Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desarda- och Lichtenstein-teknikerna vid behandling av ljumskbråck. (DESLICH)

8 november 2010 uppdaterad av: Nicolaus Copernicus University

Desarda- och Lichtenstein-teknikerna vid primär bråckbehandling hos vuxna män: randomiserad, multicenter, blindad studie.

Modern behandling av ljumskbråck är i allmänhet baserad på kirurgiska metoder med användning av syntetiska nät. De implanterade maskorna har dock några nackdelar: de ökar risken för infektion, tenderar att upprätthålla inflammationsprocessen, kan generera kronisk smärta och fertilitetsstörningar, kan flytta från den ursprungliga implantationsplatsen, öka kostnaderna för behandling etc. Forskningen för att hitta någon ny hernioplastik utan användning av maskor pågår fortfarande.

Desarda publicerade 2002 sina egna resultat över bråckbehandling med användning av extern sned aponeuros. Dessa resultat var jämförbara med effekterna av Lichtenstein-tekniken.

Den initiala bedömningen gjord på vår egen avdelning visade på goda kliniska resultat efter bråckbehandling med Desardas metod.

För att göra en lämplig och objektiv klinisk bedömning av Desardas teknik för behandling av primär ljumskbråck projekterades och genomfördes den randomiserade multicenter dubbelblinda kliniska prövningen (RCT). Slutligen inkluderades 105 patienter i Desarda-gruppen och 103 i Lichtenstein-gruppen. Personlig klinisk uppföljning gjordes upp till 3 år efter operationen.

Generellt sett hittades inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dessa grupper. Den enda skillnaden var högre frekvens av serom efter Lichtenstein-teknik och olika smärtuppfattning i båda grupperna. Till sammanfattningen är det tydligt att Desarda-tekniken är ganska attraktiv och bra förslag för operativ bråckbehandling utan mesh. RCT gjordes med hjälp av SharePoint Portal Server (Microsoft) som verkar vara lämpligt för kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2009

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt ljumskbråck
  • manliga vuxna
  • undertecknat informerat samtycke
  • god tillstånd av extern sned aponeuros (bedöms under operationen)

Exklusions kriterier:

  • ålder <18
  • återkommande bråck
  • fängslad bråck
  • diagnostiserad psykisk störning
  • manuell minskning av bråck på slutenvård
  • infektion i ljumskområdet
  • sår eller ärr i ljumsken
  • inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desarda grupp
Patienter med primärt ljumskbråck opererades med Desarda-tekniken
ingen mesh-teknik med fristående remsa av extern sned aponeuros placerad vid botten av ljumskkanalen
Experimentell: Lichtenstein grupp
Patienter med primärt ljumskbråck opererades med Lichtenstein-tekniken.
hernioplasty med användning av vanligt polypropennät
Andra namn:
  • öppen vanlig mesh-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepning
Tidsram: 3 år
bråck återfall efter kirurgisk behandling
3 år
kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
ihållande kronisk smärta (varar längre än 6 månader)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 år
ödem, hematom, ekkymos, infektion i såret
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nicolaus Copernicus University

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera