Bioequivalência entre dois comprimidos orais sublinguais de nicotina, 2 mg e 4 mg
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Bioequivalência entre dois comprimidos orais sublinguais de nicotina, 2 mg e 4 mg - um estudo em fumantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre dois comprimidos orais sublinguais de nicotina, 2 mg e 4 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado de dose única, randomizado, 2 x bidirecional.
Os produtos experimentais serão administrados em doses únicas em visitas separadas.
Períodos sem terapia de reposição de nicotina (NRT), com duração de pelo menos 36 horas, separarão as visitas de tratamento.
O sangue será coletado em cada visita de tratamento para análises farmacocinéticas pré-dose e em 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos, bem como 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, e 10 horas após o início da administração do produto.
O tempo até a dissolução completa do produto será registrado.
Os indivíduos também serão monitorados para capturar quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
O estudo é aberto no sentido de que os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual produto é administrado em uma determinada visita.
No entanto, os rótulos do tratamento não serão conhecidos pelas pessoas que realizam a bioanálise ou analisam os dados farmacocinéticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, fumantes de pelo menos 10 cigarros diários durante pelo menos um ano anterior à inclusão e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue dentro de 3 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido Sublingual de Nicotina Hortelã (NSTM)-2
Experimental 2 mg NSTM
|
Uma dose única de um NSTM experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Microtab-2
Comprimido de nicotina de 2 mg
|
Uma dose única de uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) comercializada, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
|
Experimental: NSTM-4
Comprimido Sublingual Experimental de 4 mg de Nicotina Hortelã
|
Uma dose única de um NSTM experimental, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Microtab-4
2 comprimidos de nicotina de 2 mg
|
Uma dose única de uma Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) comercializada, com intervalo de 36 horas entre as visitas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
|
Cmax, que é a concentração plasmática máxima observada após a administração de uma dose, medida em nanogramas/mililitro (ng/mL)
|
Durante 10 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva (AUC)(0-t)
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
|
A biodisponibilidade dentro do período definido [AUC(0-t)] é a área sob a concentração plasmática versus a curva de tempo desde o início da administração do medicamento até o momento da última concentração plasmática mensurável, calculada como hora * nanogramas (ng) por mililitro (mL ).
|
Durante 10 horas pós-dose
|
|
AUC(0-∞)
Prazo: 10 horas pós-dose
|
AUC (0-∞) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado.
É obtido calculando AUC (0-t) mais AUC (t-∞).
|
10 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de dissolução do produto
Prazo: Durante 10 horas pós-dose
|
O Tempo de Dissolução do Produto é o tempo desde a administração até que os produtos experimentais tenham sido completamente dissolvidos.
|
Durante 10 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nicotine Sublingual Tablet Mint (NSTM)
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SConcluídoO efeito da imunoterapia com alérgenos na imunidade antiviral em pacientes com asma alérgica (VITAL)Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca
-
ALK-Abelló A/SRescindidoRinoconjuntivite AlérgicaÁustria, China