- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01237470
Desarda- og Lichtenstein-teknikkene i lyskebrokkbehandling. (DESLICH)
Desarda- og Lichtenstein-teknikkene i primær brokkbehandling hos voksne menn: randomisert, multisenter, blindet studie.
Moderne behandling av lyskebrokk er generelt basert på kirurgiske metoder med bruk av syntetiske masker. De implanterte nettene har imidlertid noen ulemper: de øker risikoen for infeksjon, har en tendens til å opprettholde betennelsesprosessen, kan generere kroniske smerter og fertilitetsforstyrrelser, kan flytte fra det første implantasjonsstedet, øke kostnadene ved behandling osv. Forskningen for å finne ny hernioplastikk uten bruk av netting pågår fortsatt.
Desarda i 2002 publiserte sine egne resultater over brokkbehandling med bruk av ekstern skråaponeurose. Disse resultatene var sammenlignbare med effekten av Lichtenstein-teknikken.
Den første vurderingen gjort på egen avdeling avdekket gode kliniske resultater etter brokkbehandling med Desardas metode.
For å foreta passende og objektiv klinisk vurdering av Desardas teknikk for primær lyskebrokkbehandling ble den randomiserte multisenter dobbeltblindede kliniske studien (RCT) prosjektert og utført. Til slutt ble 105 pasienter inkludert i Desarda-gruppen og 103 i Lichtenstein-gruppen. Personlig klinisk oppfølging ble gjort inntil 3 år etter operasjonen.
Generelt ble det ikke funnet statistisk signifikante forskjeller mellom disse gruppene. Den eneste forskjellen var høyere grad av serom etter Lichtenstein-teknikk og ulik smerteoppfatning i begge gruppene. Til oppsummeringen er det klart at Desarda-teknikken er ganske attraktiv og et godt forslag for operativ brokkbehandling uten netting. RCT ble gjort med bruk av SharePoint Portal Server (Microsoft) som ser ut til å være passende for kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær lyskebrokk
- mannlige voksne
- undertegnet informert samtykke
- god tilstand av ekstern skrå aponeurose (vurdert under operasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- tilbakevendende brokk
- fengslet brokk
- diagnostisert psykisk lidelse
- manuell reduksjon av brokk på innlagt pasient
- infeksjon i lyskeområdet
- sår eller arr i lysken
- ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desarda-gruppen
Pasienter med primær lyskebrokk opererte med Desarda-teknikken
|
ingen mesh-teknikk med uløst stripe av ekstern skrå aponeurose plassert ved gulvet i lyskekanalen
|
|
Eksperimentell: Lichtenstein-gruppen
Pasienter med primær lyskebrokk opererte med Lichtenstein-teknikken.
|
hernioplastikk med bruk av vanlig polypropylennetting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
tilbakefall av brokk etter kirurgisk behandling
|
3 år
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
vedvarende kronisk smerte (varer lenger enn 6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
ødem, hematom, ekkymose, infeksjon i såret
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stanislaw Dabrowiecki, MD, PhD, Department of General and Endocrine Surgery, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University Bydgoszcz, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desarda MP. Inguinal herniorrhaphy with an undetached strip of external oblique aponeurosis: a new approach used in 400 patients. Eur J Surg. 2001 Jun;167(6):443-8. doi: 10.1080/110241501750243798.
- Desarda MP. Surgical physiology of inguinal hernia repair--a study of 200 cases. BMC Surg. 2003 Apr 16;3:2. doi: 10.1186/1471-2482-3-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicolaus Copernicus University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .