Биоэквивалентность двух пероральных никотиновых подъязычных таблеток, 2 мг и 4 мг
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Биоэквивалентность между двумя пероральными подъязычными таблетками никотина, 2 мг и 4 мг - исследование на здоровых курильщиках
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между двумя пероральными сублингвальными таблетками никотина, 2 мг и 4 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы.
Исследуемые продукты будут вводиться в виде разовых доз при отдельных визитах.
Периоды без никотиновой заместительной терапии (НЗТ), продолжающиеся не менее 36 часов, будут разделять визиты для лечения.
Образцы крови будут браться при каждом посещении для проведения фармакокинетического анализа перед введением дозы, а также через 5, 10, 15, 20, 30 и 45 минут, а также через 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, и через 10 часов после начала введения продукта.
Регистрируется время до полного растворения продукта.
Субъекты также будут находиться под наблюдением, чтобы зафиксировать любые неблагоприятные события, которые могут произойти.
Испытание является открытым в том смысле, что испытуемые и исследовательский персонал будут знать, какой продукт вводят во время данного визита.
Тем не менее, люди, проводящие биоанализ или анализирующие фармакокинетические данные, не будут знать этикетки препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, выкуривающие не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновая подъязычная таблетка Mint (NSTM)-2
Экспериментальный 2 мг NSTM
|
Однократная доза экспериментального NSTM с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микротаб-2
2 мг никотина в таблетках
|
Однократная доза продаваемой никотинзаместительной терапии (НЗТ) с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: НСТМ-4
Экспериментальная 4 мг никотина в таблетках для подъязычной мяты
|
Однократная доза экспериментального NSTM с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микротаб-4
2 таблетки никотина по 2 мг
|
Однократная доза продаваемой никотинзаместительной терапии (НЗТ) с 36-часовым перерывом между посещениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
|
Cmax, которая является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме после введения дозы, измеряется в нанограммах/миллилитрах (нг/мл).
|
В течение 10 часов после введения
|
|
Площадь под кривой (AUC) (0-t)
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
|
Биодоступность в течение заданного периода [AUC(0-t)] представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от начала введения препарата до времени последнего измеряемого значения концентрации в плазме, рассчитанное как час * нанограмм (нг) на миллилитр (мл). ).
|
В течение 10 часов после введения
|
|
ППК(0-∞)
Временное ограничение: Через 10 часов после приема
|
AUC (0–∞) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени.
Он получается путем вычисления AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
|
Через 10 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время растворения продукта
Временное ограничение: В течение 10 часов после введения
|
Время растворения продукта — это время от введения до полного растворения исследуемых продуктов.
|
В течение 10 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .