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Le tecniche Desarda e Lichtenstein nel trattamento dell'ernia inguinale. (DESLICH)

8 novembre 2010 aggiornato da: Nicolaus Copernicus University

Le tecniche Desarda e Lichtenstein nel trattamento dell'ernia primaria nei maschi adulti: studio randomizzato, multicentrico, in cieco.

Il trattamento contemporaneo dell'ernia inguinale si basa generalmente su metodi chirurgici con l'utilizzo di reti sintetiche. Le maglie impiantate presentano tuttavia alcuni svantaggi: aumentano il rischio di infezione, tendono a sostenere il processo infiammatorio, possono generare dolore cronico e disturbi della fertilità, possono spostarsi dal sito di impianto iniziale, aumentare i costi del trattamento ecc. La ricerca per trovare nuove ernioplastiche senza l'uso di maglie è ancora in corso.

Desarda nell'anno 2002 ha pubblicato i propri risultati sul trattamento dell'ernia con l'uso dell'aponeurosi obliqua esterna. Questi risultati erano paragonabili agli effetti della tecnica di Lichtenstein.

La valutazione iniziale effettuata nel nostro reparto ha rivelato buoni risultati clinici dopo il trattamento dell'ernia con il metodo di Desarda.

Per effettuare una valutazione clinica appropriata e obiettiva della tecnica di Desarda per il trattamento dell'ernia inguinale primaria è stato progettato e condotto lo studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco (RCT). Infine, 105 pazienti sono stati inclusi nel gruppo Desarda e 103 nel gruppo Lichtenstein. Il follow-up clinico personale è stato effettuato fino a 3 anni dopo l'operazione.

Generalmente non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi gruppi. L'unica differenza era il più alto tasso di sieroma dopo la tecnica di Lichtenstein e la diversa percezione del dolore in entrambi i gruppi. Al riassunto è chiaro che la tecnica Desarda è piuttosto attraente e una buona proposta per il trattamento chirurgico dell'ernia senza rete. L'RCT è stato fatto con l'uso di SharePoint Portal Server (Microsoft) che sembra essere appropriato per le sperimentazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia inguinale primitiva
  • adulti maschi
  • consenso informato firmato
  • dio condizione di aponeurosi obliqua esterna (valutata durante l'intervento)

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • ernia ricorrente
  • ernia incarcerata
  • disturbo mentale diagnosticato
  • riduzione manuale dell'ernia in regime di ricovero
  • infezione nella zona inguinale
  • ferita o cicatrice all'inguine
  • nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Desarda
Pazienti con ernia inguinale primitiva operati con tecnica Desarda
Procedura: Tecnica desarda
tecnica no mesh con striscia non staccata di aponeurosi obliqua esterna posta al pavimento del canale inguinale
Sperimentale: Gruppo Liechtenstein
Pazienti con ernia inguinale primitiva operati con tecnica Lichtenstein.
Procedura: Tecnica del Liechtenstein
ernioplastica con utilizzo di rete liscia in polipropilene
Altri nomi:
  • tecnica a maglia aperta aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricorrenza
Lasso di tempo: 3 anni
recidiva di ernia dopo trattamento chirurgico
3 anni
dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
dolore cronico persistente (che dura più di 6 mesi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 anni
edema, ematoma, ecchimosi, infezione della ferita
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nicolaus Copernicus University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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