Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens mellom to orale nikotin sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Bioekvivalens mellom to orale nikotin sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg - En studie i friske røykere

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalensen mellom to orale nikotin sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltdose, randomisert, 2 x toveis cross-over studie. Undersøkelsesproduktene vil bli gitt som enkeltdoser ved separate besøk. Perioder uten nikotinbehandling (NRT), som varer i minst 36 timer, vil skille behandlingsbesøk. Blodprøver tas ved hvert behandlingsbesøk for farmakokinetiske analyser før dose, og etter 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter, samt 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, og 10 timer etter start av produktadministrasjon. Tiden til fullstendig oppløsning av produktet vil bli registrert. Forsøkspersonene vil også bli overvåket for å fange opp eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå. Forsøket er åpent i den forstand at forsøkspersoner og studiepersonell vil være klar over hvilket produkt som gis ved et gitt besøk. Behandlingsetikettene vil imidlertid ikke være kjent av personene som utfører bioanalyse eller analyserer farmakokinetiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, røyker minst 10 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin sublingual tablett mynte (NSTM)-2
Eksperimentell 2 mg NSTM
Legemiddel: Nikotin sublingual tablett mynte (NSTM)
En enkelt dose av en eksperimentell NSTM, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført
Aktiv komparator: Microtab-2
2 mg Nikotintablett
Legemiddel: Markedsført Nikotintablett
En enkelt dose av en markedsført nikotinerstatningsterapi (NRT), med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Microtab
Eksperimentell: NSTM-4
Eksperimentell 4 mg Nikotin Sublingual Tablett Mint
Legemiddel: Nikotin sublingual tablett mynte (NSTM)
En enkelt dose av en eksperimentell NSTM, med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Ikke markedsført
Aktiv komparator: Microtab-4
2 x 2 mg Nikotintablett
Legemiddel: Markedsført Nikotintablett
En enkelt dose av en markedsført nikotinerstatningsterapi (NRT), med en 36-timers utvasking mellom besøkene
Andre navn:
  • Nicorette® Microtab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I løpet av 10 timer etter dosering
Cmax, som er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen etter at en dose er administrert, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
I løpet av 10 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsramme: I løpet av 10 timer etter dosering
Biotilgjengelighet innenfor den angitte perioden [AUC(0-t)] er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra start av legemiddeladministrasjon til tidspunktet for siste målbare plasmakonsentrasjon, beregnet som time * nanogram (ng) per milliliter (mL) ).
I løpet av 10 timer etter dosering
AUC(0-∞)
Tidsramme: 10 timer etter dosering
AUC (0-∞) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid. Det oppnås ved å beregne AUC (0-t) pluss AUC (t-∞).
10 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktoppløsningstid
Tidsramme: I løpet av 10 timer etter dosering
Produktoppløsningstid er tiden fra administrering til undersøkelsesproduktene var fullstendig oppløst.
I løpet av 10 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP1064-A6431115
  • 2007-002180-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere