- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237470
Desarda- och Lichtenstein-teknikerna vid behandling av ljumskbråck. (DESLICH)
Desarda- och Lichtenstein-teknikerna vid primär bråckbehandling hos vuxna män: randomiserad, multicenter, blindad studie.
Modern behandling av ljumskbråck är i allmänhet baserad på kirurgiska metoder med användning av syntetiska nät. De implanterade maskorna har dock några nackdelar: de ökar risken för infektion, tenderar att upprätthålla inflammationsprocessen, kan generera kronisk smärta och fertilitetsstörningar, kan flytta från den ursprungliga implantationsplatsen, öka kostnaderna för behandling etc. Forskningen för att hitta någon ny hernioplastik utan användning av maskor pågår fortfarande.
Desarda publicerade 2002 sina egna resultat över bråckbehandling med användning av extern sned aponeuros. Dessa resultat var jämförbara med effekterna av Lichtenstein-tekniken.
Den initiala bedömningen gjord på vår egen avdelning visade på goda kliniska resultat efter bråckbehandling med Desardas metod.
För att göra en lämplig och objektiv klinisk bedömning av Desardas teknik för behandling av primär ljumskbråck projekterades och genomfördes den randomiserade multicenter dubbelblinda kliniska prövningen (RCT). Slutligen inkluderades 105 patienter i Desarda-gruppen och 103 i Lichtenstein-gruppen. Personlig klinisk uppföljning gjordes upp till 3 år efter operationen.
Generellt sett hittades inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dessa grupper. Den enda skillnaden var högre frekvens av serom efter Lichtenstein-teknik och olika smärtuppfattning i båda grupperna. Till sammanfattningen är det tydligt att Desarda-tekniken är ganska attraktiv och bra förslag för operativ bråckbehandling utan mesh. RCT gjordes med hjälp av SharePoint Portal Server (Microsoft) som verkar vara lämpligt för kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primärt ljumskbråck
- manliga vuxna
- undertecknat informerat samtycke
- god tillstånd av extern sned aponeuros (bedöms under operationen)
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- återkommande bråck
- fängslad bråck
- diagnostiserad psykisk störning
- manuell minskning av bråck på slutenvård
- infektion i ljumskområdet
- sår eller ärr i ljumsken
- inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desarda grupp
Patienter med primärt ljumskbråck opererades med Desarda-tekniken
|
ingen mesh-teknik med fristående remsa av extern sned aponeuros placerad vid botten av ljumskkanalen
|
|
Experimentell: Lichtenstein grupp
Patienter med primärt ljumskbråck opererades med Lichtenstein-tekniken.
|
hernioplasty med användning av vanligt polypropennät
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upprepning
Tidsram: 3 år
|
bråck återfall efter kirurgisk behandling
|
3 år
|
|
kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
ihållande kronisk smärta (varar längre än 6 månader)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 år
|
ödem, hematom, ekkymos, infektion i såret
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicolaus Copernicus University
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .