Bioekvivalens mellan två orala nikotin sublinguala tabletter, 2 mg och 4 mg
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Bioekvivalens mellan två orala nikotin-sublinguala tabletter, 2 mg och 4 mg - En studie hos friska rökare
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen mellan två orala nikotintabletter, 2 mg och 4 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en endos, randomiserad, 2 x tvåvägs cross-over-studie.
Undersökningsprodukterna kommer att ges som enstaka doser vid separata besök.
Perioder utan nikotinbehandling (NRT), som varar i minst 36 timmar, kommer att skilja behandlingsbesök åt.
Blodprov tas vid varje behandlingsbesök för farmakokinetiska analyser före dos och efter 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter, samt 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, och 10 timmar efter påbörjad produktadministration.
Tiden fram till fullständig produktupplösning kommer att registreras.
Försökspersoner kommer också att övervakas för att fånga eventuella biverkningar som kan inträffa.
Försöket är öppet i den meningen att försökspersoner och studiepersonal kommer att vara medvetna om vilken produkt som ges vid ett givet besök.
Behandlingsetiketterna kommer dock inte att vara kända av personer som utför bioanalys eller analyserar farmakokinetiska data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner, röker minst 10 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nicotine Sublingual Tablet Mint (NSTM)-2
Experimentell 2 mg NSTM
|
En engångsdos av en experimentell NSTM, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Microtab-2
2 mg Nikotintablett
|
En engångsdos av en marknadsförd Nikotinersättningsterapi (NRT), med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
|
|
Experimentell: NSTM-4
Experimentell 4 mg Nikotin Sublingual Tablett Mint
|
En engångsdos av en experimentell NSTM, med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Microtab-4
2 x 2 mg Nikotintablett
|
En engångsdos av en marknadsförd Nikotinersättningsterapi (NRT), med en 36-timmars tvättning mellan besöken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Cmax, som är den maximala observerade plasmakoncentrationen efter att en dos administrerats, mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under 10 timmar efter dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Biotillgänglighet inom den inställda perioden [AUC(0-t)] är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från start av läkemedelsadministrering till tidpunkten för den sista mätbara plasmakoncentrationen, beräknat som timme * nanogram (ng) per milliliter (mL) ).
|
Under 10 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-∞)
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
AUC (0-∞) är arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid.
Den erhålls från beräkning av AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktens upplösningstid
Tidsram: Under 10 timmar efter dosering
|
Produktupplösningstid är tiden från administrering tills undersökningsprodukterna var helt upplösta.
|
Under 10 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2010
Första postat (Uppskatta)
10 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .