腹股沟疝治疗中的 Desarda 和 Lichtenstein 技术。 (DESLICH)
2010年11月8日 更新者：Nicolaus Copernicus University
成年男性原发性疝气治疗中的 Desarda 和 Lichtenstein 技术：随机、多中心、盲法研究。
腹股沟疝的当代治疗通常基于使用合成网片的手术方法。 然而，植入的网状物有一些缺点：它们会增加感染的风险，倾向于维持炎症过程，会产生慢性疼痛和生育障碍，会从最初的植入部位移动，增加治疗成本等。 寻找不使用网状物的任何新疝成形术的研究仍在进行中。
Desarda 在 2002 年发表了他自己关于使用外斜肌腱膜治疗疝气的结果。 这些结果与 Lichtenstein 技术的效果相当。
在我们自己的部门进行的初步评估显示，在使用 Desarda 方法治疗疝气后，临床效果良好。
为了对 Desarda 治疗原发性腹股沟疝的技术进行适当和客观的临床评估，计划并进行了随机多中心双盲临床试验 (RCT)。 最后，105 名患者被纳入 Desarda 组，103 名患者被纳入 Lichtenstein 组。 术后 3 年进行个人临床随访。
通常在这些组之间没有发现统计学上的显着差异。 唯一的区别是 Lichtenstein 技术后血清肿的发生率更高，两组的痛觉不同。 综上所述，很明显 Desarda 技术对于无网状疝气手术治疗非常有吸引力和良好的建议。 RCT 是使用似乎适合临床试验的 SharePoint Portal Server (Microsoft) 完成的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2009
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 原发性腹股沟疝
- 成年男性
- 签署知情同意书
- 外斜肌腱膜状况（术中评估）
排除标准：
- 年龄 < 18
- 复发性疝气
- 嵌顿疝
- 诊断为精神障碍
- 住院病人疝气手法复位
- 腹股沟区域感染
- 腹股沟处的伤口或疤痕
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Desarda组
使用 Desarda 技术手术的原发性腹股沟疝患者
|
腹股沟管底部放置不分离的外斜腱膜条带的无网片技术
|
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实验性的：列支敦士登集团
原发性腹股沟疝患者使用 Lichtenstein 技术进行手术。
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使用普通聚丙烯网进行疝修补术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发
大体时间：3年
|
手术治疗后疝气复发
|
3年
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慢性疼痛
大体时间：6个月
|
持续性慢性疼痛（持续超过 6 个月）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：3年
|
水肿、血肿、瘀斑、伤口梗塞
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD、Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月8日
首次发布 (估计)
2010年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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