Bioekvivalenssi kahden oraalisen nikotiinia kielenalaiseen tablettiin, 2 mg ja 4 mg
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Bioekvivalenssi kahden suun kautta otettavan nikotiinikielenalaisen tabletin, 2 mg ja 4 mg välillä - Tutkimus terveillä tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden suun kautta otettavan nikotiinia sublinguaalisen tabletin, 2 mg ja 4 mg, bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kerta-annos, satunnaistettu, 2 x kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus.
Tutkimusvalmisteet annetaan kerta-annoksina erillisillä käynneillä.
Jaksot ilman nikotiinikorvaushoitoa (NRT), jotka kestävät vähintään 36 tuntia, erottavat hoitokäynnit.
Verinäyte otetaan jokaisella hoitokäynnillä farmakokineettisiä analyyseja varten ennen annosta ja 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuutin kohdalla sekä 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, ja 10 tuntia tuotteen annon aloittamisen jälkeen.
Aika tuotteen täydelliseen liukenemiseen kirjataan.
Koehenkilöitä seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Kokeilu on avoin siinä mielessä, että koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö ovat tietoisia siitä, mitä tuotetta tietyllä käynnillä annetaan.
Bioanalyysiä suorittavat tai farmakokineettisiä tietoja analysoivat ihmiset eivät kuitenkaan tiedä hoitomerkintöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, jotka tupakoivat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä ja painoindeksi (BMI) on 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimustuotteella tai verenluovutus tai verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinikielenalainen tablettiminttu (NSTM)-2
Kokeellinen 2 mg NSTM
|
Yksi annos kokeellista NSTM:ää, 36 tunnin pesu käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Microtab-2
2 mg nikotiinitabletti
|
Yksi annos markkinoitua nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSTM-4
Kokeellinen 4 mg nikotiinia kielenalainen tabletti Minttu
|
Yksi annos kokeellista NSTM:ää, 36 tunnin pesu käyntien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Microtab-4
2 x 2 mg nikotiinitabletti
|
Yksi annos markkinoitua nikotiinikorvaushoitoa (NRT) 36 tunnin huuhtoutumisella käyntien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Cmax, joka on suurin havaittu plasmapitoisuus annoksen antamisen jälkeen, mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
|
10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) (0-t)
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Biologinen hyötyosuus asetetun ajanjakson sisällä [AUC(0-t)] on plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon, laskettuna tunti * nanogrammoina (ng) millilitraa kohti (ml) ).
|
10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 10 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-∞) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
Se saadaan laskemalla AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen liukenemisaika
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Tuotteen liukenemisaika on aika annostelusta siihen asti, kun tutkimustuotteet olivat täysin liuenneet.
|
10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .