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Die Desarda- und Lichtenstein-Techniken in der Leistenhernienbehandlung. (DESLICH)

8. November 2010 aktualisiert von: Nicolaus Copernicus University

Die Desarda- und Lichtenstein-Techniken in der primären Hernienbehandlung bei erwachsenen Männern: Randomisierte, multizentrische, verblindete Studie.

Die gegenwärtige Behandlung von Leistenbrüchen basiert im Allgemeinen auf chirurgischen Methoden unter Verwendung von synthetischen Netzen. Die implantierten Netze haben jedoch einige Nachteile: Sie erhöhen das Infektionsrisiko, neigen dazu, den Entzündungsprozess zu unterstützen, können chronische Schmerzen und Fruchtbarkeitsstörungen erzeugen, können sich von der ursprünglichen Implantationsstelle entfernen, die Behandlungskosten erhöhen usw. Die Suche nach neuen Hernioplastiken ohne die Verwendung von Netzen ist noch nicht abgeschlossen.

Desarda veröffentlichte im Jahr 2002 seine eigenen Ergebnisse zur Behandlung von Hernien unter Verwendung einer äußeren schrägen Aponeurose. Diese Ergebnisse waren mit den Wirkungen der Lichtenstein-Technik vergleichbar.

Die Erstbeurteilung in unserer eigenen Abteilung zeigte gute klinische Ergebnisse nach Hernienbehandlung mit der Desarda-Methode.

Um eine angemessene und objektive klinische Bewertung der Desarda-Technik zur primären Leistenhernienbehandlung vorzunehmen, wurde die randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie (RCT) geplant und durchgeführt. Schließlich wurden 105 Patienten in die Desarda-Gruppe und 103 in die Lichtenstein-Gruppe aufgenommen. Die persönliche klinische Nachsorge erfolgte bis zu 3 Jahre nach der Operation.

Im Allgemeinen wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen diesen Gruppen gefunden. Der einzige Unterschied war eine höhere Seromrate nach der Lichtenstein-Technik und eine unterschiedliche Schmerzwahrnehmung in beiden Gruppen. Zusammenfassend wird deutlich, dass die Desarda-Technik sehr attraktiv und ein guter Vorschlag für die operative Hernienbehandlung ohne Netz ist. Die RCT wurde unter Verwendung von SharePoint Portal Server (Microsoft) durchgeführt, was für klinische Studien geeignet erscheint.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2009

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer Leistenbruch
  • männliche Erwachsene
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Guter Zustand der äußeren schrägen Aponeurose (beurteilt während der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • rezidivierende Hernie
  • eingeklemmter Leistenbruch
  • diagnostizierte psychische Störung
  • Manuelle Hernienreduktion am stationären Patienten
  • Infektion in der Leistengegend
  • Wunde oder Narbe in der Leiste
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desarda-Gruppe
Patienten mit primärer Leistenhernie, die mit der Desarda-Technik operiert wurden
keine Netztechnik mit nicht abgelöstem Streifen der äußeren schrägen Aponeurose, der am Boden des Leistenkanals platziert wird
Experimental: Lichtenstein-Gruppe
Patienten mit primärer Leistenhernie, die mit der Lichtenstein-Technik operiert wurden.
Hernioplastik unter Verwendung von einfachem Polypropylennetz
Andere Namen:
  • offene einfache Maschentechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Hernienrezidiv nach chirurgischer Behandlung
3 Jahre
chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
anhaltende chronische Schmerzen (länger als 6 Monate)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Ödem, Hämatom, Ekchymose, Entzündung der Wunde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicolaus Copernicus University

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