Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność między dwiema doustnymi tabletkami podjęzykowymi nikotyny, 2 mg i 4 mg

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Biorównoważność dwóch doustnych tabletek podjęzykowych zawierających nikotynę, 2 mg i 4 mg — badanie przeprowadzone na zdrowych palaczach

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między dwiema doustnymi tabletkami nikotyny podjęzykowymi, 2 mg i 4 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, 2 x dwukierunkowym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką. Badane produkty będą podawane w pojedynczych dawkach podczas oddzielnych wizyt. Okresy bez nikotynowej terapii zastępczej (NTZ), trwające co najmniej 36 godzin, będą oddzielać wizyty terapeutyczne. Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty leczniczej do analiz farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz po 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minutach, a także po 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, i 10 godzin po rozpoczęciu podawania produktu. Rejestrowany będzie czas do całkowitego rozpuszczenia produktu. Pacjenci będą również monitorowani w celu uchwycenia wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić. Badanie jest otwarte w tym sensie, że badani i personel badawczy będą świadomi, jaki produkt jest podawany podczas danej wizyty. Jednak etykiety leczenia nie będą znane osobom wykonującym bioanalizę lub analizującym dane farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-222 20
        • McNeil AB Clinical Pharmacology R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, palące co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka podjęzykowa z nikotyną Mięta (NSTM)-2
Eksperymentalna 2 mg NSTM
Lek: Tabletka podjęzykowa z nikotyną Mięta (NSTM)
Pojedyncza dawka eksperymentalnego NSTM z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu
Aktywny komparator: Mikrotab-2
Tabletka nikotyny 2 mg
Lek: Sprzedawana tabletka z nikotyną
Pojedyncza dawka dostępnej na rynku nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Mikrotab Nicorette®
Eksperymentalny: NSTM-4
Eksperymentalna 4 mg Nikotyna Tabletka podjęzykowa Mięta
Lek: Tabletka podjęzykowa z nikotyną Mięta (NSTM)
Pojedyncza dawka eksperymentalnego NSTM z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzane do obrotu
Aktywny komparator: Mikrotab-4
2 x 2 mg tabletki nikotyny
Lek: Sprzedawana tabletka z nikotyną
Pojedyncza dawka dostępnej na rynku nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z 36-godzinną przerwą między wizytami
Inne nazwy:
  • Mikrotab Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 10 godzin po podaniu
Cmax, czyli maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
W ciągu 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC)(0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 10 godzin po podaniu
Biodostępność w ustalonym okresie [AUC(0-t)] to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od rozpoczęcia podawania leku do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu, obliczone jako godzina * nanogramy (ng) na mililitr (ml) ).
W ciągu 10 godzin po podaniu
AUC(0-∞)
Ramy czasowe: 10 godzin po podaniu
AUC (0-∞) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego. Otrzymuje się go z obliczenia AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
10 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpuszczania produktu
Ramy czasowe: W ciągu 10 godzin po podaniu
Czas rozpuszczania produktu to czas od podania do całkowitego rozpuszczenia badanych produktów.
W ciągu 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP1064-A6431115
  • 2007-002180-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj