De technieken van Desarda en Lichtenstein bij de behandeling van liesbreuken. (DESLICH)
De technieken van Desarda en Lichtenstein bij primaire herniabehandeling bij volwassen mannen: gerandomiseerde, multicenter, geblindeerde studie.
Hedendaagse behandeling van liesbreuk is over het algemeen gebaseerd op chirurgische methoden met behulp van synthetische meshes. De geïmplanteerde meshes hebben echter enkele nadelen: ze verhogen het risico op infectie, hebben de neiging het ontstekingsproces in stand te houden, kunnen chronische pijn en vruchtbaarheidsstoornissen veroorzaken, kunnen van de initiële implantatieplaats bewegen, de behandelingskosten verhogen enz. Het onderzoek naar nieuwe hernioplastieken zonder het gebruik van meshes is nog steeds aan de gang.
Desarda publiceerde in 2002 zijn eigen resultaten over de behandeling van hernia met behulp van externe schuine aponeurose. Deze resultaten waren vergelijkbaar met de effecten van de Lichtenstein-techniek.
Uit het eerste onderzoek op onze eigen afdeling kwamen goede klinische resultaten naar voren na een herniabehandeling met de methode van Desarda.
Om een juiste en objectieve klinische beoordeling te maken van de techniek van Desarda voor de primaire behandeling van liesbreuken, werd de gerandomiseerde multicenter dubbelblinde klinische studie (RCT) geprojecteerd en uitgevoerd. Uiteindelijk werden 105 patiënten opgenomen in de Desarda-groep en 103 in de Lichtenstein-groep. Persoonlijke klinische follow-up vond plaats tot 3 jaar na de operatie.
Over het algemeen werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen deze groepen. Het enige verschil was een hogere mate van seroom na de Lichtenstein-techniek en verschillende pijnperceptie in beide groepen. Voor de samenvatting is het duidelijk dat de Desarda-techniek vrij aantrekkelijk en goed voorstel is voor operatieve herniabehandeling zonder mesh. De RCT is uitgevoerd met behulp van SharePoint Portal Server (Microsoft), wat geschikt lijkt voor klinische proeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire liesbreuk
- mannelijke volwassenen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- god conditie van externe schuine aponeurose (beoordeeld tijdens de operatie)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- terugkerende hernia
- opgesloten hernia
- gediagnosticeerde psychische stoornis
- handmatige reductie van hernia bij intramurale patiënt
- infectie in de liesstreek
- wond of litteken in de lies
- geen toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desarda groep
Patiënten met een primaire liesbreuk werden geopereerd met de Desarda-techniek
|
geen mesh-techniek met een niet-losgemaakte strook externe schuine aponeurose die op de bodem van het lieskanaal wordt geplaatst
|
|
Experimenteel: Lichtenstein-groep
Patiënten met een primaire liesbreuk werden geopereerd met de Lichtenstein-techniek.
|
hernioplastie met het gebruik van gewoon polypropyleen gaas
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
hernia herhaling na chirurgische behandeling
|
3 jaar
|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aanhoudende chronische pijn (langer dan 6 maanden)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
oedeem, hematoom, ecchymose, ontsteking van de wond
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nicolaus Copernicus University
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .