Bio-equivalentie tussen twee orale nicotinetabletten voor sublinguaal gebruik, 2 mg en 4 mg
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Bio-equivalentie tussen twee orale nicotinetabletten voor sublinguaal gebruik, 2 mg en 4 mg - een onderzoek bij gezonde rokers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie tussen twee orale nicotinetabletten voor sublinguaal gebruik, 2 mg en 4 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2 x two-way cross-over studie.
De onderzoeksproducten zullen als enkelvoudige doses worden gegeven tijdens afzonderlijke bezoeken.
Periodes zonder nicotinevervangende therapie (NRT), die ten minste 36 uur duren, worden gescheiden behandeld.
Bij elk behandelingsbezoek zal bloed worden afgenomen voor farmacokinetische analyses vóór de dosis, en na 5, 10, 15, 20, 30 en 45 minuten, evenals 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, en 10 uur na start van producttoediening.
De tijd tot het volledig oplossen van het product wordt geregistreerd.
Onderwerpen zullen ook worden gecontroleerd om eventuele bijwerkingen vast te leggen.
De proef is open in die zin dat de proefpersonen en het studiepersoneel weten welk product bij een bepaald bezoek wordt toegediend.
De behandelingslabels zullen echter niet bekend zijn bij de mensen die bioanalyse uitvoeren of farmacokinetische gegevens analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die minimaal 10 sigaretten per dag roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een Body Mass Index (BMI) tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine sublinguale tabletmunt (NSTM) -2
Experimenteel 2 mg NSTM
|
Een enkele dosis van een experimentele NSTM, met een wash-out van 36 uur tussen bezoeken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microtab-2
2 mg nicotinetablet
|
Een enkele dosis van een op de markt gebrachte nicotinevervangende therapie (NRT), met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NSTM-4
Experimentele 4 mg nicotine tablet voor sublinguaal gebruik Mint
|
Een enkele dosis van een experimentele NSTM, met een wash-out van 36 uur tussen bezoeken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microtab-4
2 x 2 mg nicotinetablet
|
Een enkele dosis van een op de markt gebrachte nicotinevervangende therapie (NRT), met een wash-out van 36 uur tussen de bezoeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende 10 uur na toediening
|
Cmax, wat de maximaal waargenomen plasmaconcentratie is nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Gedurende 10 uur na toediening
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)(0-t)
Tijdsspanne: Gedurende 10 uur na toediening
|
Biologische beschikbaarheid binnen de ingestelde periode [AUC(0-t)] is het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf het begin van de geneesmiddeltoediening tot het tijdstip van de laatste meetbare plasmaconcentratie, berekend als uur * nanogram (ng) per milliliter (ml) ).
|
Gedurende 10 uur na toediening
|
|
AUC(0-∞)
Tijdsspanne: 10 uur na de dosis
|
AUC (0-∞) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
Het wordt verkregen door de AUC (0-t) plus AUC (t-∞) te berekenen.
|
10 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplostijd van het product
Tijdsspanne: Gedurende 10 uur na toediening
|
Productoplostijd is de tijd vanaf toediening totdat de onderzoeksproducten volledig waren opgelost.
|
Gedurende 10 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .