- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01237470
Техники Дезарда и Лихтенштейна в лечении паховой грыжи. (DESLICH)
Методы Дезарда и Лихтенштейна при первичном лечении грыж у взрослых мужчин: рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование.
Современное лечение паховой грыжи в основном основано на хирургических методах с использованием синтетических сеток. Имплантированные сетки, однако, имеют некоторые недостатки: они повышают риск инфицирования, склонны поддерживать воспалительный процесс, могут вызывать хроническую боль и нарушения фертильности, могут перемещаться из первоначального места имплантации, увеличивать стоимость лечения и т. д. Исследования по поиску новой герниопластики без использования сеток все еще продолжаются.
Desarda в 2002 году опубликовал собственные результаты лечения грыжи с использованием апоневроза наружной косой мышцы живота. Эти результаты были сопоставимы с эффектами методики Лихтенштейна.
Первичная оценка, проведенная в нашем собственном отделении, показала хорошие клинические результаты после лечения грыж методом Дезарда.
Для адекватной и объективной клинической оценки методики Дезарда для лечения первичной паховой грыжи было спланировано и проведено рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование (РКИ). Наконец, 105 пациентов были включены в группу Desarda и 103 в группу Lichtenstein. Персональное клиническое наблюдение проводилось в сроки до 3 лет после операции.
Как правило, статистически значимых различий между этими группами обнаружено не было. Единственным отличием была более высокая частота серомы после техники Лихтенштейна и разное восприятие боли в обеих группах. Подводя итоги, можно сказать, что методика Desarda является достаточно привлекательным и хорошим предложением для оперативного лечения грыж без использования сетки. РКИ было проведено с использованием SharePoint Portal Server (Microsoft), который подходит для клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичная паховая грыжа
- взрослые мужчины
- подписанное информированное согласие
- хорошее состояние апоневроза наружной косой мышцы живота (оценка во время операции)
Критерий исключения:
- возраст < 18
- рецидивная грыжа
- ущемленная грыжа
- диагностированное психическое расстройство
- ручное вправление грыжи в условиях стационара
- инфекция в паховой области
- рана или шрам в паху
- нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Десарда
Пациенты с первичной паховой грыжей, оперированные по методике Дезарда
|
нет сетчатой методики с неотслоенной полосой апоневроза наружной косой мышцы укладывают на дно пахового канала
|
|
Экспериментальный: Группа Лихтенштейна
Больных с первичной паховой грыжей оперировали по методике Лихтенштейна.
|
герниопластика с использованием простой полипропиленовой сетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 3 года
|
рецидив грыжи после оперативного лечения
|
3 года
|
|
хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
постоянная хроническая боль (длительностью более 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
отек, гематома, экхимоз, инфицирование раны
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nicolaus Copernicus University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .