2 つの経口ニコチン舌下錠剤、2 mg と 4 mg 間の生物学的同等性
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
2 つの経口ニコチン舌下錠剤 2 mg と 4 mg 間の生物学的同等性 - 健康な喫煙者を対象とした研究
この研究の目的は、2 つの経口ニコチン舌下錠剤 2 mg と 4 mg の間の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単回投与、無作為化、2 x 二元配置クロスオーバー研究です。
治験薬は、別々の来院時に単回投与として投与されます。
少なくとも 36 時間続くニコチン代替療法 (NRT) を行わない期間は、治療来院を分けます。
薬物動態分析のため、投与前、5、10、15、20、30、45 分、および 1、1.25、1.5、2、3、4、6、8 分後に血液が採取されます。投与開始から10時間後。
製品が完全に溶解するまでの時間を記録します。
被験者はまた、発生する可能性のある有害事象を捕捉するために監視されます。
被験者と研究担当者が、特定の訪問時にどのような製品が投与されるかを認識するという意味で、この試験は公開されています。
ただし、治療ラベルは、生物分析や薬物動態データの分析を行う人々にはわかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 10 本のタバコを喫煙し、Body Mass Index (BMI) が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 の健康な被験者。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン舌下タブレット ミント (NSTM)-2
実験用 2 mg NSTM
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実験用 NSTM を 1 回投与し、次の訪問の間に 36 時間の洗い流しを行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロタブ-2
ニコチン2mgタブレット
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市販のニコチン代替療法 (NRT) を 1 回投与し、次の来院までに 36 時間の休薬期間を設ける
他の名前：
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実験的：NSTM-4
実験用 4 mg ニコチン舌下タブレット ミント
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実験用 NSTM を 1 回投与し、次の訪問の間に 36 時間の洗い流しを行う
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロタブ-4
2 mg ニコチンタブレット 2 個
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市販のニコチン代替療法 (NRT) を 1 回投与し、次の来院までに 36 時間の休薬期間を設ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後10時間以内
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ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定された、用量投与後に観察された最大血漿濃度である Cmax
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投与後10時間以内
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曲線下面積 (AUC)(0-t)
時間枠：投与後10時間以内
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設定期間内のバイオアベイラビリティ [AUC(0-t)] は、薬物投与の開始から最後に測定可能な血漿濃度の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、時間 * ミリリットル (mL あたりのナノグラム (ng)) として計算されます。 ）。
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投与後10時間以内
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AUC(0～∞)
時間枠：投与後10時間
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AUC (0-∞) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。
これは、AUC (0-t) と AUC (t-∞) の計算から得られます。
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投与後10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品溶解時間
時間枠：投与後10時間以内
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製品溶解時間は、投与から治験薬が完全に溶解するまでの時間です。
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投与後10時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。