Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desardovy a Lichtensteinovy ​​techniky v léčbě tříselné kýly. (DESLICH)

8. listopadu 2010 aktualizováno: Nicolaus Copernicus University

Desardovy a Lichtensteinovy ​​techniky v primární léčbě kýly u dospělých mužů: Randomizovaná, multicentrická, zaslepená studie.

Současná léčba tříselné kýly je obecně založena na chirurgických metodách s použitím syntetických síťek. Implantované síťky však mají některé nevýhody: zvyšují riziko infekce, mají tendenci udržovat zánětlivý proces, mohou způsobit chronickou bolest a poruchy plodnosti, mohou se přesunout z místa původní implantace, zvyšují náklady na léčbu atd. Výzkum s cílem nalézt jakoukoli novou hernioplastiku bez použití síťky stále pokračuje.

Desarda v roce 2002 publikoval své vlastní výsledky léčby kýly pomocí vnější šikmé aponeurózy. Tyto výsledky byly srovnatelné s účinky Lichtensteinovy ​​techniky.

Prvotní vyšetření provedené na našem oddělení ukázalo dobré klinické výsledky po léčbě kýly Desardovou metodou.

Pro vhodné a objektivní klinické hodnocení Desardovy techniky pro primární léčbu tříselné kýly byla navržena a provedena randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená klinická studie (RCT). Nakonec bylo 105 pacientů zařazeno do skupiny Desarda a 103 do skupiny Lichtenstein. Osobní klinické sledování bylo provedeno do 3 let po operaci.

Mezi těmito skupinami nebyly obecně zjištěny žádné statisticky významné rozdíly. Jediným rozdílem byla vyšší míra seromu po Lichtensteinově technice a rozdílné vnímání bolesti v obou skupinách. Ze souhrnu je zřejmé, že Desardova technika je poměrně atraktivní a dobrá nabídka pro operativní ošetření kýly bez síťky. RCT bylo provedeno s použitím SharePoint Portal Serveru (Microsoft), který se zdá být vhodný pro klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2009

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární tříselná kýla
  • dospělí muži
  • podepsaný informovaný souhlas
  • bůh stav vnější šikmé aponeurózy (posuzováno během operace)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • recidivující kýla
  • inkarcerovaná kýla
  • diagnostikovaná duševní porucha
  • manuální redukce kýly na hospitalizaci
  • infekce v oblasti třísel
  • rána nebo jizva v tříslech
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Desarda
Pacienti s primární tříselnou kýlou operovali Desardovou technikou
Postup: Desardova technika
žádná síťová technika s neodděleným pruhem vnější šikmé aponeurózy umístěné na dně tříselného kanálu
Experimentální: Lichtenštejnská skupina
Pacienti s primární tříselnou kýlou operovali Lichtensteinovou technikou.
Postup: Lichtenštejnská technika
hernioplastika s použitím hladké polypropylenové síťky
Ostatní jména:
  • technika otevřené hladké sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování
Časové okno: 3 roky
recidiva kýly po chirurgické léčbě
3 roky
chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
přetrvávající chronická bolest (trvající déle než 6 měsíců)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
chirurgické komplikace
Časové okno: 3 roky
edém, hematom, ekchymóza, infekce rány
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicolaus Copernicus University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nicolaus Copernicus University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit