Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Nikotin-Sublingualtabletten, 2 mg und 4 mg
6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Nikotin-Sublingualtabletten, 2 mg und 4 mg – Eine Studie an gesunden Rauchern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Nikotin-Sublingualtabletten, 2 mg und 4 mg, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte 2 x Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis.
Die Prüfpräparate werden bei getrennten Besuchen als Einzeldosen verabreicht.
Zeiträume ohne Nikotinersatztherapie (NRT), die mindestens 36 Stunden dauern, werden von den Behandlungsbesuchen getrennt.
Bei jedem Behandlungstermin werden Blutproben für pharmakokinetische Analysen vor der Dosierung und nach 5, 10, 15, 20, 30 und 45 Minuten sowie nach 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, und 10 Stunden nach Beginn der Produktverabreichung.
Die Zeit bis zur vollständigen Produktauflösung wird aufgezeichnet.
Die Probanden werden auch überwacht, um eventuell auftretende unerwünschte Ereignisse zu erfassen.
Die Studie ist in dem Sinne offen, dass Probanden und Studienpersonal wissen, welches Produkt bei einem bestimmten Besuch verabreicht wird.
Allerdings sind die Behandlungsetiketten den Personen, die Bioanalysen durchführen oder pharmakokinetische Daten analysieren, nicht bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, SE-222 20
- McNeil AB Clinical Pharmacology R&D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 10 Zigaretten geraucht haben und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nikotin-Sublingualtablette Mint (NSTM)-2
Experimentell 2 mg NSTM
|
Eine Einzeldosis eines experimentellen NSTM mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mikrotab-2
2 mg Nikotintablette
|
Eine Einzeldosis einer vermarkteten Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
|
|
Experimental: NSTM-4
Experimentelle 4 mg Nikotin Sublingualtablette Minze
|
Eine Einzeldosis eines experimentellen NSTM mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mikrotab-4
2 x 2 mg Nikotintablette
|
Eine Einzeldosis einer vermarkteten Nikotinersatztherapie (NRT) mit einer Auswaschpause von 36 Stunden zwischen den Besuchen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
Cmax, das ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung einer Dosis, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
|
Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Kurve (AUC)(0-t)
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
Die Bioverfügbarkeit innerhalb des festgelegten Zeitraums [AUC(0-t)] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration, berechnet als Stunde * Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml). ).
|
Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
|
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Einnahme
|
AUC (0-∞) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit.
Er ergibt sich aus der Berechnung von AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
|
10 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktauflösungszeit
Zeitfenster: Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
Produktauflösungszeit ist die Zeit von der Verabreichung bis zur vollständigen Auflösung der Prüfpräparate.
|
Während 10 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- NICTDP1064-A6431115
- 2007-002180-27 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .