- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01237470
Die Desarda- und Lichtenstein-Techniken in der Leistenhernienbehandlung. (DESLICH)
Die Desarda- und Lichtenstein-Techniken in der primären Hernienbehandlung bei erwachsenen Männern: Randomisierte, multizentrische, verblindete Studie.
Die gegenwärtige Behandlung von Leistenbrüchen basiert im Allgemeinen auf chirurgischen Methoden unter Verwendung von synthetischen Netzen. Die implantierten Netze haben jedoch einige Nachteile: Sie erhöhen das Infektionsrisiko, neigen dazu, den Entzündungsprozess zu unterstützen, können chronische Schmerzen und Fruchtbarkeitsstörungen erzeugen, können sich von der ursprünglichen Implantationsstelle entfernen, die Behandlungskosten erhöhen usw. Die Suche nach neuen Hernioplastiken ohne die Verwendung von Netzen ist noch nicht abgeschlossen.
Desarda veröffentlichte im Jahr 2002 seine eigenen Ergebnisse zur Behandlung von Hernien unter Verwendung einer äußeren schrägen Aponeurose. Diese Ergebnisse waren mit den Wirkungen der Lichtenstein-Technik vergleichbar.
Die Erstbeurteilung in unserer eigenen Abteilung zeigte gute klinische Ergebnisse nach Hernienbehandlung mit der Desarda-Methode.
Um eine angemessene und objektive klinische Bewertung der Desarda-Technik zur primären Leistenhernienbehandlung vorzunehmen, wurde die randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie (RCT) geplant und durchgeführt. Schließlich wurden 105 Patienten in die Desarda-Gruppe und 103 in die Lichtenstein-Gruppe aufgenommen. Die persönliche klinische Nachsorge erfolgte bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Im Allgemeinen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen diesen Gruppen gefunden. Der einzige Unterschied war eine höhere Seromrate nach der Lichtenstein-Technik und eine unterschiedliche Schmerzwahrnehmung in beiden Gruppen. Zusammenfassend wird deutlich, dass die Desarda-Technik sehr attraktiv und ein guter Vorschlag für die operative Hernienbehandlung ohne Netz ist. Die RCT wurde unter Verwendung von SharePoint Portal Server (Microsoft) durchgeführt, was für klinische Studien geeignet erscheint.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primärer Leistenbruch
- männliche Erwachsene
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Guter Zustand der äußeren schrägen Aponeurose (beurteilt während der Operation)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- rezidivierende Hernie
- eingeklemmter Leistenbruch
- diagnostizierte psychische Störung
- Manuelle Hernienreduktion am stationären Patienten
- Infektion in der Leistengegend
- Wunde oder Narbe in der Leiste
- keine Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desarda-Gruppe
Patienten mit primärer Leistenhernie, die mit der Desarda-Technik operiert wurden
|
keine Netztechnik mit nicht abgelöstem Streifen der äußeren schrägen Aponeurose, der am Boden des Leistenkanals platziert wird
|
|
Experimental: Lichtenstein-Gruppe
Patienten mit primärer Leistenhernie, die mit der Lichtenstein-Technik operiert wurden.
|
Hernioplastik unter Verwendung von einfachem Polypropylennetz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Hernienrezidiv nach chirurgischer Behandlung
|
3 Jahre
|
|
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
|
anhaltende chronische Schmerzen (länger als 6 Monate)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ödem, Hämatom, Ekchymose, Entzündung der Wunde
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nicolaus Copernicus University
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch
-
Sohag UniversityRekrutierungİnguinal HerniaÄgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | İnguinal HerniaTürkei (türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AbgeschlossenPostoperative Komplikationen | Hernie | Ventrale Hernie | Infektion der Operationsstelle | Narbenhernie | Bauchwandhernie | İnguinal HerniaIndien
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutierungNaht; Komplikationen, Mechanisch | Ausweiden; Operation Wunde | Linea Alba HerniaSpanien
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungHodenhochstand | Inguinal; Hoden
Klinische Studien zur Desarda-Technik
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRekrutierungLeistenbruch einseitig | Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen oder medizinischer VersorgungSpanien
-
Minia UniversityAbgeschlossenLeistenbruch | Desarda | KompliziertÄgypten
-
Assiut UniversityAnmeldung auf EinladungLeistenbruch | Reparatur von LeistenhernienÄgypten
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAbgeschlossenWiederauftreten | Postoperative Schmerzen | WundkomplikationPakistan
-
Makerere UniversityMulago Hospital, UgandaUnbekanntLeistenbruch, LeistenbruchUganda
-
Cairo UniversityRekrutierung