2개의 경구용 니코틴 설하 정제, 2mg 및 4mg 사이의 생물학적 동등성
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
2개의 경구용 니코틴 설하 정제, 2mg 및 4mg 사이의 생물학적 동등성 - 건강한 흡연자를 대상으로 한 연구
이 연구의 목적은 두 가지 경구용 니코틴 설하 정제(2mg 및 4mg) 사이의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 용량, 무작위, 2 x 양방향 교차 연구입니다.
연구 제품은 별도의 방문에서 단일 용량으로 제공됩니다.
최소 36시간 동안 지속되는 니코틴 대체 요법(NRT)이 없는 기간은 치료 방문을 분리합니다.
약동학 분석을 위해 투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 및 제품 투여 시작 후 10시간.
제품이 완전히 용해될 때까지의 시간을 기록합니다.
대상은 또한 발생할 수 있는 부작용을 포착하기 위해 모니터링됩니다.
실험은 피험자와 연구 인력이 주어진 방문에서 어떤 제품이 투여되는지 알게 될 것이라는 점에서 열려 있습니다.
그러나 생물학적 분석을 수행하거나 약동학 데이터를 분석하는 사람은 치료 라벨을 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피우고 체질량 지수(BMI)가 17.5 ~ 30.0kg/m2인 건강한 피험자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 설하 태블릿 민트(NSTM)-2
실험적 2 mg NSTM
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방문 사이에 36시간 휴약이 있는 실험적 NSTM의 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이크로탭-2
2 mg 니코틴 정제
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시판된 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 용량, 방문 사이에 36시간 휴약
다른 이름들:
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실험적: NSTM-4
실험용 4 mg 니코틴 설하 정제 박하
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방문 사이에 36시간 휴약이 있는 실험적 NSTM의 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이크로탭-4
2 x 2mg 니코틴 정제
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시판된 니코틴 대체 요법(NRT)의 단일 용량, 방문 사이에 36시간 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 후 10시간 동안
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용량을 투여한 후 관찰된 최대 혈장 농도인 Cmax는 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 측정됩니다.
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투약 후 10시간 동안
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곡선 아래 면적(AUC)(0-t)
기간: 투약 후 10시간 동안
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설정 기간 내 생체이용률[AUC(0-t)]은 약물 투여 시작부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 시간 * 밀리리터(mL당 나노그램(ng))로 계산됩니다. ).
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투약 후 10시간 동안
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AUC(0-∞)
기간: 투여 후 10시간
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AUC(0-∞)는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC(0-t) + AUC(t-∞)를 계산하여 얻습니다.
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투여 후 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 용해 시간
기간: 투약 후 10시간 동안
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제품 용출 시간은 투여부터 시험용 제품이 완전히 용해될 때까지의 시간입니다.
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투약 후 10시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT 번호)
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