Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desarda- og Lichtenstein-teknikkene i lyskebrokkbehandling. (DESLICH)

8. november 2010 oppdatert av: Nicolaus Copernicus University

Desarda- og Lichtenstein-teknikkene i primær brokkbehandling hos voksne menn: randomisert, multisenter, blindet studie.

Moderne behandling av lyskebrokk er generelt basert på kirurgiske metoder med bruk av syntetiske masker. De implanterte nettene har imidlertid noen ulemper: de øker risikoen for infeksjon, har en tendens til å opprettholde betennelsesprosessen, kan generere kroniske smerter og fertilitetsforstyrrelser, kan flytte fra det første implantasjonsstedet, øke kostnadene ved behandling osv. Forskningen for å finne ny hernioplastikk uten bruk av netting pågår fortsatt.

Desarda i 2002 publiserte sine egne resultater over brokkbehandling med bruk av ekstern skråaponeurose. Disse resultatene var sammenlignbare med effekten av Lichtenstein-teknikken.

Den første vurderingen gjort på egen avdeling avdekket gode kliniske resultater etter brokkbehandling med Desardas metode.

For å foreta passende og objektiv klinisk vurdering av Desardas teknikk for primær lyskebrokkbehandling ble den randomiserte multisenter dobbeltblindede kliniske studien (RCT) prosjektert og utført. Til slutt ble 105 pasienter inkludert i Desarda-gruppen og 103 i Lichtenstein-gruppen. Personlig klinisk oppfølging ble gjort inntil 3 år etter operasjonen.

Generelt ble det ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom disse gruppene. Den eneste forskjellen var høyere grad av serom etter Lichtenstein-teknikk og ulik smerteoppfatning i begge gruppene. Til oppsummeringen er det klart at Desarda-teknikken er ganske attraktiv og et godt forslag for operativ brokkbehandling uten netting. RCT ble gjort med bruk av SharePoint Portal Server (Microsoft) som ser ut til å være passende for kliniske studier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2009

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær lyskebrokk
  • mannlige voksne
  • undertegnet informert samtykke
  • god tilstand av ekstern skrå aponeurose (vurdert under operasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • tilbakevendende brokk
  • fengslet brokk
  • diagnostisert psykisk lidelse
  • manuell reduksjon av brokk på innlagt pasient
  • infeksjon i lyskeområdet
  • sår eller arr i lysken
  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desarda-gruppen
Pasienter med primær lyskebrokk opererte med Desarda-teknikken
ingen mesh-teknikk med uløst stripe av ekstern skrå aponeurose plassert ved gulvet i lyskekanalen
Eksperimentell: Lichtenstein-gruppen
Pasienter med primær lyskebrokk opererte med Lichtenstein-teknikken.
hernioplastikk med bruk av vanlig polypropylennetting
Andre navn:
  • åpen vanlig mesh-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall
Tidsramme: 3 år
tilbakefall av brokk etter kirurgisk behandling
3 år
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
vedvarende kronisk smerte (varer lenger enn 6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
ødem, hematom, ekkymose, infeksjon i såret
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nicolaus Copernicus University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere