Bioekvivalence mezi dvěma perorálními nikotinovými sublingválními tabletami, 2 mg a 4 mg
6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Bioekvivalence mezi dvěma perorálními nikotinovými sublingválními tabletami, 2 mg a 4 mg – Studie u zdravých kuřáků
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi dvěma perorálními nikotinovými sublingválními tabletami, 2 mg a 4 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je jednodávková, randomizovaná, 2x dvoucestná zkřížená studie.
Testované produkty budou podávány jako jednotlivé dávky při samostatných návštěvách.
Období bez nikotinové substituční terapie (NRT), trvající alespoň 36 hodin, oddělí léčebné návštěvy.
Krev bude odebrána při každé léčebné návštěvě pro farmakokinetické analýzy před dávkou a po 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minutách a také po 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, a 10 hodin po začátku podávání produktu.
Bude zaznamenán čas do úplného rozpuštění produktu.
Subjekty budou také monitorovány, aby se zachytily jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.
Zkouška je otevřená v tom smyslu, že subjekty a studijní personál budou vědět, jaký produkt je při dané návštěvě podáván.
Lidé provádějící bioanalýzu nebo analyzující farmakokinetická data však označení léčby nebudou znát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
- Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
- Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinová sublingvální tableta máta (NSTM)-2
Experimentální 2 mg NSTM
|
Jedna dávka experimentálního NSTM s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Microtab-2
2 mg nikotinové tablety
|
Jedna dávka prodávané náhradní nikotinové terapie (NRT) s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NSTM-4
Experimentální 4 mg nikotinová sublingvální tableta máta
|
Jedna dávka experimentálního NSTM s 36hodinovým vymýváním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Microtab-4
2 x 2 mg nikotinová tableta
|
Jedna dávka prodávané náhradní nikotinové terapie (NRT) s 36hodinovým vyplachováním mezi návštěvami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
|
Cmax, což je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání dávky, měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
|
Během 10 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) (0-t)
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
|
Biologická dostupnost v rámci nastaveného období [AUC(0-t)] je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od začátku podávání léku do doby poslední měřitelné plazmatické koncentrace, vypočtená jako hodina * nanogramy (ng) na mililitr (ml ).
|
Během 10 hodin po dávce
|
|
AUC(0-∞)
Časové okno: 10 hodin po dávce
|
AUC (0-∞) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času.
Získá se z výpočtu AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpouštění produktu
Časové okno: Během 10 hodin po dávce
|
Doba rozpouštění produktu je doba od podání do úplného rozpuštění testovaných produktů.
|
Během 10 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .