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Bioequivalenza tra due compresse sublinguali di nicotina orale, 2 mg e 4 mg

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Bioequivalenza tra due compresse sublinguali orali di nicotina, 2 mg e 4 mg - Uno studio su fumatori sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra due compresse sublinguali orali di nicotina, 2 mg e 4 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio cross-over a dose singola, randomizzato, 2x a due vie. I prodotti sperimentali verranno somministrati in dosi singole in visite separate. Periodi senza terapia sostitutiva della nicotina (NRT), della durata di almeno 36 ore, separeranno le visite di trattamento. Il sangue verrà prelevato ad ogni visita di trattamento per le analisi farmacocinetiche pre-dose e a 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minuti, nonché a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, e 10 ore dopo l'inizio della somministrazione del prodotto. Verrà registrato il tempo fino alla completa dissoluzione del prodotto. I soggetti saranno inoltre monitorati per rilevare eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi. La sperimentazione è aperta nel senso che i soggetti e il personale dello studio saranno a conoscenza di quale prodotto viene somministrato durante una determinata visita. Tuttavia, le etichette del trattamento non saranno note alle persone che eseguono la bioanalisi o analizzano i dati farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, che fumano almeno 10 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Menta compressa sublinguale alla nicotina (NSTM)-2
Sperimentale 2 mg NSTM
Droga: Menta compressa sublinguale alla nicotina (NSTM)
Una singola dose di un NSTM sperimentale, con un periodo di sospensione di 36 ore tra le visite
Altri nomi:
  • Non commercializzato
Comparatore attivo: Microtab-2
Compresse di nicotina da 2 mg
Droga: Compresse di nicotina commercializzate
Una singola dose di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) commercializzata, con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nicorette® Microtab
Sperimentale: NSTM-4
Sperimentale 4 mg di nicotina compressa sublinguale Menta
Droga: Menta compressa sublinguale alla nicotina (NSTM)
Una singola dose di un NSTM sperimentale, con un periodo di sospensione di 36 ore tra le visite
Altri nomi:
  • Non commercializzato
Comparatore attivo: Microscheda-4
2 compresse di nicotina da 2 mg
Droga: Compresse di nicotina commercializzate
Una singola dose di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT) commercializzata, con un periodo di sospensione di 36 ore tra una visita e l'altra
Altri nomi:
  • Nicorette® Microtab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Per 10 ore dopo la somministrazione
Cmax, che è la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione di una dose, misurata in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Per 10 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC)(0-t)
Lasso di tempo: Per 10 ore dopo la somministrazione
La biodisponibilità entro il periodo impostato [AUC(0-t)] è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco fino al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile, calcolata come ora * nanogrammi (ng) per millilitro (mL ).
Per 10 ore dopo la somministrazione
AUC(0-∞)
Lasso di tempo: 10 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-∞) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato. Si ottiene calcolando l'AUC (0-t) più l'AUC (t-∞).
10 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dissoluzione del prodotto
Lasso di tempo: Per 10 ore dopo la somministrazione
Il tempo di dissoluzione del prodotto è il tempo dalla somministrazione fino alla completa dissoluzione dei prodotti sperimentali.
Per 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICTDP1064-A6431115
  • 2007-002180-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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