Bioækvivalens mellem to orale nikotin sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
Bioækvivalens mellem to orale nikotin-sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg - en undersøgelse af raske rygere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem to orale nikotin sublinguale tabletter, 2 mg og 4 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en enkeltdosis, randomiseret, 2 x to-vejs cross-over undersøgelse.
Forsøgsprodukterne vil blive givet som enkeltdoser ved separate besøg.
Perioder uden nikotinerstatningsterapi (NRT), der varer i mindst 36 timer, vil adskille behandlingsbesøg.
Der tages blodprøver ved hvert behandlingsbesøg til farmakokinetiske analyser før dosis og efter 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter samt 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, og 10 timer efter start af produktadministration.
Tiden indtil fuldstændig opløsning af produktet vil blive registreret.
Forsøgspersoner vil også blive overvåget for at fange eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
Forsøget er åbent i den forstand, at forsøgspersoner og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, hvilket produkt der indgives ved et givet besøg.
Behandlingsetiketterne vil dog ikke være kendt af de personer, der udfører bioanalyse eller analyserer farmakokinetiske data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der ryger mindst 10 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og Body Mass Index (BMI) mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotin Sublingual Tablet Mint (NSTM)-2
Eksperimentel 2 mg NSTM
|
En enkelt dosis af en eksperimentel NSTM med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Microtab-2
2 mg nikotintablet
|
En enkelt dosis af markedsført nikotinerstatningsterapi (NRT) med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NSTM-4
Eksperimentel 4 mg Nikotin Sublingual Tablet Mint
|
En enkelt dosis af en eksperimentel NSTM med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Microtab-4
2 x 2 mg Nikotintablet
|
En enkelt dosis af markedsført nikotinerstatningsterapi (NRT) med en 36-timers udvaskning mellem besøgene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
|
Cmax, som er den maksimale observerede plasmakoncentration efter indgivelse af en dosis, målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
I løbet af 10 timer efter dosis
|
|
Area Under the Curve (AUC)(0-t)
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
|
Biotilgængelighed inden for den indstillede periode [AUC(0-t)] er arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra start af lægemiddeladministration til tidspunktet for den sidste målelige plasmakoncentration, beregnet som time * nanogram (ng) pr. milliliter (mL) ).
|
I løbet af 10 timer efter dosis
|
|
AUC(0-∞)
Tidsramme: 10 timer efter dosis
|
AUC (0-∞) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.
Det opnås ved at beregne AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktopløsningstid
Tidsramme: I løbet af 10 timer efter dosis
|
Produktopløsningstid er tiden fra administration, indtil forsøgsprodukterne var fuldstændigt opløst.
|
I løbet af 10 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2010
Først opslået (Skøn)
10. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .