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Bioéquivalence entre deux comprimés sublinguaux de nicotine orale, 2 mg et 4 mg

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB

Bioéquivalence entre deux comprimés sublinguaux de nicotine par voie orale, 2 mg et 4 mg - Une étude chez des fumeurs en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence entre deux comprimés sublinguaux oraux de nicotine, 2 mg et 4 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude croisée à dose unique, randomisée, 2 x bidirectionnelle. Les produits expérimentaux seront administrés en doses uniques lors de visites séparées. Les périodes sans thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), d'une durée d'au moins 36 heures, sépareront les visites de traitement. Le sang sera prélevé à chaque visite de traitement pour des analyses pharmacocinétiques pré-dose, et à 5, 10, 15, 20, 30 et 45 minutes, ainsi qu'à 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, et 10 heures après le début de l'administration du produit. Le temps jusqu'à la dissolution complète du produit sera enregistré. Les sujets seront également surveillés pour saisir tout événement indésirable susceptible de se produire. L'essai est ouvert dans le sens où les sujets et le personnel de l'étude sauront quel produit est administré lors d'une visite donnée. Cependant, les étiquettes de traitement ne seront pas connues des personnes effectuant des bioanalyses ou analysant des données pharmacocinétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains, fumant au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
  • Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
  • Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
  • Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé Sublingual De Nicotine Menthe (NSTM)-2
Expérimental 2 mg NSTM
Médicament: Comprimé Sublingual De Nicotine Menthe (NSTM)
Une dose unique d'un NSTM expérimental, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Non commercialisé
Comparateur actif: Microtab-2
Comprimé de nicotine à 2 mg
Médicament: Comprimé de nicotine commercialisé
Une dose unique d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) commercialisée, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Nicorette® Microtab
Expérimental: NSTM-4
Expérimental 4 mg Nicotine Comprimé Sublingual Menthe
Médicament: Comprimé Sublingual De Nicotine Menthe (NSTM)
Une dose unique d'un NSTM expérimental, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Non commercialisé
Comparateur actif: Microtab-4
2 comprimés de nicotine de 2 mg
Médicament: Comprimé de nicotine commercialisé
Une dose unique d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) commercialisée, avec un lavage de 36 heures entre les visites
Autres noms:
  • Nicorette® Microtab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pendant 10 heures post-dose
Cmax, qui est la concentration plasmatique maximale observée après l'administration d'une dose, mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/mL)
Pendant 10 heures post-dose
Aire sous la courbe (AUC)(0-t)
Délai: Pendant 10 heures post-dose
La biodisponibilité pendant la période définie [AUC(0-t)] est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à l'heure de la dernière concentration plasmatique mesurable, calculée en heure * nanogrammes (ng) par millilitre (mL ).
Pendant 10 heures post-dose
ASC(0-∞)
Délai: 10 heures après l'administration
L'ASC (0-∞) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé. Il est obtenu en calculant AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de dissolution du produit
Délai: Pendant 10 heures post-dose
Le temps de dissolution du produit est le temps qui s'écoule entre l'administration et la dissolution complète des produits expérimentaux.
Pendant 10 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICTDP1064-A6431115
  • 2007-002180-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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