaikasta, nostaa hoitokustannuksia jne. Tutkimus uuden hernioplastian löytämiseksi ilman verkkojen käyttöä jatkuu edelleen.
Desarda julkaisi vuonna 2002 omat tulokset tyrän hoidosta käyttämällä ulkoista vinoaponeuroosia. Nämä tulokset olivat verrattavissa Lichtenstein-tekniikan vaikutuksiin.
Omalla osastollamme tehty alkuarviointi paljasti hyviä kliinisiä tuloksia tyrähoidon jälkeen Desarda-menetelmällä.
Asianmukaisen ja objektiivisen kliinisen arvioinnin tekemiseksi Desarda-tekniikasta primaarisessa nivustyrän hoidossa suunniteltiin ja suoritettiin satunnaistettu monikeskuskliininen kaksoissokkotutkimus (RCT). Lopuksi 105 potilasta sisällytettiin Desarda-ryhmään ja 103 Lichtenstein-ryhmään. Henkilökohtainen kliininen seuranta tehtiin enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Yleensä näiden ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja. Ainoa ero oli korkeampi seroomaaste Lichtenstein-tekniikan jälkeen ja erilainen kivun havaitseminen molemmissa ryhmissä. Yhteenvetona on selvää, että Desarda-tekniikka on varsin houkutteleva ja hyvä ehdotus leikkaukseen ilman verkkoa. RCT tehtiin käyttämällä SharePoint Portal Serveriä (Microsoft), joka näyttää sopivalta kliinisiin kokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen nivustyrä
- miespuoliset aikuiset
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ulkoisen vinon aponeuroosin kunto (arvioitu leikkauksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- toistuva tyrä
- vangittu tyrä
- diagnosoitu mielenterveyshäiriö
- tyrän manuaalinen vähentäminen sairaalahoidossa
- tulehdus nivusalueella
- haava tai arpi nivusissa
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desardan ryhmä
Potilaat, joilla oli primaarinen nivustyrä, leikattiin Desarda-tekniikalla
|
ei verkkotekniikkaa, ja irroittamaton ulkoisen vinoaponeuroosin kaistale on sijoitettu nivuskanavan pohjalle
|
|
Kokeellinen: Liechtensteinin ryhmä
Potilaat, joilla oli primaarinen nivustyrä, leikattiin Lichtenstein-tekniikalla.
|
hernioplastia käyttämällä tavallista polypropeeniverkkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tyrän uusiutuminen kirurgisen hoidon jälkeen
|
3 vuotta
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jatkuva krooninen kipu (kesto yli 6 kuukautta)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
turvotus, hematooma, mustelma, haavan tulehdus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nicolaus Copernicus University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .